3月17日，諾誠健華1類(lèi)新藥奧布替尼第2個(gè)適應癥提交上市申請（受理號：CXHS2000008）并獲CDE承辦，此次申報的適應癥是復發(fā)難治MCL。此前，2019年11月，奧布替尼已經(jīng)提交用于復發(fā)難治性CLL/SLL的上市申請。
（資料來(lái)源：CDE）
奧布替尼：潛在Best-in-class的BTK抑制劑
奧布替尼（研發(fā)代號：ICP-022）是一種口服BTK抑制劑，與BTK不可逆結合，誘導下游激酶失活和細胞死亡，是一款潛在的Best-in-Class的新型BTK抑制劑，用于治療多種B細胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼有更精準的靶點(diǎn)選擇性，僅對BTK有>90%的顯著(zhù)抑制作用，而對其他激酶并無(wú)明顯抑制作用，這主要是因為該藥的骨架中心為一單環(huán)，而非稠環(huán)，奧布替尼的高選擇性大概率源自于這一獨特的結構，這將導致更少的可能導致治療中止的非靶向副作用。
截至目前，奧布替尼已經(jīng)有2個(gè)適應癥提交上市申請，分別是復發(fā)難治性CLL/SLL和復發(fā)難治MCL。
（資料來(lái)源：諾誠健華官網(wǎng)）
2019年12月，諾誠健華在第61屆ASH年會(huì )上公布了奧布替尼在R/R CLL/SLL（復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小細胞淋巴瘤）和R/R MCL（復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤）中進(jìn)行的Ⅱ期臨床試驗數據。
在R/R CLL/SLL上，奧布替尼同樣表現出了明顯的療效和安全性。80名患者中的ORR達到了88.8%，此外還有5%的患者觀(guān)察到了病情穩定，總體疾病控制率高達93.8%。接受治療的患者中只有16位患者出現至少一次的嚴重治療相關(guān)不良事件，只占總體患者的20%。
在R/R MCL中，奧布替尼的ORR（總體反應率）達到了85.9%，其中CR（完全緩解率）為27.3%，PR（部分緩解率）為58.6%。而在伊布替尼的同類(lèi)試驗PCYC-1104中，最終結果只有68%的ORR，CR和PR分別只有21%和47%。
奧布替尼面對來(lái)自第一代BTK抑制劑的競爭，如伊布替尼，及第二代BTK抑制劑的競爭，如acalabrutinib、澤布替尼及處于臨床階段的其他候選藥物，相比起第一代BTK抑制劑，第二代已顯示出療效及較低脫靶性。
相比于其他BTK抑制劑，奧布替尼最大的優(yōu)勢在于其優(yōu)秀的安全性。
在200例患者的統計中，奧布替尼的整體不良反應出現率極低，在其他同類(lèi)藥品中常見(jiàn)的大出血和繼發(fā)性惡性腫瘤，使用奧布替尼的患者則幾乎沒(méi)有發(fā)生；此外，腹瀉的發(fā)生率較澤布替尼的18.2%大幅降低至7%，3級或以上感染也從20%左右下降到16%。
伊布替尼：全球暢銷(xiāo)BTK抑制劑，19年銷(xiāo)售額達80.8億美元
目前，全球相當出名的BTK抑制劑就是強生和艾伯維聯(lián)合開(kāi)發(fā)的伊布替尼了。伊布替尼屬于第一代BTK抑制劑，2019年全球銷(xiāo)售額80.8億美元，同比增長(cháng)30.0%，較2018年上升7位，擠入TOP10，成為全球最暢銷(xiāo)的BTK抑制劑。
伊布替尼于2017年在國內上市，適應癥為R/R CLL/SLL、R/R MCL。雖然伊布替尼已經(jīng)進(jìn)入國家醫保，但是其17010元每瓶的售價(jià)，MCL患者仍需每月自付7000元左右。
根據弗若斯特沙利文的分析，全球BTK抑制劑市場(chǎng)目前仍處在快速增長(cháng)期，并將在2030年達到23.5億美元的高峰。國內的BTK抑制劑市場(chǎng)更是仍然處在初期階段，未來(lái)還有很大的增長(cháng)空間。
（資料來(lái)源：諾誠健華招股說(shuō)明書(shū)）
此外，百濟神州的澤布替尼成為去年第一個(gè)獲FDA批準的國產(chǎn)新藥，澤布替尼是第二代BTK抑制劑，預計今年也將國內上市。
諾誠健華-B（09969）是一家處于臨床階段的生物醫藥公司。致力于發(fā)現、研發(fā)及商業(yè)化潛在Best-in-class和first-in-class的用于治療癌癥及自身免疫性疾病的藥物。3月11日至3月16日招股，擬發(fā)行2.5億股，其中中國香港發(fā)售股份數目2500萬(wàn)股，國際發(fā)售股份數目2.25億股，本次招股價(jià)每股介于8.18港元至8.95港元。股份將以每手1000股股份進(jìn)行買(mǎi)賣(mài)，預期將于2020年3月23日上午九時(shí)正開(kāi)始買(mǎi)賣(mài)。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、藥研動(dòng)態(tài)等。
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