江蘇有兩個(gè)藥企是仿制大戶(hù)，一個(gè)就是有"首仿之王"之稱(chēng)的正大天晴，另一個(gè)就是有趕超之勢的江蘇豪森。近日，江蘇豪森的卡格列凈仿制藥申報生產(chǎn)，江蘇豪森成為該品種國內第一個(gè)報產(chǎn)的藥企。筆者在相關(guān)網(wǎng)站上查到的申報資料如下：
資料來(lái)源于藥智數據，根據受理號可知申報企業(yè)就是江蘇豪森（企業(yè)名稱(chēng)顯示亂七八糟應該是網(wǎng)站系統bug）。
FDA批準的首個(gè)SGLT-2抑制劑，但遭遇成長(cháng)煩惱
卡格列凈（Canagliflozin，商品名為Invokana）是FDA批準的第一個(gè)SGLT-2抑制劑，于2013年3月29日獲FDA批準，于2013年11月15日獲歐洲EMA批準，于2014年7月14日獲日本PMDA批準。該藥物通過(guò)抑制腎小管對葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，從而達到治療Ⅱ型糖尿病的作用，該藥物又因不依賴(lài)胰島素的分泌與作用水平，對各階段的Ⅱ型糖尿病均有治療效果。
卡格列凈原研公司為田邊三菱制藥，強生旗下的楊森制藥于2012年獲得美國和歐盟地區的授權，并以商品名Invokana登陸美國市場(chǎng)，日本地區則由田邊三菱生產(chǎn)銷(xiāo)售，由第一三共株式會(huì )社共同推廣。
卡格列凈及復方制劑獲批情況：
卡格列凈在中國已經(jīng)遞交了上市申請（受理號為JXHS1600054與JXHS1600055），但還未正式獲批上市。但卡格列凈在中國的專(zhuān)利申請卻屢屢受挫，先是化合物專(zhuān)利申請CN 200480022007.8被駁回，而晶型專(zhuān)利CN 200780043154.7于2015年3月被宣告無(wú)效。不過(guò)，化合物與晶型專(zhuān)利尚有多項分案申請處于實(shí)質(zhì)審查階段，而晶型專(zhuān)利原案在國家知識產(chǎn)權局登記的法律狀態(tài)仍然是"授權"，說(shuō)明專(zhuān)利申請人（田邊三菱制藥）已經(jīng)提出了上訴。
根據Thomson Pharma數據庫統計，2014年卡格列凈全球銷(xiāo)售額為7.2億美元，2015年14億美元，2016年達到19.6億美元，但2017年遭遇成長(cháng)煩惱，銷(xiāo)售額僅為11億美元左右。關(guān)于銷(xiāo)售額下滑，筆者認為有兩個(gè)關(guān)鍵原因：一個(gè)就是卡格列凈自身的副作用；另一個(gè)就是達格列凈等同類(lèi)產(chǎn)品的激烈競爭。
關(guān)于卡格列凈的副作用：早在2013年1月，FDA稱(chēng)Canagliflozin會(huì )導致膽固醇水平升高，可能有心臟病風(fēng)險，可能增加會(huì )陰部真菌生長(cháng)以及泌尿道細菌滋生；而在2015年9月，Invokana/ Invokamet被FDA提高了骨折風(fēng)險的警示級別，同時(shí)在藥品標簽中添加了可能導致骨密度下降的警示信息；而在2016年12月，FDA又修改了SGLT-2抑制劑類(lèi)降糖藥的藥品標簽，增加了可能會(huì )導致因酮酸中毒和嚴重泌尿系統感染住院的警告。
關(guān)于同類(lèi)產(chǎn)品的競爭：阿斯利康的達格列凈（Dapagliflozin，商品名為Forxiga）先后于2012年與2014年在歐洲與美國上市，并于2017年3月以商品名Forxiga（安達唐）在中國上市，成為首個(gè)在中國上市的SGLT-2抑制劑。然而，2017年第3季度，達格列凈以2.85億美元的全球銷(xiāo)售額趕超卡格列凈。
豪森公司拔得頭籌
目前國內有近30家藥企申報卡格列凈仿制藥，申報進(jìn)度排名前三的藥企依次為江蘇豪森、科倫和揚子江，其中江蘇豪森是第一個(gè)申報臨床同時(shí)也是第一個(gè)報產(chǎn)的企業(yè)。筆者將為您持續關(guān)注后續情況。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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