近日，FDA局長(cháng)Scott Gottlieb辭職的消息在醫藥界瘋傳，大家都為之驚訝，因為就在前不久（2019年1月）Scott Gottlieb還正面回應辭職傳聞，宣稱(chēng)將繼續留在FDA推行多項改革措施。而且，Scott Gottlieb任期內推行的各項FDA制度改革獲得了廣泛好評，是一任成功的FDA局長(cháng)，其辭職著(zhù)實(shí)讓人意外。
圖一 Dr. Scott Gottlieb
對此，Scott Gottlieb本人給出的理由如下，大意是他不但是FDA局長(cháng)，還兼是一位丈夫、三個(gè)孩子的父親，而FDA的工作讓他過(guò)于繁忙，以至沒(méi)能很好陪伴家人。為了更好的陪伴家人，他辭職了！但這寫(xiě)語(yǔ)言似乎是一般辭職信的慣用套話(huà)，難以信服于人，對于其真實(shí)的原因，我想只有大家去研究一下FDA內部動(dòng)向以及Scott Gottlieb的個(gè)人動(dòng)向去揣摩，筆者在此就不妄加揣測了。
圖二 Scott Gottlieb辭職原因
所謂"蓋棺定論"，Scott Gottlieb的辭職勢必會(huì )引來(lái)大家對其工作的評論。那么，這些評論具體是怎樣的呢？我們來(lái)看看大家的看法。
1. 上司
作為Scott Gottlieb的頂頭上司，川普對Scott Gottlieb的評價(jià)還是比較高的，他也認為Scott Gottlieb的FDA工作是非常繁瑣而繁重的，但顯然Scott Gottlieb把這項工作做得還可以。
2. 同事
Scott Gottlieb的同事對其評價(jià)也挺高，在對其工作進(jìn)行肯定的同事還不忘煽情一翻，說(shuō)是會(huì )"想念與你（Scott Gottlieb）工作的時(shí)光"。
3. 其他人
Scott Gottlieb推行的醫藥改革等工作顯然獲得了民眾廣泛的認可，甚至認為他是數十年來(lái)的FDA局長(cháng)。
4. 關(guān)注點(diǎn)比較奇特的民眾
當然還有關(guān)注點(diǎn)比較奇特的民眾，他們注意到，Scott Gottlieb是特朗普任期內第413位非正常離職的官員（解雇或辭職）。這顯然是把Scott Gottlieb辭職的原因歸到了特朗普身上。
言歸正傳，在大家紛紛對Scott Gottlieb的工作給與肯定的同時(shí)，我們不妨具體來(lái)看一看Scott Gottlieb任期內做出的成績(jì)。
一．新藥方面
Scott Gottlieb上任之初，大家對其對FDA藥物評審制度改革就抱有加大的期望。與大家所期望的一樣，Scott Gottlieb上任后陸續推行了多項評審制度改革措施。比如其對藥物評審中的臨床試驗進(jìn)行了改革，通過(guò)推行雨傘試驗、籃子試驗、平臺試驗，大大提高了臨床試驗的效率。
圖三 雨傘試驗和籃子試驗
在藥物創(chuàng )新方面，Scott Gottlieb也是干預出手，對新興藥物領(lǐng)域大力扶持，比如Scott Gottlieb曾在去年宣布FDA將大力推進(jìn)基因療法的開(kāi)發(fā)，并發(fā)布了6大新指南。
在Scott Gottlieb的主導下，FDA的新藥、新醫療器械批準顯然加速，如圖四所示，2018年FDA批準了41個(gè)新藥分子和106件新型醫療器械，保持了Scott Gottlieb上任以來(lái)的增長(cháng)態(tài)勢。
圖四 FDA藥物批準情況
二．仿制藥方面
Scott Gottlieb上任后推行的藥物審批改革也讓仿制藥的批準獲得了很大加速，仿制藥的批準數量大漲。
根據FDA《2018年仿制藥審批年度報告》，FDA 2018年批準的仿制藥多達1000個(gè)，其中有10%是首仿藥物，"突顯了2018年是仿制藥審批和新指導文件的又一個(gè)標志年"。
此外，在此次《2018年仿制藥審批年度報告》中，FDA還列出了Scott Gottlieb任期內推行的《仿制藥用戶(hù)付費修正案II》（GDUFA II）實(shí)施以來(lái)在仿制藥方面取得的諸多成就，包括：a.批準、暫時(shí)性批準了1021份新藥簡(jiǎn)化申請，復雜仿制藥占14%；首仿藥占10%；b.發(fā)布或修訂指南、政策及程序手冊達250余篇；c. 創(chuàng )建動(dòng)態(tài)溝通流程，為仿制藥行業(yè)提供了高透明度及可預測性；d.通過(guò)開(kāi)展和分享監管科學(xué)研究、發(fā)布指導意見(jiàn)，并及時(shí)對受控函做出反應，極大的促進(jìn)了仿制藥管線(xiàn)進(jìn)程。
三．風(fēng)險管控
Scott Gottlieb雖然一直在精簡(jiǎn)藥物審批流程，但對于醫藥市場(chǎng)上的假藥劣藥、劣質(zhì)醫療器械卻從不姑息。在其任內，其在醫藥風(fēng)險管控上的工作包括打擊虛假的干細胞療法、虛假的順勢療法、不安全的醫療器械產(chǎn)品不安全的膳食補充劑以及卡痛等。通過(guò)這些查處，保證了醫藥市場(chǎng)的健康發(fā)展。
此外，Scott Gottlieb在任內還強力推行了煙草管控政策，嚴禁商家向未成年人出售煙草。這與我們制藥的關(guān)系不大，在此就不再詳述了。
小結
Scott Gottlieb在FDA的工作是值得肯定的，此時(shí)辭去FDA局長(cháng)對他來(lái)說(shuō)也算是在取得好成績(jì)后全身而退。雖然他將從FDA局長(cháng)位置卸任去"陪伴家人"，但其任內所制定的政策勢必會(huì )對FDA產(chǎn)生深遠的影響，當然，對于FDA的未來(lái)具體動(dòng)向，我們還需要靜待其變！
參考文獻：
1.https://www.nytimes.com/2019/03/05/health/scott-gottlieb-resigns-fda.html#click=https://t.co/FOt04fYXe8.
2.https://wiki.antpedia.com/meiguojuchangcottottliebjixuduilinchuangshiyanjinxinggaige-2233923-news.
3. https://mashable.com/category/twitter/.
4.FDA《2018年仿制藥審批年度報告》.
作者簡(jiǎn)介：云天，藥物化學(xué)博士，主要從事小分子藥物研究，尤其擅長(cháng)小分子藥物的合成工藝及后期藥物開(kāi)發(fā)研究，已完成多個(gè)抗癌藥物分子的合成和活性評估。
點(diǎn)擊下圖，預登記觀(guān)展
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
