近日，諾和諾德重組凝血因子Ⅷ（Turoctocog alfa，商品名：Novoeight）國內申報上市，用于治療A型血友病。之前，正大天晴已經(jīng)先于諾和諾德完成臨床Ⅲ期，但諾和諾德?lián)屜日筇烨缫徊剑騈MPA遞交上市申請。
(資料來(lái)源：藥智數據）
Turoctocog alfa是一個(gè)B域載斷重組人凝血因子Ⅷ，用于A(yíng)型血友病患者出血事件的預防和治療。該藥是諾和諾德第三代重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品，利用了最新的基因重組及蛋白純化技術(shù)，于2013年10月獲FDA批準。
Turoctocog alfa在III期Guardian中進(jìn)行了評價(jià)，這是迄今為止在A(yíng)型血友病患者中開(kāi)展的的臨床預注冊試驗項目，涉及超過(guò)200例A型血友病患者。諾和諾德開(kāi)展的這些III期臨床試驗包括既往接受過(guò)治療的重度A型血友病成人及兒童患者，研究結果證明了Turoctocog alpha對出血事件的預防及治療療效，同時(shí)患者體內未產(chǎn)生抑制劑。
目前，諾和諾德Novoeight和Novoseven的全球年銷(xiāo)售額在20億美元左右。
長(cháng)效重組凝血因子成為未來(lái)研發(fā)趨勢
血友病（Hemophilia）為一組遺傳性凝血功能障礙的出血性疾病，屬于罕見(jiàn)病，共同特征是活性凝血活酶生成障礙，凝血時(shí)間延長(cháng)，終身具有輕微創(chuàng )傷后出血傾向，重癥患者沒(méi)有明顯外傷也可發(fā)生"自發(fā)性"出血。根據缺乏因子的不同，血友病通常分為A型、B型和C型，其中因缺乏凝血因子Ⅷ因子而導致的A型血友病患者占總數的80%-85%。
（資料來(lái)源：CNKI）
血友病遺傳方式為X染色體連鎖的隱性遺傳，基因終生攜帶，尚無(wú)根治方法。目前治療方法均為替代療法，凝血因子是治療血友病的主要藥物。其中，凝血因子Ⅷ是一種分子量達百萬(wàn)以上的糖蛋白，高鹽濃度下解離成分子量約20萬(wàn)的亞基，在凝血過(guò)程中作為凝血因子IXa的輔助因子，參與凝血因子X(jué)的激活，主要用于治療A型血友病。
截至目前，血友病替代治療藥物歷經(jīng)三代，長(cháng)效重組凝血因子將是未來(lái)研發(fā)的趨勢。
（根據公開(kāi)資料整理）
國外藥企凝血因子Ⅷ市場(chǎng)份額接近70%
目前國內已經(jīng)上市的凝血因子Ⅷ包括第一、第二、第三代，其中國內藥企主要是第一代，國外藥企是第二代、第三代.其中，羅氏的艾美賽珠單抗（Emicizumab Injection）去年年底在我國上市，引起較大的關(guān)注。艾美賽珠單抗是一種重組人源化、雙特異性單克隆抗體，于2017年年底被美國FDA批準上市，相對于其他血友病藥物，該藥物作用時(shí)間長(cháng)，只需每周皮下注射給藥一次，是我國目前唯一上市的長(cháng)效重組凝血因子Ⅷ。
（根據公開(kāi)資料整理）
目前，國內凝血因子Ⅷ市場(chǎng)中，國外藥企市場(chǎng)份額已經(jīng)接近70%。
諾和諾德?lián)屜日筇烨缟陥笊鲜校筇烨鐬殚L(cháng)效
目前，國內外藥企正在中國積極布局重組凝血因子Ⅷ，處于臨床Ⅲ期的有以下藥企，諾和諾德?lián)屜日筇烨纾陥笊鲜小?/p>
值得一提的是，輔仁藥業(yè)及正大天晴的均為第三代長(cháng)效重組人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白，與諾和諾德第二代相比，具有顯著(zhù)優(yōu)勢。
（資料來(lái)源：CDE、公司公告）
國內凝血因子Ⅷ理論市場(chǎng)規模超百億
根據 PDB 數據，凝血因子Ⅷ樣本醫院銷(xiāo)售從2012年的1.30億元增長(cháng)到2017年的4.66 億元，年復合增長(cháng)29.15%。按照2017年樣本醫院銷(xiāo)售情況的5-6倍進(jìn)行放大，當前凝血因子Ⅷ市場(chǎng)規模約為23.3 億元-27.96億元（平均 25.63 億元）。有券商分析師，以 14.13 萬(wàn)潛在血友病 A 類(lèi)患者測算，國內凝血因子Ⅷ理論空間超168億元
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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