近日，正大天晴的福沙吡坦雙葡甲胺上市申請的審批狀態(tài)變更為"在審批"，該藥大概率將在本月上市。
（資料來(lái)源：NMPA）
2019年6月，該藥被列入2019年6月衛健委發(fā)布的《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》中。
該清單是為加快落實(shí)仿制藥供應保障及使用，衛健委聯(lián)合其他部門(mén)對國內專(zhuān)利到期和專(zhuān)利即將到期尚沒(méi)有提出注冊申請、臨床供應短缺（競爭不充分）以及企業(yè)主動(dòng)申報的藥品進(jìn)行遴選論證而提出的。
正大天晴PK掉豪森、齊魯，拿下首仿
福沙吡坦雙葡甲胺由默克研發(fā)，為阿瑞匹坦的磷酸酯前藥。與阿瑞匹坦同屬人P物質(zhì)/神經(jīng)激肽1（NK-1）選擇性高親和性受體阻斷劑，主要通過(guò)阻斷大腦惡心和嘔吐信號新穎的作用機制發(fā)揮作用，用于腫瘤治療過(guò)程中，化療的輔助用藥，防止化療引起的惡心、嘔吐。
該藥于2008年1月獲FDA批準上市，同年11月獲EMA批準。原研化合物專(zhuān)利95192860.0在2015年2月已經(jīng)到期，制備方法相關(guān)的專(zhuān)利申請200580038036.8被駁回。
目前，原研藥和仿制藥均未在國內上市。原研藥自2014年獲批臨床后再無(wú)動(dòng)靜，正大天晴、豪森、齊魯三家均已申請上市，其中正大天晴進(jìn)度最快。
（資料來(lái)源：藥智數據，舊化藥注冊分類(lèi)3.1屬于新藥，任務(wù)類(lèi)型歸為NDA，新注冊分類(lèi)3屬于仿制藥，任務(wù)類(lèi)型歸于A(yíng)NDA）
正大天晴于2015年9月首次提交上市申請。
（資料來(lái)源：藥智數據）
并于2017年9月被納入優(yōu)先審評。
（資料來(lái)源：CDE）
原研2018年銷(xiāo)售額3.6億美元
根據藥物綜合數據庫（PDB）顯示，在全球市場(chǎng)中福沙吡坦二甲葡胺市場(chǎng)規模較為平穩，2018年銷(xiāo)售額3.6億美元。
（數據來(lái)源：PDB）
現有止吐藥物缺乏新藥
現有的止吐藥物主要通過(guò)抑制嘔吐的神經(jīng)遞質(zhì)或其受體而達到抑制嘔吐的目的。按照作用對象的不同，可分為多巴胺受體拮抗劑，如甲氧氯普胺；5-HT3受體拮抗劑（昂丹司瓊、格拉司瓊、托烷司瓊、帕洛諾司瓊）；皮質(zhì)類(lèi)固醇；苯二氮卓類(lèi)；大 麻類(lèi)；NK-1受體拮抗劑，如阿瑞匹坦。正大天晴的福沙吡坦雙葡甲胺仿制藥成功上市，將為該領(lǐng)域帶來(lái)治療新選擇。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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