制藥用水是指制藥工藝過(guò)程中用到的各種質(zhì)量標準用水，作為制藥工業(yè)中最廣泛的物料之一，水可以作為工藝原料、溶劑、制藥設備和系統清洗劑等。因此，水質(zhì)的選用與控制，尤其是在微生物質(zhì)量控制等方面，是制藥行業(yè)需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題。也正因為此，制藥行業(yè)投入了大量人力、財力來(lái)建立和維護水純化系統，各國藥典及相關(guān)標準也均對制藥用水有相關(guān)規定。
對我國來(lái)說(shuō)，目前執行的一般為2015年版《中國藥典》中所涉及的藥用水各論（0261）。藥典中規定：制藥用水根據使用范圍不同分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水，即四大制藥用水：
A． 飲用水：指天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量須參照現行的中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-2006)。飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水；也可作為飲片的提取溶劑。
B． 純化水：其中不含任何添加劑，是飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的、可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑，口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑，及非滅菌制劑用器具的精洗用水等；
C． 注射用水：注射用水由純化水經(jīng)蒸餾所得，須符合細菌內毒素試驗要求。注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑，及用于容器的精洗；
D． 滅菌注射用水：指滅菌注射用水是按照注射劑生產(chǎn)工藝制得的，其中不含任何添加劑。滅菌注射用水主要用作注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。
需要指出的是，雖然各國對制藥用水都有相應規定，標準也非常相似，但仍然存在諸多差異，例如從分類(lèi)上看：《歐洲藥典》將制藥用水分為4類(lèi)，即飲用水、注射用水、純化水、提取物制備用水，這與我國藥典有所區別；又如在制備方法上：《歐洲藥典》允許通過(guò)等同于蒸餾的純化過(guò)程制備注射用水，而《中國藥典》2015 年版要求"注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水"，即注射用水的制備只能采用蒸餾法！
圖一 各國藥典中純化水和注射用水的質(zhì)量標準對比：ChP=中國藥典；USP=美國藥典；EP=歐洲藥典；JP=日本藥典
近年來(lái)，各國制藥用水的質(zhì)量標準在不斷提高。我國現行制藥用水標準為ChP2015年版，與USP40、EP9.0、JP17中的質(zhì)量指標對比見(jiàn)圖一。從圖中可以看出：
a． 對于純化水的檢測項目來(lái)說(shuō)，USP與JP的要求較少且一致，而我國藥典與EP 基本相似，檢測項目較多；
b． 對于注射用水，ChP的檢測項目居多，USP、EP與JP中較少；
c． 對于指標限度來(lái)說(shuō)：①無(wú)論是純化水還是注射用水，我國藥典與USP、EP、JP對TOC的限度要求一致；② USP中的純化水電導率限度最低，ChP和EP最高，JP居中；③注射用水均增加了細菌內毒素的檢測項目，且限度指標一致；JP中對注射用水電導率限度的要求低于其他藥典。
此外，需要提醒工藝人員注意的是，在制藥過(guò)程中，一定要懂得：在恰當的地方使用合適的水（參照圖二、圖三）！使用低標準水，則不符合生產(chǎn)要求；使用過(guò)高標準水，則會(huì )增大成本。
圖二 清潔或淋洗用水要求
圖三 制劑中的水質(zhì)要求
隨著(zhù)各國制藥業(yè)對制藥用水的認識越來(lái)越深入，世界各國制藥用水的標準越來(lái)越趨于相近，也越來(lái)越標準，總體發(fā)展趨勢是：檢測項目越來(lái)越多、指標越來(lái)越嚴格、檢測方法越來(lái)越科學(xué)。由于制藥用水設計制藥的各個(gè)環(huán)節，其是制藥過(guò)程中至始至終不可忽視的問(wèn)題，對我國制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，一定要在制藥過(guò)程中嚴格把關(guān)四大制藥用水，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
參考文獻：
1. 各國藥典:《中國藥典》、《歐洲藥典》、《日本藥典》等；
2. Comparative analysis of EMA and NMPA in water quality requirements for pharmaceutical uses，2019；
3. 制藥用水水質(zhì)及其使用，2019；
4. Microbial Detection and Control Analysis of Pharmaceutical Water，2018；
5. 制藥用水質(zhì)量標準及制備系統技術(shù)的探討，2018。
作者簡(jiǎn)介：云天，藥物化學(xué)博士，主要從事小分子藥物研究，尤其擅長(cháng)小分子藥物的合成工藝及后期藥物開(kāi)發(fā)研究，已完成多個(gè)抗癌藥物分子的合成和活性評估。
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