又一個(gè)中藥制劑！麗珠集團參芪扶正注射液拿下美國臨床批件

熱門(mén)推薦： FDA , 麗珠集團 , 參芪扶正注射液 ,

作者：菜菜來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2018-05-22

近日，麗珠集團發(fā)布公告稱(chēng)，參芪扶正注射液的臨床研究申請（IND受理號：133433）獲得美國FDA批準。美國FDA的政策是寬進(jìn)嚴出，批臨床容易，但是批上市難，參芪扶正注射液的美國上市之路才進(jìn)行了萬(wàn)里長(cháng)征第一步。

近日，麗珠集團發(fā)布公告稱(chēng)，參芪扶正注射液的臨床研究申請（IND受理號：133433）獲得美國FDA批準。筆者在相關(guān)網(wǎng)站上查到的具體信息如下：

參芪扶正注射液的臨床研究申請

（資料來(lái)源于東方財富網(wǎng)）

參芪扶正注射液是由麗珠集團利民制藥廠(chǎng)研究開(kāi)發(fā)的二類(lèi)中藥新藥。1999年11月，參芪扶正注射液獲得CFDA生產(chǎn)批文（國藥準字Z19990065號），功能主治為益氣扶正；用于肺脾氣虛引起的神疲乏力，少氣懶言，自汗眩暈以及肺癌、胃癌見(jiàn)上述證候者的輔助治療。該中藥注射液屬于中藥保護品種并納入國家醫保目錄。根據IMS數據顯示，2017年度，參芪扶正注射液實(shí)現銷(xiāo)售收入約為人民幣15.73億元，且2017年度在國內抗腫瘤中藥注射劑醫院銷(xiāo)售的市場(chǎng)份額占比約為13.66%。

這已經(jīng)不是第一次中藥制劑拿下美國臨床批件了，但遺憾的是目前還沒(méi)有中藥制劑成功在美國上市。去年，天士力的復方丹參滴丸超過(guò)20年的美國上市之路在最后一步功虧一簣，令業(yè)內人士對中藥國際化之路充滿(mǎn)了質(zhì)疑，詳情可以查看筆者之前寫(xiě)的一篇文章"遭遇危機？！中國首個(gè)有望海外上市中藥復方丹參滴丸還要再做一個(gè)Ⅲ期臨床"。

質(zhì)量可控是中藥制劑國際化面臨的問(wèn)題。眾所周知，"安全、有效、質(zhì)量可控"是FDA對藥物能否過(guò)關(guān)的最基本原則。而中藥制劑與西藥最本質(zhì)的區別在于成分不同，一般來(lái)講，一種中藥制劑擁有數十種甚至上百種不同成分，而西藥僅有單一成分，因此質(zhì)量可控對于成分復雜的中藥制劑來(lái)講，比較艱難。此外，中藥制劑還需在保證質(zhì)量可控的基礎上，在機理上將每一個(gè)藥物組分的功能與作用通過(guò)科學(xué)實(shí)驗的數據加以證明。這一系列難題既是中藥國際化的難點(diǎn)，也是中藥制劑未能進(jìn)入主流國際醫藥市場(chǎng)的痛點(diǎn)。歸其原因，既有中藥本身復雜程度遠遠超過(guò)西藥的理由，也有我國中藥標準體系不完善，缺少量化指標的原因。

就像有位業(yè)內人士所說(shuō)，美國FDA的政策是寬進(jìn)嚴出，批臨床容易，但是批上市難，因此，參芪扶正注射液的美國上市之路才進(jìn)行了萬(wàn)里長(cháng)征第一步。

作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。

點(diǎn)擊下圖，即刻登記觀(guān)展！