近日，根據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞仿制藥塞來昔布的上市申請（受理號：CYHS1700234）已經(jīng)變更為"在審批"，預(yù)計將于近期獲批上市。塞來昔布是抗炎鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的重磅藥物，原研藥由輝瑞研發(fā)，于2012年進入中國，2018年銷售額超10億元。
（資料來源：NMPA）
年銷超10億元的抗炎鎮(zhèn)痛神藥
塞來昔布（通用名：Celecoxib，商品名：Celebrex/西樂葆）是輝瑞研發(fā)的COX-2特異性抑制劑，也是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥（NSAIDs），成功解決了傳統(tǒng)非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥胃腸損傷方面的難題，被喻為"里程碑式的突破"。
該藥于1998年首次獲FDA批準上市，于2012年獲NMPA批準在中國上市，目前獲批適應(yīng)癥包括骨關(guān)節(jié)炎（OA）、類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）、兩歲及以上患者的幼年型類風濕關(guān)節(jié)炎（JRA）、強制性脊柱炎（AS）、急性疼痛（AP）以及原發(fā)性痛經(jīng)（PD）等。
2012年10月，塞來昔布獲NMPA批準在中國上市，劑型為膠囊劑，規(guī)格有100mg、200mg兩種。化合物專利于2014年11月14日過期。目前，制劑方面，國內(nèi)僅有輝瑞的原研藥塞來昔布膠囊上市，原料藥方面，僅有正大清江、江蘇盛迪和輝瑞的塞來昔布原料藥獲批，尚無塞來昔布仿制藥制劑上市。
（資料來源：NMPA）
2019年，塞來昔布膠囊被納入到新版《國家醫(yī)保藥品目錄》，作為醫(yī)保乙類藥品進行管理和使用。
（資料來源：NMPA）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近年來國內(nèi)（中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端+中國城市零售藥店終端）抗炎抗風濕藥市場逐年擴容，2018年首次突破200億元，其中中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端是抗炎抗風濕藥的主要銷售戰(zhàn)場。
2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗炎抗風濕藥物TOP10品種中，有2個是昔布類藥物，分別是帕瑞昔布和塞來昔布，塞來昔布2018年銷售額為10.24億元，同比增長25.28%，位列第4。
2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗炎抗風濕藥物TOP10
（資料來源：米內(nèi)網(wǎng)）
9家爭奪首仿
目前，以新注冊分類4類提交塞來昔布仿制藥上市的有北京亞寶、齊魯制藥、石藥、天津金耀、青島百洋、北京福元、正大清江、江蘇恒瑞、四川國為9家藥企，其中恒瑞第一個提交上市申請，并即將拿下首仿。
（資料來源：NMPA）
恒瑞、正大清江、青島百洋、石藥等藥企報產(chǎn)的塞來昔布膠囊被CDE納入優(yōu)先審評。
（資料來源：CDE）
值得一提的是，恒瑞已經(jīng)有一個自主研發(fā)的1類新藥艾瑞昔布，治療領(lǐng)域與塞來昔布相同，相信隨著塞來昔布仿制藥的上市，國內(nèi)抗炎抗風濕200億的市場將會越來越熱鬧。
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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