2009年，德國拜耳的索拉非尼（Sorafenib，商品名：多吉美）獲NMPA批準，用于不能切除的肝細胞癌（HCC）的一線(xiàn)治療。
2018年，日本衛材的侖伐替尼（又名樂(lè )伐替尼，Lenvatinib，研發(fā)代號E7080，商品名：樂(lè )衛瑪）獲NMPA批準，用于不能手術(shù)的晚期肝癌的一線(xiàn)治療。
至此，索拉非尼壟斷中晚期肝癌標準一線(xiàn)治療的地位正式終結！久違十年的肝癌新藥侖伐替尼正式登場(chǎng)！
2019年1月，科倫開(kāi)始進(jìn)行侖伐替尼仿制藥的BE試驗，從此拉開(kāi)了該品種的首仿大戰。
（資料來(lái)源于"藥物臨床試驗登記與信息公示平臺"）
侖伐替尼-為中國肝癌患者量身定制，總生存期提高近50%
2017年6月ASCO上，研究人員公布了侖伐替尼的Ⅲ期臨床試驗數據，其客觀(guān)緩解率是索拉非尼的3倍有余（40.6% VS 12.4%），無(wú)進(jìn)展生存期較索拉非尼相比提高了1倍（7.4個(gè)月VS 3.7個(gè)月），但是總生存期差別不大（13.6個(gè)月 VS 12.3個(gè)月）。
然而令人驚喜的是，侖伐替尼卻能顯著(zhù)提高中國肝癌病人的總生存期。
2017年9月CSCO上，侖伐替尼針對中國肝癌病人的臨床數據被公布，侖伐替尼組的中位總生存期高達15.0個(gè)月，而索拉非尼組只有10.2個(gè)月，足足提高了4.8個(gè)月。
（數據來(lái)源于《柳葉刀》）
發(fā)生上述療效差異的主要原因在于侖伐替尼對于與乙肝病毒相關(guān)的肝癌療效尤為突出，而中國90%以上的肝癌是因乙肝病毒感染引起的。可以說(shuō)，侖伐替尼是為中國肝癌患者量身定制的靶向藥。
侖伐替尼詳細信息
獲批適應癥
侖伐替尼是一種能夠抑制多種受體酪氨酸激酶功能的口服抑制劑，由日本衛材公司研發(fā)，能抑制VEGF受體的激酶活性和其它與病理血管增生和腫瘤生長(cháng)相關(guān)的受體酪氨酸激酶，包括FGFR1、2、3、4，PDGFRα和RET。獲批歷程如下：
（資料來(lái)源于CFDA、FDA、EMA官網(wǎng)）
中國專(zhuān)利申報情況
衛材在中國申報了侖伐替尼的多項專(zhuān)利，其中大部分已獲授權，也有部分仍未進(jìn)入國內，專(zhuān)利申報情況如下：
（資料來(lái)源于國家知識產(chǎn)權局官網(wǎng)）
除原研廠(chǎng)家外，其他國內企業(yè)蘇州晶云、江蘇恒瑞、正大天晴等在侖伐替尼新制備工藝、晶型、組合物應用上也有多項專(zhuān)利獲得授權或處于實(shí)審階段。
多家藥企加入首仿大戰
除了科倫外，目前還有北京康立生、杭州華東醫藥、江蘇奧賽康、江蘇先聲、石藥集團中奇制藥、恒瑞醫藥以及江蘇盛迪等藥企加入首仿大戰。
通過(guò)"藥物臨床試驗登記與信息公示平臺"查詢(xún)，開(kāi)展臨床實(shí)驗的企業(yè)僅檢索到衛材、正大天晴和科倫這三家。其中，正大天晴開(kāi)展的是針對甲狀腺癌的臨床。
首仿藥已于孟加拉上市
2019年1月，孟加拉著(zhù)名藥廠(chǎng)Beacon發(fā)布消息，由該公司研發(fā)的樂(lè )伐替尼世界首款仿制藥Lenvanix于孟加拉國問(wèn)世。
肝癌又稱(chēng)"中國癌"
作為中國發(fā)病率的五種癌癥之一，肝癌最致命的特點(diǎn)就是它在早期極難被發(fā)現及確診！目前，在初次確診的肝癌患者中，僅有20%的患者可以接受手術(shù)等根治性治療，超過(guò)80%的患者一經(jīng)發(fā)現就已經(jīng)屬于晚期，失去了徹底治愈的機會(huì )。2015年，我國預計新發(fā)肝癌患者47萬(wàn)人，72%為男性；肝癌已經(jīng)成為了我國60歲以下男性發(fā)病率和死亡率的癌癥，沒(méi)有之一。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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