近日，阿達木單抗頻頻出現在我們的視野中，以復宏漢霖漢利康(利妥昔單抗)為始，中國生物類(lèi)似藥時(shí)代正式到來(lái)，緊跟其后，國內多個(gè)阿達木單抗生物類(lèi)似藥步入收獲期！
2019年11月04日，艾伯維發(fā)布公告修美樂(lè ) (阿達木單抗) 獲批用于多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎 (pJIA)，這是繼類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎和銀屑病后，修美樂(lè )中國收獲的第4個(gè)適應癥！
2019年11月07日，百奧泰阿達木單抗生物類(lèi)似藥格樂(lè )立 (BAT1406)獲批上市，格樂(lè )立為國內首個(gè)獲批上市的阿達木單抗生物類(lèi)似藥。
2019年11月08日，君實(shí)生物發(fā)布公告，NMPA受理其自主開(kāi)發(fā)的阿達木單抗生物類(lèi)似藥UBP1211的上市申請CXSS1900041，這將會(huì )是國內第5個(gè)獲批的阿達木單抗生物類(lèi)似藥。
同時(shí)，更加值得注意的是，艾伯維原研藥物修美樂(lè ) (阿達木單抗) 仍有多個(gè)新適應癥上市申請處于審評階段，除了阿達木單抗原研和生物類(lèi)似藥物審評進(jìn)展更新外，2017年強生烏司奴單抗，2019年諾華可善挺 (司庫奇尤單抗) 先后獲批上市，2020年，強生guselkumab預計也會(huì )中國獲批。
當TNFα，IL-17，IL-23這些優(yōu)秀的超級重磅炸 彈藥物先后登陸中國，創(chuàng )新藥和生物類(lèi)似藥紛紛國內上市，國內中國自身免疫藥物市場(chǎng)的鏖戰之中，誰(shuí)將勝出？
醫保正在逐步成為中國醫藥市場(chǎng)的最大買(mǎi)家，中國自身免疫藥物市場(chǎng)中，定價(jià)是一個(gè)極為關(guān)鍵的因素，目前看，只有保障供給、價(jià)格到位，這類(lèi)自身免疫藥物才能脫穎而出。益賽普和修美樂(lè )便是一個(gè)很好的例子。
一．自身免疫性疾病全球市場(chǎng)：長(cháng)江后浪推前浪
全球范圍中，自身免疫是一個(gè)很大的市場(chǎng)，僅計算個(gè)別自免藥物，原研藥物市場(chǎng)規模在550億美元體量，綜合創(chuàng )新藥和生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)、臨床數據，不難知道， 修美樂(lè )為代表的TNFa銷(xiāo)售額已經(jīng)到達峰值，未來(lái)5 – 10年，此領(lǐng)域內的超級重磅炸 彈的市場(chǎng)將會(huì )逐步讓位于生物類(lèi)似藥或新一代突破性藥物，新一代突破性藥物的代表便是IL-17可善挺 (司庫奇尤單抗)，IL-23單抗Tremfya (guselkumab), JAK類(lèi)小分子藥物。
自身免疫性疾病主要產(chǎn)品市場(chǎng)數據
主要藥物市場(chǎng)業(yè)績(jì)預測
二．自身免疫中國市場(chǎng)：上市時(shí)間早，價(jià)格足夠低，市場(chǎng)就足夠好
回到國內，中國自身免疫市場(chǎng)與全球市場(chǎng)格局差異巨大，國內自身免疫大分子藥物市場(chǎng)也就16億人民幣，而且最暢銷(xiāo)的產(chǎn)品是三生制藥的益賽普。各個(gè)藥物分子靶點(diǎn)和年費用總結下表：
正如上表，目前，國內已有13款自身免疫大分子藥物獲批上市，有老一代的依那西普、英夫利息單抗、阿達木單抗等，也有烏司奴單抗、司庫奇尤單抗這些新興抗體。
三生制藥官方資料看，國內該領(lǐng)域內，三生制藥益賽普上市早、定價(jià)低，仍占據半數市場(chǎng)份額。
(數據來(lái)源：三生制藥，IMS)
目前，已納入醫保的有3個(gè)依那西普生物類(lèi)似藥，托珠單抗，戈利木單抗。能夠看出，除烏司奴單抗外，國內上市的這幾款大分子藥物的年花費一般在10萬(wàn)以?xún)龋脒M(jìn)入醫保，年費用負擔在6萬(wàn)左右，成功案例是如戈利木單抗，托珠單抗，益賽普等。隨著(zhù)，醫保成為國內醫藥最大的買(mǎi)方，為了進(jìn)入醫保，順應國內行業(yè)趨勢，修美樂(lè )、恩利、雅美羅曾大幅降價(jià)！
目前，仍有6款大分子藥物正在上市審評階段，這里面包含一個(gè)全球首款I(lǐng)L-23單抗guselkumab。
未來(lái)5年，隨著(zhù)，生物類(lèi)似藥的強力沖擊，原研藥物的主動(dòng)降價(jià)，國內自身免疫藥物市場(chǎng)預計會(huì )洗牌，其中：
爭取醫保，爭取醫保談判。以益賽普、雅美羅和欣普尼為標桿為準繩，誰(shuí)進(jìn)入醫保，誰(shuí)進(jìn)入醫保談判目錄，誰(shuí)將決勝中國市場(chǎng)。這其中雅美羅 (戈利木單抗) 是一個(gè)極好的例子，可善挺 (司庫奇尤單抗) 也預計能夠進(jìn)入談判目錄。戈利木單抗和托珠單抗的市場(chǎng)銷(xiāo)售未來(lái)可期。
同時(shí)，由于面臨欣普尼、可善挺、Tremfya (尚未獲批) 以及新獲批阿達木單抗格樂(lè )立的強力沖擊，益賽普絕對的市場(chǎng)優(yōu)勢地位將會(huì )改變，市場(chǎng)份額將會(huì )被嚴重侵蝕。
當然，中國自身免疫藥物市場(chǎng)還具有強大的潛力，隨著(zhù)診療水平、醫保支付能力的提高，自免藥物市場(chǎng)將會(huì )逐步擴容。
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