今天繼續2018年研發(fā)投入TOP10藥企分析系列，今天筆者分析的對象是老三強之一的石藥集團，下面我們來(lái)看一下石藥的研發(fā)管線(xiàn)以及未來(lái)3年即將上市的重磅產(chǎn)品。
老當益壯-研發(fā)投入增長(cháng)達93.8%
作為一家成立于1938年的藥企，石藥真的可以算是一位老人了，但其發(fā)展勢頭并沒(méi)有隨著(zhù)年齡的增長(cháng)而出現式微趨勢，反而越來(lái)越有活力。
2018年，石藥營(yíng)收210.3億港元，同比增長(cháng)36.0%，歸母凈利潤36.5億港元，同比增長(cháng)28.4%，研發(fā)投入15.8億港元，同比增長(cháng)93.8%。其中，創(chuàng )新 藥業(yè)務(wù)表現亮眼，營(yíng)收達到103.4億港元，同比增長(cháng)57.2%，占全年總收入49.2%（石藥業(yè)務(wù)分為3大類(lèi)：創(chuàng )新藥、普藥、原料藥）。創(chuàng )新 藥業(yè)務(wù)首次破百億，占營(yíng)收近一半，說(shuō)明石藥多年來(lái)致力向創(chuàng )新性藥企轉變的愿望基本實(shí)現，未來(lái)將會(huì )加大研發(fā)創(chuàng )新藥，研發(fā)投入將會(huì )持續高增長(cháng)。
研發(fā)管線(xiàn)"小分子、大分子齊頭并進(jìn)"
與一些藥企新貴專(zhuān)注大分子藥物不同，石藥的研發(fā)管線(xiàn)可以分為兩條線(xiàn)，即小分子和大分子。
石藥目前在研新產(chǎn)品300多個(gè)，主要集中在心腦血管、代謝類(lèi)疾病（如糖尿病）、抗腫瘤、**神經(jīng)及抗感染幾個(gè)領(lǐng)域。其中，新靶點(diǎn)小分子新藥40個(gè)，大分子生物藥30個(gè)，其余產(chǎn)品（化藥3類(lèi)或4類(lèi)藥品）55個(gè)。
2款1類(lèi)小分子新藥即將上市
目前，石藥有2款小分子新藥處于即將上市階段，分別是左旋氨氯地平（商品名：玄寧）和PI3K抑制劑Duvelisib（商品名：Copiktra）。
小分子1類(lèi)新藥研發(fā)管線(xiàn)
（根據公開(kāi)資料整理）
營(yíng)收超10億的左旋氨氯地平異國將大放異彩
左旋氨氯地平主要用于治療高血壓、慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。該藥早已在國內上市，2018年營(yíng)收11.5億港元，同比增長(cháng)71.2%。石藥于2019年3月向FDA提交左旋氨氯地平的新藥上市申請，這也是中國藥企首次向美國FDA提交新藥上市申請。
高價(jià)買(mǎi)入的PI3K抑制劑Duvelisib前途不明朗
2018年9月，石藥與美國制藥公司Verastem簽署了許可協(xié)議，石藥獲得中國（包括中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣）開(kāi)發(fā)及商業(yè)化Duvelisib用作治療任何腫瘤科適應癥的獨家特許權及持有的市場(chǎng)推廣權及產(chǎn)品批件。總交易額高達1.75億美元，包括一次性預付款1500萬(wàn)美元。
石藥已于2019年5月申報驗證性臨床。
（資料來(lái)源于藥智數據）
Duvelisib是口服、選擇性的PI3Kδ/γ雙重抑制劑，是全球第3個(gè)上市的PI3K抑制劑。2018年9月，該藥獲FDA加速批準用于復發(fā)/難治濾泡B細胞非霍奇金淋巴瘤（FL）的三線(xiàn)治療以及已經(jīng)接受過(guò)至少兩次前期療法的復發(fā)/難治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成年患者的治療，并被納入NCCN指南。
此次批準是基于一項與 Ofatumumab頭對頭的III期試驗（DUO），在已經(jīng)接受過(guò)至少2次治療的196名患者中，Duvelisib組、Ofatumumab組的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分別為16.4和9.1個(gè)月，總緩解率（ORR）分別為78%和39%。90名在DUO試驗中，Ofatumumab進(jìn)展后患者繼續服用Duvelisib單藥，ORR和PFS都得到顯著(zhù)提高，其中20名攜帶p17缺失的患者，ORR達到80%。
DUO試驗和其延伸試驗的結果
（根據公開(kāi)資料整理）
PI3K全稱(chēng)為Phosphatidylinositol 3-kinase（磷脂酰肌醇3-激酶），其參與細胞增殖、分化、凋亡和葡萄糖轉運等多種細胞功能的調節。在多種癌癥中，PI3K/AKT/mTOR通路是過(guò)度活化的，具有持續活性的Akt可以促進(jìn)未經(jīng)調控的細胞增殖，因此減少了腫瘤細胞的凋亡并促進(jìn)增殖。
目前全球已上市PI3K抑制劑共3個(gè)，均用于淋巴瘤的治療。
（根據公開(kāi)資料整理）
全球共46個(gè)臨床在研階段PI3K抑制劑，臨床III期8個(gè)，臨床II期18個(gè)，臨床I期20個(gè)。適應癥范圍涉及多種癌癥，除了循環(huán)系統癌癥之外，涉及到各類(lèi)實(shí)體瘤。其中有9個(gè)為中國1類(lèi)新藥。
（根據公開(kāi)資料整理）
1款1類(lèi)大分子新藥即將申報上市
石藥有 7 個(gè)大分子新藥正在中國進(jìn)行臨床研究。
大分子1類(lèi)新藥研發(fā)管線(xiàn)
（根據公開(kāi)資料整理）
其中，CD20單抗SCT400正在進(jìn)行Ⅲ期，生物制品許可申請（BLA）預計將于2019年第一季度遞交。
（資料來(lái)源于"藥物臨床試驗登記與信息公示平臺"）
2018年10月，石藥與神州細胞簽訂協(xié)議獲得SCT400在中國（包括中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣）申請產(chǎn)品批準及持有產(chǎn)品許可權，并于獲得首項產(chǎn)品批準起為期15年內于該地區進(jìn)行該產(chǎn)品的商業(yè)化權。石藥負責SCT400商業(yè)化，而神州細胞負責生產(chǎn)及供應。
CD20單抗最經(jīng)典的藥物就是利妥昔單抗（商品名：美羅華），利妥昔單抗再加上眾多生物類(lèi)似藥，SCT400即使成功上市后，筆者認為前途也不是很明朗。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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