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CPHI制藥在線 資訊 菜菜 未達(dá)Ⅲ期主要終點(diǎn)!K藥一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌未能顯著延長(zhǎng)OS

未達(dá)Ⅲ期主要終點(diǎn)!K藥一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌未能顯著延長(zhǎng)OS

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作者:菜菜  來(lái)源:CPhI制藥在線
  2020-01-08
今天,默沙東宣布其明星PD-1藥物帕博利珠單抗(Pembrolizumab,商品名:可瑞達(dá)/Keytruda,簡(jiǎn)稱K藥)在KEYNOTE-604試驗(yàn)中與化療(依托泊苷+鉑類藥物)組合未能擊敗化療而顯著改善小細(xì)胞肺癌患者總生存期(OS),錯(cuò)過(guò)一個(gè)主要終點(diǎn)。

       今天,默沙東宣布其明星PD-1藥物帕博利珠單抗(Pembrolizumab,商品名:可瑞達(dá)/Keytruda,簡(jiǎn)稱K藥)在KEYNOTE-604試驗(yàn)中與化療(依托泊苷+鉑類藥物)組合未能擊敗化療而顯著改善小細(xì)胞肺癌患者總生存期(OS),錯(cuò)過(guò)一個(gè)主要終點(diǎn),但K藥化療組合比化療顯著降低進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)(HR=0.75),達(dá)到另一個(gè)主要終點(diǎn)。受此消息影響,今天默沙東股價(jià)下跌2.6%。

       KEYNOTE-604是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的K藥與依托泊苷/鉑類藥物(順鉑/卡鉑)聯(lián)合一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。KEYNOTE-604研究入組了453例此前未接受過(guò)系統(tǒng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者,分別使用順鉑/卡鉑或順鉑/卡鉑+K藥,主要終點(diǎn)指標(biāo)有兩個(gè),總生存期(OS)和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。

KEYNOTE-604

       (資料來(lái)源:ClinicalTrials)

       二線治療小細(xì)胞肺癌(SCLC)獲批

       SCLC占肺癌的15%,與常見(jiàn)的NSCLC是完全不同的腫瘤。大約30%-40%小細(xì)胞肺癌確診時(shí)為局限期,經(jīng)過(guò)治療后,大約70%病人會(huì)復(fù)發(fā)。PD-1/PD-L1抗體適用于廣泛期小細(xì)胞肺癌,復(fù)發(fā)和初診時(shí)即為廣泛期的病人大約占所有小細(xì)胞肺癌的90%,根據(jù)是否有轉(zhuǎn)移及轉(zhuǎn)移部位的不同,用藥有所差異。

       值得一提的是,此前Keytruda依靠臨床II期試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲批單藥二線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌,ORR為19%,其中56%的病人緩解時(shí)間超過(guò)18個(gè)月。此外,Tecentriq和Opdivo分別獲批廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線和三線治療。Tecentriq聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的臨床III期試驗(yàn)成功延長(zhǎng)的病人了OS和PFS。Opdivo獲批三線治療適應(yīng)癥,但單藥二線治療的臨床III期試驗(yàn)失敗,OS并沒(méi)有延長(zhǎng),同樣,化療后病人的維持治療適應(yīng)癥沒(méi)有成功。

       PD-1/PD-L1治療廣泛期小細(xì)胞肺癌臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

PD-1/PD-L1治療廣泛期小細(xì)胞肺癌臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

       (資料來(lái)源:ASCO)

       值得一提的是,盡管相比較NSCLC,SCLC的PD-L1表達(dá)水平偏低,但是兩個(gè)PD-L1藥物Tecentriq 和Imfinzi 分別在設(shè)計(jì)相似、同類患者的Impower-133、Caspian試驗(yàn)中比化療多降低27%和30%死亡風(fēng)險(xiǎn),延長(zhǎng)2.0和2.7個(gè)月的總生存期。當(dāng)然K藥這個(gè)試驗(yàn)也降低20%死亡風(fēng)險(xiǎn)、只是沒(méi)有達(dá)到預(yù)先設(shè)置的統(tǒng)計(jì)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)。

       小細(xì)胞肺癌PD-1/PD-L1抗體國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)展

       國(guó)內(nèi)PD1/PD-L1抗體主要集中在一線治療小細(xì)胞肺癌上。羅氏最早啟動(dòng)臨床III期, 2018年11月到2019年7月間,包括特瑞普利單抗在內(nèi)的5款產(chǎn)品啟動(dòng)了臨床III期試驗(yàn),進(jìn)度接近。此外,進(jìn)口產(chǎn)品在局限期病人和維持治療適應(yīng)癥上也正在開(kāi)展臨床III期試驗(yàn),恒瑞針對(duì)二線治療適應(yīng)癥開(kāi)展了阿帕替尼聯(lián)用方案的臨床II期試驗(yàn)。

       國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1抗體治療小細(xì)胞肺癌研發(fā)進(jìn)展

國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1抗體治療小細(xì)胞肺癌研發(fā)進(jìn)展

       (資料來(lái)源:藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái))

       參考來(lái)源:Merck's PD-1 star Keytruda flunks a key survival endpoint in SCLC - cue the unfavorable Tecentriq comparisons

       作者簡(jiǎn)介:菜菜,上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士,曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所,現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員,擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動(dòng)態(tài)等。

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