近日，諾華司庫奇尤單抗（俗稱(chēng)"蘇金單抗"）新適應癥的上市申請（受理號：JXSS1900025）已經(jīng)變更為"在審批"，預計近期獲批上市。蘇金單抗于2019年3月首次獲NMPA批準上市，此次是第2個(gè)適應癥，用于強直性脊柱炎。
（資料來(lái)源：NMPA）
諾華「2019年最暢銷(xiāo)藥」
司庫奇尤單抗（Secukinumab，商品名：Cosentyx/可善挺，俗稱(chēng)"蘇金單抗"）是諾華研制的一款靶向IL-17A的全人源IgG1κ單克隆抗體，于2015年獲FDA批準上市，目前已在包括歐盟國家和美國在內的80多個(gè)國家和地區上市，獲批用于斑塊型銀屑病，強直性脊柱炎，銀屑病關(guān)節炎等適應癥。
IL-17A是參與銀屑病（PsO）、關(guān)節病型銀屑病（PsA）和強直性脊柱炎（AS）炎癥產(chǎn)生及疾病進(jìn)展的核心致病因子。IL-17A可以由IL-23依賴(lài)性和IL-23非依賴(lài)性?xún)煞N途徑產(chǎn)生，由先天免疫系統和適應性免疫系統的多種細胞產(chǎn)生。通過(guò)直接作用于不同來(lái)源的IL-17A，司庫奇尤單抗在銀屑病的各個(gè)領(lǐng)域（包括甲、頭皮、掌跖以及關(guān)節）顯示出持久的療效和安全性。
司庫奇尤單抗已然成為一顆冉冉升起的巨星，在銀屑病、強直性脊柱炎領(lǐng)域屢屢斬獲佳績(jì)。尤其是司庫奇尤單抗vs烏司奴單抗頭對頭臨床試驗成功，司庫奇尤單抗在銀屑病適應癥顯示出優(yōu)于烏司奴單抗臨床收益，這讓司庫奇尤單抗名聲大噪，2019司庫奇尤單抗依舊保持快速增長(cháng)，成為諾華最暢銷(xiāo)藥。
雖然上市時(shí)間才5年，但蘇金單抗已成為諾華2019年最暢銷(xiāo)藥，2019年全球銷(xiāo)售額高達35.5億美元，同比增長(cháng)25%。
首個(gè)適應癥國內上市
蘇金單抗是國內第一批臨床急需境外新藥之一，已在2019年3月獲NMPA批準用于治療符合系統治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者，并于同年5月正式在中國上市。
（資料來(lái)源：NMPA）
ClinicalTridals.gov網(wǎng)站信息顯示，司庫奇尤單抗已完成兩項包括中國患者的臨床研究，適應癥分別為斑塊型銀屑病和強直性脊柱炎，其中針對強直性脊柱炎的國際多中心三期臨床在2019年3月19日已結束。
第2個(gè)適應癥即將獲批
用于強直性脊柱炎的新適應癥（受理號：JXSS1900025）于2019年5月申報上市，并于8月納入優(yōu)先審批。
強直性脊柱炎是一種發(fā)生于患者脊柱位臵的慢性炎癥，病程長(cháng)，病情惡化后患者會(huì )喪失大部分行動(dòng)能力。易感基因和家族病史是強直性脊柱炎的主要致病因素，因此中國強直性脊柱炎患者的數量相對穩定。
根據弗若斯特沙利文報告，從2014年到2018年，中國強直性脊柱炎患者的數量由376.0萬(wàn)增加至385.0萬(wàn)，期間年復合增長(cháng)率為0.6%。預計到2023年中國強直性脊柱炎患者人數將達到395.5萬(wàn)，期間年復合增長(cháng)率為0.5%，后續患者人數將以0.4%的年復合增長(cháng)率持續增長(cháng)，并于2030年達到405.4萬(wàn)人。
2014-2030年中國強直性脊柱炎患病人數
（資料來(lái)源：百奧泰招股書(shū)、Frost&Sullivan）
司庫奇尤單抗安全性和有效性是優(yōu)于該領(lǐng)域中國已上市大分子藥物，但是，司庫奇尤單抗中國國內銷(xiāo)售仍挑戰重重，國產(chǎn)品種三生國健益賽普具有先發(fā)優(yōu)勢，目前，益賽普在已納入醫保，藥物在（類(lèi)風(fēng)濕+強直+銀屑病）的國內市場(chǎng)份額約為60.9%，年銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，占據絕對的主導地位。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、藥研動(dòng)態(tài)等。
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