近日，根據(jù)NMPA官網顯示，人福醫(yī)藥申報的3類仿制藥鹽酸阿芬 太 尼注射液的上市申請（受理號：CYHS1700408、CYHS1700409、CYHS1700410，代表不同規(guī)格）已經處于"在審批"狀態(tài)，預計將于近期獲批上市，成為國內首個獲批上市的阿芬 太 尼藥物。鹽酸阿芬 太 尼注射液為**時用的強效鎮(zhèn)痛藥，適用于短小手術。
（資料來源：NMPA）
一波三折的申報之路
鹽酸阿芬 太 尼是一種芬 太 尼的類似物，主要作用于μ阿 片受體，為**時用的短效強鎮(zhèn)痛藥，適用于短小手術。該藥三效合一：速效，30s起效；短效，維持時間15min，介于瑞芬 太 尼和舒芬 太 尼之間；強效，鎮(zhèn)痛強度是嗎 啡的15倍，因為阿芬 太 尼時量相關半衰期有相對恒定，因此是靶控輸注的理想選擇之一。
鹽酸阿芬 太 尼1983年在荷蘭首次上市，1987年被引入美國市場，，至今已在臨床安全應用長達30年之久，臨床效果經得起時間檢驗，目前尚未在我國上市。
人福醫(yī)藥的鹽酸阿芬 太 尼的申報上市之路可謂一波三折。
2004年9月，人福就已向NMPA提交鹽酸阿芬 太 尼的定點研制申請并獲得受理；接著2008年10月，獲得臨床試驗批件并于2013年1月申報生產；然而在2015年7月22日，117號公告后，人福主動撤回該品種申報，決定待臨床數(shù)據(jù)完善后再行申報。
2018年3月28日，該藥品以"申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請"被納入優(yōu)先審評；2019年5月24日，NMPA決定對人福的鹽酸阿芬 太 尼注射液涉及到的的3個已完成臨床試驗申報生產的藥品注冊申請進行臨床數(shù)據(jù)核查。此次審批狀態(tài)發(fā)生變化，應該是通過了臨床數(shù)據(jù)核查，即將獲批上市。
（資料來源：CDE）
此次鹽酸阿芬 太 尼順利上市的話，宜昌人福將配齊主流芬 太 尼系列產品，包括芬 太 尼、瑞芬 太 尼、舒芬 太 尼和阿芬 太 尼。
2019年5月1日起，我國對芬 太 尼類物質實施整類列管。資料顯示，此前納入列管的25種芬 太 尼類物質中，芬 太 尼、舒芬 太 尼、瑞芬 太 尼、阿芬 太 尼4個品種為藥品，其中，芬 太 尼、舒芬 太 尼和瑞芬 太 尼這3個品種已在我國上市。
恩華藥業(yè)已申報上市
除了人福醫(yī)藥外，目前鹽酸阿芬 太 尼國外主要生產廠商包括Akorn、Hospira等，國內江蘇恩華藥業(yè)已于2019年10月提交上市申請。
（資料來源：CDE）
宜昌人福是國家**藥品定點生產企業(yè)，以**科用藥為核心，明星產品包括瑞芬 太 尼、舒芬 太 尼、納布啡、氫 嗎 啡 酮等，2019年上半年實現(xiàn)凈利潤4.99億元。
此外，宜昌人福還有苯磺酸瑞馬唑侖、磷丙泊酚二鈉這兩個1類新藥處于申報上市階段，筆者將持續(xù)關注最新情況。
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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