近日，根據NMPA官網(wǎng)顯示，人福醫藥申報的3類(lèi)仿制藥鹽酸阿芬 太 尼注射液的上市申請（受理號：CYHS1700408、CYHS1700409、CYHS1700410，代表不同規格）已經(jīng)處于"在審批"狀態(tài)，預計將于近期獲批上市，成為國內首個(gè)獲批上市的阿芬 太 尼藥物。鹽酸阿芬 太 尼注射液為**時(shí)用的強效鎮痛藥，適用于短小手術(shù)。
（資料來(lái)源：NMPA）
一波三折的申報之路
鹽酸阿芬 太 尼是一種芬 太 尼的類(lèi)似物，主要作用于μ阿 片受體，為**時(shí)用的短效強鎮痛藥，適用于短小手術(shù)。該藥三效合一：速效，30s起效；短效，維持時(shí)間15min，介于瑞芬 太 尼和舒芬 太 尼之間；強效，鎮痛強度是嗎 啡的15倍，因為阿芬 太 尼時(shí)量相關(guān)半衰期有相對恒定，因此是靶控輸注的理想選擇之一。
鹽酸阿芬 太 尼1983年在荷蘭首次上市，1987年被引入美國市場(chǎng)，，至今已在臨床安全應用長(cháng)達30年之久，臨床效果經(jīng)得起時(shí)間檢驗，目前尚未在我國上市。
人福醫藥的鹽酸阿芬 太 尼的申報上市之路可謂一波三折。
2004年9月，人福就已向NMPA提交鹽酸阿芬 太 尼的定點(diǎn)研制申請并獲得受理；接著(zhù)2008年10月，獲得臨床試驗批件并于2013年1月申報生產(chǎn)；然而在2015年7月22日，117號公告后，人福主動(dòng)撤回該品種申報，決定待臨床數據完善后再行申報。
2018年3月28日，該藥品以"申請人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請"被納入優(yōu)先審評；2019年5月24日，NMPA決定對人福的鹽酸阿芬 太 尼注射液涉及到的的3個(gè)已完成臨床試驗申報生產(chǎn)的藥品注冊申請進(jìn)行臨床數據核查。此次審批狀態(tài)發(fā)生變化，應該是通過(guò)了臨床數據核查，即將獲批上市。
（資料來(lái)源：CDE）
此次鹽酸阿芬 太 尼順利上市的話(huà)，宜昌人福將配齊主流芬 太 尼系列產(chǎn)品，包括芬 太 尼、瑞芬 太 尼、舒芬 太 尼和阿芬 太 尼。
2019年5月1日起，我國對芬 太 尼類(lèi)物質(zhì)實(shí)施整類(lèi)列管。資料顯示，此前納入列管的25種芬 太 尼類(lèi)物質(zhì)中，芬 太 尼、舒芬 太 尼、瑞芬 太 尼、阿芬 太 尼4個(gè)品種為藥品，其中，芬 太 尼、舒芬 太 尼和瑞芬 太 尼這3個(gè)品種已在我國上市。
恩華藥業(yè)已申報上市
除了人福醫藥外，目前鹽酸阿芬 太 尼國外主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括Akorn、Hospira等，國內江蘇恩華藥業(yè)已于2019年10月提交上市申請。
（資料來(lái)源：CDE）
宜昌人福是國家**藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，以**科用藥為核心，明星產(chǎn)品包括瑞芬 太 尼、舒芬 太 尼、納布啡、氫 嗎 啡 酮等，2019年上半年實(shí)現凈利潤4.99億元。
此外，宜昌人福還有苯磺酸瑞馬唑侖、磷丙泊酚二鈉這兩個(gè)1類(lèi)新藥處于申報上市階段，筆者將持續關(guān)注最新情況。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、藥研動(dòng)態(tài)等。
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