[ 4+7后 ]

       MAH最新政策解讀與實(shí)操培訓會(huì )

       一、培訓會(huì )簡(jiǎn)介

       藥品上市許可持有人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）從2015年11月起在全國十省市試點(diǎn)，醫藥行業(yè)發(fā)展路徑與企業(yè)發(fā)展模式隨之悄然發(fā)生轉變。MAH制度的出臺使得上市許可與生產(chǎn)許可分離，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新、遏制低水平重復建設，進(jìn)一步調動(dòng)藥品研發(fā)機構、科研人員以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)熱情，CMO/CDMO企業(yè)也看到了作為受托方所面臨的巨大商機。隨著(zhù)《藥品管理法（修正案）》工作的加速推進(jìn)，國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度已是大勢所趨，未來(lái)中國醫藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各領(lǐng)域企業(yè)生產(chǎn)關(guān)系與市場(chǎng)結構勢必發(fā)生巨大變化。

       與此同時(shí)，近期 “4+7”帶量采購政策風(fēng)暴席卷制藥行業(yè)，行業(yè)大變局勢不可擋。政府對“4+7”的大力推行落地將使制藥行業(yè)的銷(xiāo)售驅動(dòng)模式逐步轉變?yōu)楫a(chǎn)品驅動(dòng)模式，好的產(chǎn)品對藥企生存至關(guān)重要。在“4+7”后，藥企如何進(jìn)行研發(fā)立項與價(jià)值投資至關(guān)重要。

       MAH制度與“4+7”帶量采購對醫藥行業(yè)影響深遠。醫藥企業(yè)如何才能實(shí)現可持續發(fā)展，在行業(yè)變局中不被淘汰并緊跟國家政策趨勢、共享政策紅利？ 2019年，CPhI制藥在線(xiàn)攜醫藥行業(yè)資深專(zhuān)家為各位解讀MAH制度的最新政策、分享MAH操作實(shí)踐經(jīng)驗、正確認識MAH制度與“4+7”在醫藥產(chǎn)業(yè)鏈中的價(jià)值，為企業(yè)決策者的戰略制定指引方向，把握變局中的商業(yè)機遇。

       二、培訓會(huì )安排

       培訓會(huì )主題：4+7后 MAH最新政策解讀與實(shí)操培訓會(huì )

       培訓時(shí)間：2019年4月19日-20日

       培訓地點(diǎn)：上海 張江高科（具體地址定向通知報名人員）

       三、內容大綱

       4月19日：

       關(guān)注立法動(dòng)向，共享MAH制度紅利

       一、藥品上市許可制度及比較

       1、現有的上市許可模式

       2、中國上市模式的比較

       二、藥品安全對監管提出的挑戰

       1、我國現行上市模式存在的問(wèn)題

       2、對藥品全生命周期監管形成的限制

       三、MAH試點(diǎn)

       1、人大授權

       2、各地出臺的實(shí)施方案

       四、試點(diǎn)情況回顧

       1、試點(diǎn)方案的比較

       2、試點(diǎn)開(kāi)展情況

       3、試點(diǎn)類(lèi)型

       五、國家出臺的相關(guān)鼓勵政策

       六、MAH制度順利推進(jìn)需要各方承擔的職責

       七、試點(diǎn)中需要不斷探索和解決的問(wèn)題

       八、充分認識實(shí)施MAH制度帶來(lái)的紅利

       4+7后的醫藥研發(fā)立項和價(jià)值投資

       一、4+7集采對醫藥行業(yè)發(fā)展的深遠影響

       1、什么是4+7集采？

       2、4+7集采給醫藥行業(yè)帶來(lái)的改變是什么？

       ♦ 產(chǎn)業(yè)鏈與價(jià)值鏈的認知與預期發(fā)生改變！

       3、4+7集采導致的結果（短期與長(cháng)期）

       ♦ 可持續的醫藥企業(yè)發(fā)展路徑

       二、MAH（制度）與4+7集采（政策）在醫藥產(chǎn)業(yè)鏈與價(jià)值鏈各自的地位

       1、MAH 制度下的價(jià)值認知

       2、MAH制度下核心要素及其配置

       3、4+7集采的價(jià)值認知和決策影響

       三、4+7后醫藥企業(yè)的研發(fā)立項與價(jià)值投資

       1、研發(fā)立項（厚薄之分、長(cháng)短之分、高低之分、快慢之分、創(chuàng )仿之分、01之分）

       2、價(jià)值投資（一級市場(chǎng)）

       3、價(jià)值投資（二級市場(chǎng)）

       4、經(jīng)驗分享

       4月20日：

       MAH運營(yíng)實(shí)踐-從體系建立到平穩運行

       1、MAH申報文件撰寫(xiě)要點(diǎn)

       2、MAH管理辦法內部稿要點(diǎn)解析（絕對最新文件）

       3、MAH組織架構（集團類(lèi)型、研發(fā)企業(yè)類(lèi)型、生產(chǎn)企業(yè)類(lèi)型）

       4、MAH質(zhì)量體系構成（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等）

       5、MAH體系中對受托銷(xiāo)售企業(yè)的管理要求（銷(xiāo)售單位選擇、審計要求）

       6、MAH體系中對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求（生產(chǎn)單位選擇、審計要求）

       7、MAH檔案管理（人事檔案、培訓檔案、健康檔案等）

       8、MAH體系下藥物警戒法規介紹（最新中國法規、常用SOP）

       9、MAH體系下年度報告撰寫(xiě)要求

       四、學(xué)習目的

       1、通過(guò)本課程的學(xué)習，掌握MAH制度的核心要點(diǎn)與實(shí)操要務(wù)

       2、通過(guò)本課程的學(xué)習，了解MAH制度的試點(diǎn)情況與最新鼓勵政策

       3、通過(guò)本課程的演練，正確認識MAH與4+7價(jià)值鏈，掌握醫藥研發(fā)立項與價(jià)值投資方向。

       4、通過(guò)MAH實(shí)戰學(xué)習交流平臺，構筑MAH合作的人脈基礎

       五、專(zhuān)家講師簡(jiǎn)介

       高老師，教授級高級工程師。上海市食品藥品安全研究會(huì )副秘書(shū)長(cháng)，上海市藥學(xué)會(huì )藥事管理委員會(huì )理事。曾任上海市食品藥品監督管理局科技情報研究所副所長(cháng)、上海市食品藥品安全研究中心副主任。

       長(cháng)期從事食品藥品安全監管技術(shù)和政策法規的研究。組織和參與編撰出版了《食品藥品安全與公共政策研究報告》（2008-2015共7輯）、《中國常用藥品集》、《食品藥品安全監管工作指南》、《社區用藥指南》等書(shū)籍。

       謝老師，原就職于上海醫藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類(lèi)新藥全程注冊工作并獲批新藥證書(shū)及生產(chǎn)批文；參與多項國家級攻關(guān)項目研究和藥品注冊工作并獲得新藥證書(shū)與生產(chǎn)批文；歷任上海現代制藥有限公司市場(chǎng)總監、QA總監、生產(chǎn)制造部副總。原中國醫藥工業(yè)信息中心項目顧問(wèn)，合作進(jìn)行醫藥行業(yè)指數研究并發(fā)布“中國醫藥工業(yè)經(jīng)濟運行指數”。該指數以2007年第三季度為基期，涵蓋醫藥工業(yè)八個(gè)子行業(yè)。目前，該指數已成為了解國內醫藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風(fēng)向標。

       參與上海醫藥衛生行業(yè)建設促進(jìn)會(huì )組建工作，曾任副秘書(shū)長(cháng)。曾任國藥集團專(zhuān)利價(jià)值分析試點(diǎn)工作特聘專(zhuān)家，積極參與國藥集團專(zhuān)利價(jià)值分析試點(diǎn)工作，承擔項目咨詢(xún)策劃工作，并獲批國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利價(jià)值試點(diǎn)工作（國知辦函管字（2014）147號文）。

       丁老師，國內GMP和藥品法規資深咨詢(xún)師，曾在西安楊森、德國漢姆等跨國企業(yè)擔任國際藥品注冊和GMP審計工作，2005年以來(lái)參加了國家藥品認證中心國際GMP對比調研，并參與我國新版GMP的編寫(xiě)和修訂工作。作為世界衛生組織（WTO）聘請的顧問(wèn)，經(jīng)常參加國際GMP專(zhuān)家組對國內企業(yè)的國際GMP審計和指導工作，對我國制藥企業(yè)當前存在的質(zhì)量管理問(wèn)題有全面的了解。在MAH實(shí)施工作中，持續保持和國家局和地方省局的密切溝通，目前是某MAH項目的主要負責人。

       六、參加對象

       1、制藥企業(yè)董事長(cháng)、總經(jīng)理、質(zhì)量授權人 、高級合伙人

       2、制藥企業(yè)研發(fā)總監、技術(shù)總監、生產(chǎn)總監、投資總監、BD部門(mén)負責人、產(chǎn)業(yè)投資負責人

       3、制藥企業(yè)QA、QC、生產(chǎn)工藝、設備等管理人員

       4、研發(fā)機構研發(fā)人員

       5、金融投資公司與知識產(chǎn)權公司分析師

       七、報名咨詢(xún)

       1、報名費：

       早鳥(niǎo)票：2200元/人（4月10日截止）

       普通票：2600元/人

       報名成功可領(lǐng)取100元話(huà)費禮包，僅限20個(gè)名額，先到先得（成功付款視為報名成功）

       包含培訓費、培訓資料、現場(chǎng)研討、午餐。

       2、團體參會(huì )權益：3人同行，1人免費

       3、住宿費自理，不做統一安排。

       八、2019年培訓會(huì )課程總覽

       歡迎報名參加

       會(huì )議主題

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       如需報名請聯(lián)系：

       Carina Zhang ：

       Tel: 86-021-33392443

       Emial: Carina.Zhang@ubmsinoexpo.com

       Yvonne Xu ：

       Tel:86-021-33392292

       Emial:Yvonne.Xu@ubmsinoexpo.com

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