近日，諾華司庫奇尤單抗（俗稱"蘇金單抗"）新適應癥的上市申請（受理號：JXSS1900025）已經(jīng)變更為"在審批"，預計近期獲批上市。蘇金單抗于2019年3月首次獲NMPA批準上市，此次是第2個適應癥，用于強直性脊柱炎。
（資料來源：NMPA）
諾華「2019年最暢銷藥」
司庫奇尤單抗（Secukinumab，商品名：Cosentyx/可善挺，俗稱"蘇金單抗"）是諾華研制的一款靶向IL-17A的全人源IgG1κ單克隆抗體，于2015年獲FDA批準上市，目前已在包括歐盟國家和美國在內(nèi)的80多個國家和地區(qū)上市，獲批用于斑塊型銀屑病，強直性脊柱炎，銀屑病關節(jié)炎等適應癥。
IL-17A是參與銀屑病（PsO）、關節(jié)病型銀屑病（PsA）和強直性脊柱炎（AS）炎癥產(chǎn)生及疾病進展的核心致病因子。IL-17A可以由IL-23依賴性和IL-23非依賴性兩種途徑產(chǎn)生，由先天免疫系統(tǒng)和適應性免疫系統(tǒng)的多種細胞產(chǎn)生。通過直接作用于不同來源的IL-17A，司庫奇尤單抗在銀屑病的各個領域（包括甲、頭皮、掌跖以及關節(jié)）顯示出持久的療效和安全性。
司庫奇尤單抗已然成為一顆冉冉升起的巨星，在銀屑病、強直性脊柱炎領域?qū)覍覕孬@佳績。尤其是司庫奇尤單抗vs烏司奴單抗頭對頭臨床試驗成功，司庫奇尤單抗在銀屑病適應癥顯示出優(yōu)于烏司奴單抗臨床收益，這讓司庫奇尤單抗名聲大噪，2019司庫奇尤單抗依舊保持快速增長，成為諾華最暢銷藥。
雖然上市時間才5年，但蘇金單抗已成為諾華2019年最暢銷藥，2019年全球銷售額高達35.5億美元，同比增長25%。
首個適應癥國內(nèi)上市
蘇金單抗是國內(nèi)第一批臨床急需境外新藥之一，已在2019年3月獲NMPA批準用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者，并于同年5月正式在中國上市。
（資料來源：NMPA）
ClinicalTridals.gov網(wǎng)站信息顯示，司庫奇尤單抗已完成兩項包括中國患者的臨床研究，適應癥分別為斑塊型銀屑病和強直性脊柱炎，其中針對強直性脊柱炎的國際多中心三期臨床在2019年3月19日已結(jié)束。
第2個適應癥即將獲批
用于強直性脊柱炎的新適應癥（受理號：JXSS1900025）于2019年5月申報上市，并于8月納入優(yōu)先審批。
強直性脊柱炎是一種發(fā)生于患者脊柱位臵的慢性炎癥，病程長，病情惡化后患者會喪失大部分行動能力。易感基因和家族病史是強直性脊柱炎的主要致病因素，因此中國強直性脊柱炎患者的數(shù)量相對穩(wěn)定。
根據(jù)弗若斯特沙利文報告，從2014年到2018年，中國強直性脊柱炎患者的數(shù)量由376.0萬增加至385.0萬，期間年復合增長率為0.6%。預計到2023年中國強直性脊柱炎患者人數(shù)將達到395.5萬，期間年復合增長率為0.5%，后續(xù)患者人數(shù)將以0.4%的年復合增長率持續(xù)增長，并于2030年達到405.4萬人。
2014-2030年中國強直性脊柱炎患病人數(shù)
（資料來源：百奧泰招股書、Frost&Sullivan）
司庫奇尤單抗安全性和有效性是優(yōu)于該領域中國已上市大分子藥物，但是，司庫奇尤單抗中國國內(nèi)銷售仍挑戰(zhàn)重重，國產(chǎn)品種三生國健益賽普具有先發(fā)優(yōu)勢，目前，益賽普在已納入醫(yī)保，藥物在（類風濕+強直+銀屑?。┑膰鴥?nèi)市場份額約為60.9%，年銷售額超過10億元，占據(jù)絕對的主導地位。
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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