就在幾天前，2019年國家醫保談判目錄揭曉，91個(gè)談判成功，共計18家上市公司的24個(gè)創(chuàng )新藥和獨家品種入選，而國內胰島素龍頭通化東寶沒(méi)有產(chǎn)品入選，陷入了四面楚歌的境地。11月29日，通化東寶（600867.SH）跌停，報13.27元，總市值270億元，全天成交額7.59億元。通化東寶盤(pán)后數據顯示，四家機構合計賣(mài)出2.59億元，一家機構買(mǎi)入2536萬(wàn)元。
峰回路轉，這兩天，通化東寶三代胰島素甘精胰島素的上市申請已經(jīng)變更為"在審批"，預計將于本月獲批上市，搭上2019年末班車(chē)。
（資料來(lái)源：NMPA）
胰島素及其類(lèi)似藥重點(diǎn)省市公立醫院終端銷(xiāo)售額超過(guò)25億元
據國際糖尿病聯(lián)盟（IDF），2018年全球糖尿病患者達4.25億人，中國占1.14億人，"后備軍"糖尿病前期患者1.5億人。我國是世界上糖尿病患者最多也是糖尿病患病率增長(cháng)最快的國家。根據最新流行病學(xué)調查，我國糖尿病發(fā)病率為11.6%，2型糖尿病占90%左右。
糖尿病治療藥物大致可以分為三大類(lèi)，即胰島素及其類(lèi)似藥、非胰島素降糖藥和其他糖尿病藥物。隨著(zhù)糖尿病患病人群數量的增大，國內糖尿病用藥市場(chǎng)規模也逐年上漲，根據米內網(wǎng)數據，2018年全國重點(diǎn)省市公立醫院化藥糖尿病用藥市場(chǎng)規模上漲至67.7億元。胰島素及其類(lèi)似藥作為主要的治療藥物，市場(chǎng)份額超過(guò)37%，2018年在重點(diǎn)省市公立醫院終端銷(xiāo)售額超過(guò)25億元。
（資料來(lái)源：米內網(wǎng)，*糖尿病藥物僅統計化藥）
賽諾菲甘精胰島素位列TOP1
根據來(lái)源不同，胰島素分為動(dòng)物胰島素（一代胰島素）、重組人胰島素（二代胰島素）以及胰島素類(lèi)似物（三代胰島素）。根據起效和作用時(shí)間又可主要分為中長(cháng)效/長(cháng)效、短效/速效、預混胰島素。相比于二代胰島素，三代胰島素在起效時(shí)間、峰值表現、作用持續時(shí)間方面有較大優(yōu)勢，可更好地模擬生理胰島素分泌曲線(xiàn)，顯著(zhù)降低低血糖的風(fēng)險。三代胰島素包括甘精胰島素、門(mén)冬胰島素、地特胰島素、賴(lài)脯胰島素等。
目前，我國乃至全球胰島素市場(chǎng)的主力還是"二代+三代"產(chǎn)品。但從療效作用以及用藥成本等方面考慮，我國三代胰島素逐步替代二代胰島素將會(huì )是一個(gè)長(cháng)期的趨勢，會(huì )經(jīng)歷一個(gè)較長(cháng)的時(shí)間。
最近幾年，重點(diǎn)省市公立醫院化學(xué)藥胰島素及其類(lèi)似藥TOP10品牌合計市場(chǎng)份額保持在95%左右。TOP10品牌中，外資企業(yè)占了7個(gè)席位，其中賽諾菲的甘精胰島素注射液位列TOP1，最近幾年的市場(chǎng)份額一路走高，2018年上漲至26.72%。
2013-2018年全國重點(diǎn)省市公立醫院胰島素及其類(lèi)似藥TOP10市場(chǎng)份額
（資料來(lái)源：米內網(wǎng)，*糖尿病藥物僅統計化藥）
甘精胰島素將成通化東寶第一個(gè)三代胰島素
通化東寶即將上市的甘精胰島素原研為賽諾菲的甘精胰島素（商品名：來(lái)得時(shí)/Lantus），2004被FDA批準上市，2004年在國內上市，目前國內僅有甘李藥業(yè)和聯(lián)邦制藥的產(chǎn)品于2005年和2017年分別獲批上市。根據米內網(wǎng)數據，2018年甘精胰島素終端銷(xiāo)售額為52.73億元，近5年復合增速近20%，其中賽諾菲和甘李藥業(yè)占有絕對市場(chǎng)，分別為63.72%和36.08%，聯(lián)邦制藥由于上市銷(xiāo)售較晚，僅占有0.2%的市場(chǎng)份額。
該公司于2011年開(kāi)始4種三代胰島素的研發(fā)，包括甘精胰島素、門(mén)冬胰島素、地特胰島素和賴(lài)脯胰島素，共計12個(gè)品種，19個(gè)規格。甘精胰島素將成為通化東寶第一個(gè)上市的三代胰島素。
通化東寶降糖藥研發(fā)管線(xiàn)
（資料來(lái)源：公司年報）
未來(lái)道路猛獸橫行
通化東寶目前主要市場(chǎng)在二代胰島素上，產(chǎn)品為甘舒霖R、甘舒霖N、甘舒霖30R、40R和50R，與諾和諾德、禮來(lái)和聯(lián)邦制藥一起占據了二代胰島素市場(chǎng)大部分份額。通化東寶二代胰島素進(jìn)入醫保甲類(lèi)，經(jīng)過(guò)多年努力，二代胰島素市場(chǎng)份額在25%以上，位居第二位，借助二代胰島素，公司的營(yíng)收規模節節攀升，2014-2018年的復合增長(cháng)率為16.71%。不過(guò)，有業(yè)內分析師認為，通化東寶躺贏(yíng)在二代胰島素領(lǐng)域的關(guān)鍵，是由于跨國藥企為了搶占第三代胰島素市場(chǎng)，基本放棄了二代胰島素市場(chǎng)從而留下了真空。
目前，國內三代胰島素競爭者包括賽諾菲的甘精胰島素、甘李藥業(yè)的甘精、聯(lián)邦制藥的甘精胰島素、諾和諾德的門(mén)冬及地特胰島素和禮來(lái)的賴(lài)脯胰島素。甘李藥業(yè)已經(jīng)實(shí)現了30%以上的市場(chǎng)占有率，成為國產(chǎn)三代胰島素龍頭。其他跨國藥企也在虎視眈眈，聯(lián)邦制藥還在低價(jià)占領(lǐng)市場(chǎng)。此外，樂(lè )普醫療已購買(mǎi)博鰲生物股權，該公司有二代及三代胰島素，種種表明，通化東寶甘精胰島素上市后，道路依然猛獸橫行，競爭壓力依舊不小。
此外，2019年國家醫保談判，治療2型糖尿病"標桿"的達格列凈片（Dapagliflozin，商品名：Forxiga）價(jià)格降低了60%以上，最終為4.36元，比當時(shí)全球最低價(jià)還要低。這也勢必會(huì )對三代胰島素原研藥的價(jià)格產(chǎn)生沖擊，最終也將影響通化東寶甘精胰島素的價(jià)格，依靠?jì)r(jià)格優(yōu)勢，進(jìn)入醫保的可操作性越來(lái)越小。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、藥研動(dòng)態(tài)等。
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