金筆獎 | 制藥用水之GMP條款第九十六條的科學解析

制藥用水系統(tǒng)，很可能是中國全行業(yè)同仁們認為最為健康的一個制藥生產配套系統(tǒng)，而我卻在十幾年不斷地探索與實踐后，發(fā)現了一些不一樣的認知。

GMP , 飲用水 , 制藥用水

2021-12-28

全球制藥用水標準體系--FDA cGMP：制藥用水

FDA cGMP是美國對食品、營養(yǎng)補充劑和藥品生產操作的法定標準。美國FDA cGMP的正文描述中并沒有太多關于制藥用水的直接要求，涉及到制藥用水的設計要求也非常少。

美國藥典 , cGMP , 制藥用水

2021-09-13

全球制藥用水標準體系——歐盟GMP：制藥用水

2020年7月20日，歐洲藥品管理局發(fā)布了新版《制藥用水質量指南》并于2021年2月1日已正式生效，該指南將取代歐洲藥品管理局對制藥用水質量使用了近二十年歷史的"制藥用水質量指南說明"（CPMP/QWP/158/01 EMEA/CVMP/115/01）和 CPMP《注射**生產用水質量立場聲明》（EMEA/CPMP/BWP/1571/02 rev.1）。

制藥用水 , 歐洲藥典 , 歐盟GMP

2021-09-03

全球制藥用水標準體系——WHO GMP：制藥用水

《中國藥典》規(guī)定：水是藥物生產中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產過程和藥物制劑的制備。世界衛(wèi)生組織（WHO）將制藥用水中的雜質列為潛在雜質來源之一，制藥用水管理的本質是控制水中的化學純度與微生物負荷，并保持穩(wěn)定。

GMP , WHO , 制藥用水

2021-08-25

深度 | 制藥用水的全球藥典對比

2020版《中國藥典》已經面世，該藥典雖收載了0261制藥用水通則，但在制水工藝、過程控制、可操作性以及生產設施等方面都還有很大的提升空間，近幾年國際藥典的更新和技術的進步非常快。制藥用水涉及藥品生產的各個環(huán)節(jié)，是保證藥品安全的重要因素，為滿足當前中國制藥行業(yè)發(fā)展的需求，完善制藥用水工藝以及過程控制，修訂完善制藥用水通則也是行業(yè)發(fā)展的需要。

制藥用水 , 中國藥典 , 全球藥典

2020-08-31

注射用水微生物限量發(fā)展史簡介清晰認識10 CFU/100 ml的來龍去脈

目前，制藥行業(yè)關于注射用水（Water for Injection，WFI）較為普遍接受的微生物限度是10 CFU/100 ml，實際上，在藥典注射用水的發(fā)展歷史上，這并不一直是WFI的限度。

微生物 , 注射用水 , 限度

2019-04-10

熱原的科學認識與有效管理如何預防制藥行業(yè)注射劑的頭號天敵

為保證用藥安全，注射劑必須采用無菌生產工藝并保證最終藥品完全符合藥典的相關要求，因此，注射劑除應符合制劑的一般要求外，還必須符合藥典規(guī)定的無熱原質量要求。

注射劑 , 熱原 , 無菌

2019-02-15

熱壓式蒸餾水機的應用--注射用水蒸餾法制備的節(jié)能

熱壓式蒸餾水機也稱蒸汽壓縮式蒸餾水機，主要利用電機作為動力對蒸汽進行二次壓縮、提高溫度和壓力后蒸發(fā)原水而制備注射用水，屬于蒸汽機械再壓縮（MVR，Mechanical Vapor Recompression）技術在制藥用水領域的典型應用。

注射用水 , MVR技術 , 熱壓式蒸餾水機

2019-01-18

預測PI在多效蒸餾水機中的應用

本文設計了以基于預測PI的雙重控制算法為核心的多效蒸餾水冷卻系統(tǒng)的控制系統(tǒng)。如何設計控制方案以及控制器的參數整定將是文本探討的關鍵問題。

預測PI , 多效蒸餾水 , 控制方案

2019-01-15

制藥配液系統(tǒng)的質量風險評估

質量風險管理是制藥質量體系（Pharmaceutical Quality System, PQS）中兩個"助推器"之一，也是制藥配液技術應用過程中的關鍵內容。應采用合適的風險管理工具和方法來識別、確定和控制制藥配液系統(tǒng)整個生命周期各活動的風險，包括系統(tǒng)的設計、建造、安裝、確認及運行等。

風險評估 , 配液系統(tǒng) , 質量風險管理

2018-12-19

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張功臣