中國"藥谷"
每一個(gè)行業(yè)都存在一個(gè)"神壇"，是無(wú)數職人夢(mèng)想的工作地，也成為業(yè)界衡量成功的標桿。
就像IT技術(shù)牛人的目標是硅谷，華爾街是金融大咖的聚集地，莘莘學(xué)子夢(mèng)想進(jìn)入清華、北大，阿里巴巴則成為商界精英、創(chuàng )業(yè)者未來(lái)發(fā)展的楷模。
對于制藥人而言，這個(gè)令人心馳神往之地非"它"莫屬。
它，被譽(yù)為是中國的"藥谷"，素有"The Silicon and Medicine Valley in China"之稱(chēng)。
它位于張江高科技園區內，是國家生物醫藥行業(yè)的創(chuàng )新基地，
它匯聚了國內頂尖的醫藥工作者，孕育出了多項國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項成果，
更吸引了來(lái)自國內及國外一流的研發(fā)機構、知名藥企入駐。
它，也是中國MAH制度的策源地。
"藥谷"張江
早在2008年，在張江就已相繼開(kāi)展了一系列上市許可人制度研究、CMO（合同代加工）試點(diǎn)研究、CMO風(fēng)險控制與保障研究等系統性調研，為上海開(kāi)展《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》試點(diǎn)工作奠定了的基石。
其中一家位于張江科學(xué)城的企業(yè)進(jìn)入上海市食藥監局MAH制度首批試點(diǎn)品種名單，收獲了第一個(gè)在MAH制度下獲批的創(chuàng )新藥，更拿到了全國首張增加"藥品委托生產(chǎn)（詳見(jiàn)藥品上市許可持有人藥品注冊批件）"經(jīng)營(yíng)范圍的營(yíng)業(yè)執照。
2018年，對于張江藥谷更是不平凡的一年。10月26日，第13屆全國人大常委會(huì )第6次會(huì )議決定將試點(diǎn)工作延期一年，自2018年11月5日起施行，這意味著(zhù)正式實(shí)施藥品上市許可持有人制度勢在必行！
隨著(zhù)MAH制度、"4+7"帶量采購政策的落地及逐漸推進(jìn)，國內醫藥行業(yè)加速整合，中國MAH制度的發(fā)展迎來(lái)了春天，也迫使醫藥企業(yè)迎接新一輪的挑戰。
那么，問(wèn)題來(lái)了，
應該如何正確認識MAH制度與"4+7"帶量采購政策在醫藥產(chǎn)業(yè)鏈中的價(jià)值？
制藥企業(yè)應該如何抓住這波政策紅利，制定未來(lái)投資戰略，在競爭中立于不敗之地？
想申請成為藥品上市許可持有人，具體應該如何操作？
不負春光，
四月，讓我們走進(jìn)藥谷張江，見(jiàn)證中國MAH制度的發(fā)展之路。
趕快報名，跟隨小編一起去游學(xué)吧~
培訓會(huì )主題：4+7后 MAH最新政策解讀與實(shí)操培訓會(huì )
培訓時(shí)間：2019年4月19日-20日
培訓地點(diǎn)：上海 張江高科（近張江"藥谷" 具體地址定向通知報名人員）
培訓講師介紹
高老師，教授級高級工程師。上海市食品藥品安全研究會(huì )副秘書(shū)長(cháng)，上海市藥學(xué)會(huì )藥事管理委員會(huì )理事。曾任上海市食品藥品監督管理局科技情報研究所副所長(cháng)、上海市食品藥品安全研究中心副主任。
長(cháng)期從事食品藥品安全監管技術(shù)和政策法規的研究。組織和參與編撰出版了《食品藥品安全與公共政策研究報告》（2008-2015共7輯）、《中國常用藥品集》、《食品藥品安全監管工作指南》、《社區用藥指南》等書(shū)籍。
謝老師，原就職于上海醫藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類(lèi)新藥全程注冊工作并獲批新藥證書(shū)及生產(chǎn)批文；參與多項國家級攻關(guān)項目研究和藥品注冊工作并獲得新藥證書(shū)與生產(chǎn)批文；歷任上海現代制藥有限公司市場(chǎng)總監、QA總監、生產(chǎn)制造部副總。原中國醫藥工業(yè)信息中心項目顧問(wèn)，合作進(jìn)行醫藥行業(yè)指數研究并發(fā)布“中國醫藥工業(yè)經(jīng)濟運行指數”。該指數以2007年第三季度為基期，涵蓋醫藥工業(yè)八個(gè)子行業(yè)。目前，該指數已成為了解國內醫藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風(fēng)向標。
參與上海醫藥衛生行業(yè)建設促進(jìn)會(huì )組建工作，曾任副秘書(shū)長(cháng)。曾任國藥集團專(zhuān)利價(jià)值分析試點(diǎn)工作特聘專(zhuān)家，積極參與國藥集團專(zhuān)利價(jià)值分析試點(diǎn)工作，承擔項目咨詢(xún)策劃工作，并獲批國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利價(jià)值試點(diǎn)工作（國知辦函管字（2014）147號文）。
丁老師，國內GMP和藥品法規資深咨詢(xún)師，曾在西安楊森、德國漢姆等跨國企業(yè)擔任國際藥品注冊和GMP審計工作，2005年以來(lái)參加了國家藥品認證中心國際GMP對比調研，并參與我國新版GMP的編寫(xiě)和修訂工作。作為世界衛生組織（WTO）聘請的顧問(wèn)，經(jīng)常參加國際GMP專(zhuān)家組對國內企業(yè)的國際GMP審計和指導工作，對我國制藥企業(yè)當前存在的質(zhì)量管理問(wèn)題有全面的了解。在MAH實(shí)施工作中，持續保持和國家局和地方省局的密切溝通，目前是某MAH項目的主要負責人。
培訓課程大綱
4月19日：
關(guān)注立法動(dòng)向，共享MAH制度紅利
一、藥品上市許可制度及比較
1、現有的上市許可模式
2、中國上市模式的比較
二、藥品安全對監管提出的挑戰
1、我國現行上市模式存在的問(wèn)題
2、對藥品全生命周期監管形成的限制
三、MAH試點(diǎn)
1、人大授權
2、各地出臺的實(shí)施方案
四、試點(diǎn)情況回顧
1、試點(diǎn)方案的比較
2、試點(diǎn)開(kāi)展情況
3、試點(diǎn)類(lèi)型
五、國家出臺的相關(guān)鼓勵政策
六、MAH制度順利推進(jìn)需要各方承擔的職責
七、試點(diǎn)中需要不斷探索和解決的問(wèn)題
八、充分認識實(shí)施MAH制度帶來(lái)的紅利
4+7后的醫藥研發(fā)立項和價(jià)值投資
一、4+7集采對醫藥行業(yè)發(fā)展的深遠影響
1、什么是4+7集采？
2、4+7集采給醫藥行業(yè)帶來(lái)的改變是什么？
♦ 產(chǎn)業(yè)鏈與價(jià)值鏈的認知與預期發(fā)生改變！
3、4+7集采導致的結果（短期與長(cháng)期）
♦ 可持續的醫藥企業(yè)發(fā)展路徑
二、MAH（制度）與4+7集采（政策）在醫藥產(chǎn)業(yè)鏈與價(jià)值鏈各自的地位
1、MAH 制度下的價(jià)值認知
2、MAH制度下核心要素及其配置
3、4+7集采的價(jià)值認知和決策影響
三、4+7后醫藥企業(yè)的研發(fā)立項與價(jià)值投資
1、研發(fā)立項（厚薄之分、長(cháng)短之分、高低之分、快慢之分、創(chuàng )仿之分、01之分）
2、價(jià)值投資（一級市場(chǎng)）
3、價(jià)值投資（二級市場(chǎng)）
4、經(jīng)驗分享
4月20日：
MAH運營(yíng)實(shí)踐-從體系建立到平穩運行
1、MAH申報文件撰寫(xiě)要點(diǎn)
2、MAH管理辦法內部稿要點(diǎn)解析（絕對最新文件）
3、MAH組織架構（集團類(lèi)型、研發(fā)企業(yè)類(lèi)型、生產(chǎn)企業(yè)類(lèi)型）
4、MAH質(zhì)量體系構成（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等）
5、MAH體系中對受托銷(xiāo)售企業(yè)的管理要求（銷(xiāo)售單位選擇、審計要求）
6、MAH體系中對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求（生產(chǎn)單位選擇、審計要求）
7、MAH檔案管理（人事檔案、培訓檔案、健康檔案等）
8、MAH體系下藥物警戒法規介紹（最新中國法規、常用SOP）
9、MAH體系下年度報告撰寫(xiě)要求
交通指南
飛機
培訓地點(diǎn)距虹橋機場(chǎng)39公里，距離浦東國際機場(chǎng)27公里。1小時(shí)左右的車(chē)程可從園區往返兩機場(chǎng)。
火車(chē)
培訓地點(diǎn)距上海火車(chē)站21公里。
公交
地鐵二號線(xiàn)從虹橋機場(chǎng)途經(jīng)張江到浦東國際機場(chǎng)；中山公園站可換乘輕軌明珠線(xiàn)。
合作咨詢(xún)
肖女士
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