2019年，安羅替尼在PDB樣本醫院的銷(xiāo)售額為7.7億元，考慮4倍左右的放大倍數，預計實(shí)際銷(xiāo)售額在30億元左右。安羅替尼未來(lái)極大可能是中國生物制藥超級賣(mài)座產(chǎn)品，更有業(yè)內人士預測安羅替尼將成為首個(gè)年銷(xiāo)售額過(guò)50億的國產(chǎn)創(chuàng )新藥。相關(guān)鏈接"2018年至今共20款國產(chǎn)1類(lèi)新藥上市！誰(shuí)賣(mài)得好？"。
那么已有3個(gè)適應癥上市，1個(gè)適應癥處于NDA階段，下一個(gè)報產(chǎn)的適應癥會(huì )是什么呢？
已有3個(gè)適應癥獲批，1個(gè)適應癥NDA
鹽酸安羅替尼（商品名：福可維）是正大天晴自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(cháng)的作用。安羅替尼可同時(shí)將VEGFR、FGFR1-4、PDGFRα/β、c-KIT等信號通路阻斷，達到多方位抑制腫瘤血管生成以及促進(jìn)細胞凋亡等效果。該類(lèi)藥物理論上具有廣譜抗癌效果，因此也是目前最熱門(mén)的腫瘤靶點(diǎn)之一。
安羅替尼于2018年5月首次以非小細胞肺癌（NSCLC）獲批上市，目前共有3個(gè)適應癥獲批，1個(gè)適應癥處于申報上市階段。
安羅替尼已獲批及已申報上市適應癥
（資料來(lái)源：公司公告、NMPA）
此外，由于確定性的臨床效果，安羅替尼在原發(fā)性肺癌、軟組織肉瘤和食管癌的CSCO診療指南中獲得推薦。
（資料來(lái)源：CSCO診療指南）
1個(gè)適應癥納入醫保
2018年，安羅替尼經(jīng)談判納入國家乙類(lèi)醫保目錄，適應癥為三線(xiàn)治療非小細胞肺癌患者，醫保支付標準為487元（12mg/粒）、423.6元（10mg/粒）和357元（8mg/粒）。協(xié)議有效期至2020年12月31日。目前，只有1個(gè)適應癥納入醫保。
預計在2020年11月進(jìn)行第二次醫保談判。由于首次談判時(shí)已經(jīng)進(jìn)行降價(jià)，參考其他品種第二次醫保談判的價(jià)格降幅，預計安羅替尼第二次醫保談判降價(jià)約20%。今年底的醫保談判可以把已獲批的軟組織肉瘤和小細胞肺癌以及將獲批的甲狀腺髓樣癌等新適應癥納入醫保。
多個(gè)臨床試驗在開(kāi)展，下一個(gè)報產(chǎn)適應癥或是？
安羅替尼的臨床試驗主要包括：（1）拓展適應癥，如肝癌、小細胞肺癌、腎細胞癌、甲狀腺髓質(zhì)瘤、食管鱗癌、胃癌等；（2）從末線(xiàn)治療向前線(xiàn)推進(jìn)，如非小細胞肺癌（一線(xiàn)/二線(xiàn)）；（3）聯(lián)合用藥，如與PD-1/PD-L1單抗等的聯(lián)用。從已經(jīng)披露的部分試驗數據來(lái)看，安羅替尼在軟組織肉瘤、腎細胞癌、小細胞肺癌等瘤種中都表現出了抗腫瘤能力。
安羅替尼部分已披露的臨床數據梳理
（資料來(lái)源：各學(xué)術(shù)期刊、ASCO）
安羅替尼在研的適應癥有多個(gè)處于臨床Ⅲ期，比如聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀、非鱗狀非小細胞肺癌，聯(lián)合化療+PD-L1（TQB2450）一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌；多個(gè)處于Ⅱ期，比如聯(lián)合PD-1（AK105）+貝伐珠單抗一線(xiàn)治療不可切除肝細胞癌、二線(xiàn)治療腎細胞癌以及分化型甲狀腺癌等，筆者推測下一個(gè)報產(chǎn)的適應癥是一線(xiàn)治療小細胞肺癌、非小細胞肺癌或者是分化型甲狀腺癌。
安羅替尼在研進(jìn)展
（資料來(lái)源: 藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
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