Winter is Coming！《權力的游戲》中這句全球耳熟能詳的臺詞，用來(lái)描述中國原料藥行業(yè)的今天，恐怕再貼切不過(guò)了。
作為全球第一大原料藥出口國以及第二大原料藥生產(chǎn)國，原料藥行業(yè)曾經(jīng)是我國制藥業(yè)的驕傲，而如今似乎成了人人喊打的過(guò)街老鼠。停產(chǎn)！減產(chǎn)！反壟斷！搬遷潮！這些在2017年頻繁出現的熱詞，無(wú)疑表明原料藥行業(yè)正處于寒冬的窘境。筆者認為目前橫亙在原料藥行業(yè)的主要矛盾在于環(huán)保和價(jià)格之間的矛盾，而年末剛發(fā)布的DMF制度能否徹底解決這一矛盾還未可知。這里，筆者從環(huán)保和價(jià)格這一主要矛盾入手盤(pán)點(diǎn)2017年中國原料藥行業(yè)發(fā)生的大事，并和大家探討下大事背后原料藥行業(yè)今后的何去何從。
環(huán)保VS價(jià)格
環(huán)保和價(jià)格之間的矛盾一直是原料藥行業(yè)的主要矛盾，長(cháng)期以來(lái)，這似乎是個(gè)魚(yú)和熊掌的問(wèn)題。若要環(huán)保，那么原料藥生產(chǎn)企業(yè)的減產(chǎn)停產(chǎn)毫無(wú)疑問(wèn)會(huì )造成原料藥價(jià)格的上漲；若要價(jià)格，那么大量原料藥生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)工又毋庸置疑地對環(huán)境造成污染。
環(huán)保-史上最嚴
1月，浙江省頒布實(shí)施《化學(xué)合成類(lèi)制藥大氣污染物排放標準》，這是我國首個(gè)針對化學(xué)合成類(lèi)制藥設定的大氣污染物排放地方標準。
3月，環(huán)境保護部、國家發(fā)改委、財政部、國家能源局和北京市、天津市、河北省、山西省、山東省、河南省人民政府出臺的《京津冀及周邊地區2017年大氣污染防治工作方案》中要求："2+26"城市的醫藥、農藥企業(yè)在冬季采暖季全部停產(chǎn)，實(shí)施范圍包括天津、北京、石家莊、濟南、鄭州、太原等城市。
11月，工信部，環(huán)保部等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布通知，在采暖季（2017年11月15日至2018年3月15日），28城市原料藥企交替停產(chǎn)，涉VOCs排放工序的全部停產(chǎn)。同時(shí)要求各地衛計部門(mén)，綜合考慮短缺藥品監測結果、國家基本藥物品種、急（搶?zhuān)┚人幤芬约捌渌R床必需易短缺藥品等方面因素，對按規定原則上應實(shí)施錯峰生產(chǎn)的原料藥品種，提出供應保障的建議。
12月，著(zhù)名藥企華北制藥因違反《大氣污染防治法》被列入立案處罰。
12月，環(huán)保部、發(fā)改委等10部委，聯(lián)合北京、河北等6省(市)政府下發(fā)《京津冀及周邊地區2017-2018年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅行動(dòng)方案》中特別強調：涉及原料藥生產(chǎn)的醫藥企業(yè)，如果違反排放工序原則上將實(shí)施停產(chǎn)。
12月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于環(huán)境保護稅收入歸屬問(wèn)題的通知》，明確2018年1月1日起，《環(huán)境保護稅法》將正式實(shí)施。業(yè)內人士表示，國內目前具有一定規模的制藥企業(yè)，若按照環(huán)保稅法的計算，僅是污水處理成本上就要上億元，且還不包括廢氣、固廢等。
這一年可以說(shuō)是原料藥行業(yè)環(huán)保監管最嚴的一年。部分原料藥企減產(chǎn)80%，幾十家藥企面臨停產(chǎn)，百家藥企需要搬遷，而更為嚴重的是，治污成本將數量級增加。有業(yè)內人士指出，隨著(zhù)《環(huán)境保護稅法》的實(shí)施，國內目前具有一定規模的制藥企業(yè)，若按照環(huán)保稅法的計算，僅是污水處理成本上就要上億元，且還不包括廢氣、固廢等。
價(jià)格-反壟斷
11月，國家發(fā)改委官網(wǎng)正式公布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，直面短缺藥品和原料藥生產(chǎn)、流通過(guò)程中存在的若干問(wèn)題。
《指南》共十三條，第一條和第二條明晰了短缺藥品和原料藥領(lǐng)域的相關(guān)概念，列舉了相關(guān)市場(chǎng)界定、市場(chǎng)支配地位認定的考量因素。第三條至第十二條明確了短缺藥品和原料藥領(lǐng)域各類(lèi)價(jià)格壟斷行為的表現形式、違法性認定以及價(jià)格壟斷協(xié)議的豁免條件等。第十三條提醒相關(guān)經(jīng)營(yíng)者不得就短缺藥品和原料藥實(shí)施捏造散布漲價(jià)信息、串通操縱市場(chǎng)價(jià)格等違反《價(jià)格法》的行為。國家發(fā)改委還表示，將持續調查、評估短缺藥品和原料藥市場(chǎng)總體競爭狀況，加大執法力度，回應社會(huì )關(guān)切，并根據執法實(shí)踐適時(shí)更新與增補本指南。與8月出臺的意見(jiàn)稿不同的是，正式稿具體了短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者違反《反壟斷法》的行為，同時(shí)具體了違反《價(jià)格法》的行為。
由于環(huán)保監管升級，眾多原料藥企因不達標被限產(chǎn)或停產(chǎn)，作為制藥行業(yè)上游產(chǎn)業(yè)，引發(fā)原料藥漲價(jià)潮以及原料藥斷供。例如，11月，國家衛計委相關(guān)負責人就"白血病患兒遭遇廉價(jià)國產(chǎn)藥短缺"原因進(jìn)行說(shuō)明，臨床用量小，原料藥價(jià)格上漲，成本提高，采購困難，生產(chǎn)企業(yè)數量減少等原因導致該藥短缺。而《指南》的實(shí)施，筆者認為只可以暫時(shí)遏制原料藥價(jià)格的上漲，并不能從根本上解決問(wèn)題。
DMF制度是根本解決之道？
11月，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時(shí)一并審評審批。原料藥批準文號時(shí)代正式終結，DMF備案制度真正來(lái)了。實(shí)施DMF制度，放寬原料藥生產(chǎn)企業(yè)準入門(mén)檻，可以很大程度解決原料藥價(jià)格壟斷的問(wèn)題，但是光靠一個(gè)DMF制度將原料藥行業(yè)拖出泥潭是不切實(shí)際的。
原料藥行業(yè)需要監管層和原料藥企共同努力。對于監管層來(lái)說(shuō)，筆者認為環(huán)保問(wèn)題固然重要，但應該循序漸進(jìn)，"大躍進(jìn)"式的一刀切并不可取，監管層應該給原料藥企緩沖過(guò)渡的時(shí)間；而對于原料藥企來(lái)說(shuō)，與其采取易地搬遷、減產(chǎn)等消極方式去規避短期壓力問(wèn)題，還不如歐美制藥公司那樣采取不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝技術(shù)的主動(dòng)作為，降低排放、提高產(chǎn)品含金量才是王道。
雖然Winter is coming，但冬天來(lái)了，春天還會(huì )遠嗎？待歷史沉疴解除，筆者相信原料藥行業(yè)會(huì )換發(fā)新的光彩。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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