6月13日，齊魯制藥獲得CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉（商品名：齊立舒）的《藥品注冊(cè)批件》，成為繼科倫藥業(yè)后第二家拿下輝瑞注射用帕瑞昔布鈉仿制藥的藥企。據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，該仿制藥有望成為10億級(jí)的大品種。
全球唯一可以注射給藥的選擇性 COX-2 抑制劑
原研注射用帕瑞昔布鈉（商品名：Dynastat）由輝瑞和法瑪西亞公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，劑型為粉針劑，規(guī)格為20mg和40mg。2002年注射用帕瑞昔布鈉在歐洲首次上市，目前已在德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)等至少15個(gè)國(guó)家上市，2017年4月專(zhuān)利過(guò)期。2008年5月，注射用帕瑞昔布鈉（商品名：特耐）在我國(guó)上市，2017年列入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種。
帕瑞昔布鈉是全球唯一可同時(shí)靜脈、肌肉注射用的COX-2抑制劑，是COX-2選擇性抑制劑伐地昔布的水溶性、非活性前體藥物，在體內(nèi)可經(jīng)肝 臟迅速幾乎完全轉(zhuǎn)化成伐地昔布。其對(duì)COX-2的抑制強(qiáng)度是對(duì)COX-1的2.8萬(wàn)倍，這種高選擇性使其可在不影響胃黏膜、腎 臟及血小板的功能，同時(shí)發(fā)揮鎮(zhèn)痛及抗炎作用，主要用于手術(shù)后疼痛的短期治療，是臨床多模式鎮(zhèn)痛的基礎(chǔ)用藥之一。
帕瑞昔布鈉具有鎮(zhèn)痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛覺(jué)超敏，胃腸安全性高、不影響血小板功能、不會(huì)額外增加心血管風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)；與阿 片類(lèi)藥物聯(lián)用能顯著減少阿 片類(lèi)藥物用量及相關(guān)不良反應(yīng)；與其它術(shù)中常用藥物如丙泊酚、肝素、舒 芬 太 尼等無(wú)相互作用；既可靜脈注射，又可肌肉注射，可有效滿(mǎn)足術(shù)后鎮(zhèn)痛需快速起效和患者無(wú)法進(jìn)食的臨床需求；自上市以來(lái)，先后被國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦廣泛用于普通外科、婦科、骨科、口腔科等多個(gè)科室術(shù)后疼痛的治療。
科倫藥業(yè)拿下首仿
2017年11月，科倫公司的注射用帕瑞昔布鈉獲準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，科倫成為國(guó)內(nèi)首家獲批的藥企，拿下首仿。
（資料來(lái)源于CFDA官網(wǎng)）
有望成為10億大品種
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2016年注射用帕瑞昔布鈉在我國(guó)的銷(xiāo)售額約7.65 億元，2012年至2017 年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院中帕瑞昔布鈉的銷(xiāo)售額逐年遞增，2017年中國(guó)醫(yī)院用藥金額達(dá)10億元。據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，長(zhǎng)期來(lái)看帕瑞昔布鈉有望爭(zhēng)奪部分以地佐辛為代表的阿 片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥的市場(chǎng)空間。目前地佐辛被廣泛應(yīng)用于全麻誘導(dǎo)、術(shù)后鎮(zhèn)痛和超前鎮(zhèn)痛， 2016 年全國(guó)銷(xiāo)售額超過(guò) 50 億元。而帕瑞昔布鈉作為COX-2 抑制劑，與阿 片類(lèi)藥物聯(lián)用能顯著減少阿 片類(lèi)藥物用量及相關(guān)不良反應(yīng)。因此，長(zhǎng)期來(lái)看帕瑞昔布鈉仿制藥上市后有望憑借其良好的安全性、耐受性以及價(jià)格優(yōu)勢(shì)取代部分（30~40%）地佐辛市場(chǎng)空間，未來(lái)有望成為 20-30 億級(jí)別的大品種。而齊魯制藥和科倫藥業(yè)有望憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)占據(jù)原研約50%的市場(chǎng)份額，成為峰值5-10億的重磅品種。
除了科倫、齊魯之外，國(guó)內(nèi)還有恒瑞、正大天晴和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)等申報(bào)了注射用帕瑞昔布鈉的仿制。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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