離上市僅一步之遙！正大天晴最重磅1類新藥安羅替尼進(jìn)入三合一審評

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2017-12-29

據(jù)最新的內(nèi)部消息，正大天晴鹽酸安羅替尼的上市申請已經(jīng)進(jìn)入三合一審評階段，距離上市僅有一步之遙。根據(jù)新藥審評流程，三合一審評結(jié)束后，僅剩CDE形成報(bào)告、遞交CFDA簽字等手續(xù)，參照來那度胺等新藥審評流程，預(yù)計(jì)鹽酸安羅替尼在未來兩三個(gè)月內(nèi)就會獲批上市。

鹽酸安羅替尼申報(bào)時(shí)光軸

填補(bǔ)三線治療NSCLC空白的酪氨酸激酶抑制劑

鹽酸安羅替尼是正大天晴自主研發(fā)的1類新藥，也是迄今為止投入最多的抗癌藥。作為一種多靶點(diǎn)的酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用，獲得了國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)資助，此次正大天晴是以晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）這個(gè)適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。關(guān)于該藥物的詳細(xì)信息請移步閱讀筆者的另一篇文章"七年磨一劍！正大天晴史上最重磅1類新藥鹽酸安羅替尼報(bào)產(chǎn)獲優(yōu)先審評"。

鹽酸安羅替尼的意義在于能夠填補(bǔ)三線治療NSCLC的空白。雖然目前越來越多的靶向治療藥物用于NSCLC的治療，NSCLC 患者的生存期和生存質(zhì)量得到顯著提高，但對于一線、二線化療失敗和 EGFR/ALK 靶向治療耐藥的患者，三線治療并沒有標(biāo)準(zhǔn)的治療方案。

而根據(jù)美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO）2017公布的安羅替尼三線治療晚期NSCLC的ALTER 0303研究的結(jié)果，安羅替尼相比安慰劑對照組可以顯著延長OS（9.63 vs 6.30 個(gè)月）和PFS（5.37 vs1.40個(gè)月），顯著提高ORR（9.18% vs0.7%），且不良事件發(fā)生率與對照組相似。

第二大適應(yīng)癥軟組織肉瘤也即將報(bào)產(chǎn)

除了NSCLC這個(gè)適應(yīng)癥，筆者預(yù)計(jì)鹽酸安羅替尼的第二個(gè)適應(yīng)癥軟組織肉瘤估計(jì)也即將報(bào)產(chǎn)。

軟組織肉瘤是一類間葉來源的惡性腫瘤，由于發(fā)病率低、種類繁多，如何規(guī)范診療一直是臨床工作的難點(diǎn)?；熓钱?dāng)前軟組織肉瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療，然而對于傳統(tǒng)化療失敗的軟組織肉瘤患者，臨床尚缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)治療，而鹽酸安羅替尼這類靶向藥物有望成為軟組織肉瘤患者的希望。

目前，鹽酸安羅替尼治療軟組織肉瘤的Ⅲ期臨床（Ⅱb期）已揭盲，研究結(jié)果顯示：患者接受治療12周的疾病無進(jìn)展率（PFR）達(dá)到了68.42%，中位PFS為5.63個(gè)月，鹽酸安羅替尼對于多種組織學(xué)類型的軟組織肉瘤均有較好的治療效果。

鹽酸安羅替尼已開發(fā)適應(yīng)癥多達(dá)9個(gè)

除了非小細(xì)胞肺癌以及軟組織肉瘤這兩大適應(yīng)癥之外，食管鱗癌適應(yīng)癥Ⅱ期臨床試驗(yàn)未揭盲情況下已出現(xiàn)7例PR病例，ORR大約10%，PFS體現(xiàn)顯著優(yōu)勢。

鹽酸安羅替尼已開發(fā)適應(yīng)癥