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2025制藥在線專家采訪
在CPHI & PMEC China 2025展會現(xiàn)場,制藥在線獨(dú)家采訪了22位制藥行業(yè)資深專家,解鎖創(chuàng)新密碼。
醒醒
從事7年的藥物分析質(zhì)量研究,在藥物分析方面已有一定的經(jīng)驗(yàn)和心得。有較好的文字功底,希望與大家一起分享經(jīng)驗(yàn)所得。
樂之
制藥在線特約撰稿人,洞察行業(yè)發(fā)展,分享實(shí)踐新知。
wan
制藥在線特約撰稿人,洞察行業(yè)發(fā)展,分享實(shí)踐新知。
肖彥
制藥在線特約撰稿人
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奧貝膽酸美國撤市背后:一場關(guān)于“獲益與風(fēng)險”的醫(yī)藥博弈
奧貝膽酸美國撤市背后:一場關(guān)于“獲益與風(fēng)險”的醫(yī)藥博弈
近日,一則關(guān)于奧貝膽酸(Ocaliva)將在美國市場自愿撤出的消息引發(fā)醫(yī)藥界廣泛關(guān)注。這不僅是一款藥物的退市,更折射出創(chuàng)新藥在真實(shí)世界中的安全性與監(jiān)管之間的復(fù)雜平衡。
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鼻科領(lǐng)域又有新進(jìn)展,TSLP靶點(diǎn)熱度不減
鼻科領(lǐng)域又有新進(jìn)展,TSLP靶點(diǎn)熱度不減
近兩年來,關(guān)于TSLP靶點(diǎn)的探索從未停止。那么,這一靶點(diǎn)未來前景幾何?
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BTK 抑制劑:從血液腫瘤拓至自免破局,全球藥企持續(xù)競逐百億美元市場
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這兩大里程碑事件標(biāo)志著 BTK 抑制劑從 B 細(xì)胞惡性腫瘤的精準(zhǔn)靶向治療,正式邁向自身免疫性疾病的廣泛臨床應(yīng)用,開啟了一靶多治的治療新紀(jì)元。
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質(zhì)量人,請問 10 分鐘,你能做哪些工作?
質(zhì)量人,請問 10 分鐘,你能做哪些工作?
筆者所在的集團(tuán),在2025年上半年總結(jié)會議期間,最高管理層要求中層管理者匯報時,每個人的匯報時間限時10分鐘,且對每個人的PPT設(shè)定了10分鐘限時提醒。
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KOR激動劑喜訊連連:苑東生物獲首仿,海思科安瑞克芬連斬兩項(xiàng)適應(yīng)癥
KOR激動劑喜訊連連:苑東生物獲首仿,海思科安瑞克芬連斬兩項(xiàng)適應(yīng)癥
由于KOR的廣泛分布和相關(guān)生理功能,已被用于探索多種疾病的潛在藥物靶點(diǎn),包括疼痛、炎癥、瘙癢和成癮等。
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業(yè)績股價齊飛,恒瑞脫胎換骨
業(yè)績股價齊飛,恒瑞脫胎換骨
2025年,恒瑞讓資本市場眼前一亮。如果說4年前的恒瑞還會深受仿制藥集采、醫(yī)?!办`魂砍價”影響,那么如今的它已脫胎換骨,從過去的困境里走了出來,正式邁向了創(chuàng)新藥時代。
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30.5億估值背后:新 元 素藥業(yè)赴港IPO
30.5億估值背后:新 元 素藥業(yè)赴港IPO
2025年9月15日,新 元 素藥業(yè)正式遞交港股IPO申請,揭開了這家專注代謝與炎癥領(lǐng)域創(chuàng)新藥企的資本化進(jìn)程。
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2025版藥典無菌標(biāo)準(zhǔn)深度解讀:變化要點(diǎn)與企業(yè)落地實(shí)施指南
2025版藥典無菌標(biāo)準(zhǔn)深度解讀:變化要點(diǎn)與企業(yè)落地實(shí)施指南
2025版《中國藥典》的正式頒布,標(biāo)志著我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系向更科學(xué)、更嚴(yán)謹(jǐn)、更國際化的方向邁進(jìn)。
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美國急了?特朗普欲對中國創(chuàng)新藥下黑手
美國急了?特朗普欲對中國創(chuàng)新藥下黑手
9月10日,《紐約時報》報道稱,特朗普正準(zhǔn)備對中國創(chuàng)新藥實(shí)施“嚴(yán)格限制”,相關(guān)行政命令草案已被分發(fā)至多家大型藥企、主要股東及醫(yī)藥風(fēng)投機(jī)構(gòu)征求意見。
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再謀赴港上市,這家老藥企卷土重來的底氣在哪?
再謀赴港上市,這家老藥企卷土重來的底氣在哪?
值得一提的是,這已經(jīng)是貝達(dá)藥業(yè)第三次征戰(zhàn)港股。2021年2月,貝達(dá)藥業(yè)首次向港交所遞交招股書,5月通過聆訊后,卻未按期啟動IPO,隨后招股書失效。2021年12月,貝達(dá)再次向港交所遞表,仍無疾而終。此次第三次遞表,體現(xiàn)了貝達(dá)藥業(yè)迫切求變的決心。
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快訊
09-03 13:24
9月3日,賽諾菲宣布其CD3單抗替利珠單抗注射液(商品名:特瑞可TM 英文商品名:TzieldTM)正式獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,適用于成人及8歲以上兒童的1型糖尿病2期患者,以延緩其向3期進(jìn)展。
08-28 11:24
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)迎來重要人事調(diào)整。根據(jù)CDE官網(wǎng)日前顯示,王小剛已任中心主任、黨委書記,接棒負(fù)責(zé)藥品審評領(lǐng)域核心工作。
08-20 15:56
2025年8月20日,諾華宣布阿曲生坦(商品名諾銳達(dá))獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于降低有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gA腎?。┏扇嘶颊叩牡鞍啄?。
08-14 16:04
恒瑞醫(yī)藥近日成立生物制藥事業(yè)部(BBU),由副總裁霍仕文負(fù)責(zé),統(tǒng)籌10余款已上市代謝、自免、影像等領(lǐng)域的1類創(chuàng)新藥及多款國談初篩重磅產(chǎn)品。此舉鞏固了前期架構(gòu)優(yōu)化成果?;羰宋拇饲罢系牟块T業(yè)績亮眼,明星藥恒格列凈市場份額領(lǐng)先。孫飄揚(yáng)回歸后通過改革及港股上市,公司業(yè)績強(qiáng)勢反彈,2024年創(chuàng)新藥收入占比過半。
08-13 11:37
2025年8月13日,CDE官網(wǎng)顯示,復(fù)宏漢霖和億勝生物共同開發(fā)的貝伐珠單抗眼內(nèi)注射液(HLX04-O)申報上市。
08-13 10:02
2025年8月12日,Insmed宣布,F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)其DPP1抑制劑brensocatib上市,用于治療12歲及以上兒童和成人非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥患者。
08-07 13:23
8月7日,東陽光藥(06887.HK)吸收合并東陽光長江藥業(yè),今日正式在港交所主板上市。合并后,依托東陽光藥深厚的研發(fā)積淀和全方位的國際化布局,形成研產(chǎn)銷一體化閉環(huán),疊加“創(chuàng)新+國際化”雙引擎驅(qū)動,持續(xù)打造高潛力重磅產(chǎn)品,加速商業(yè)化進(jìn)程和推動出海交易,成為深耕中國市場并具備全球影響力的創(chuàng)新藥標(biāo)桿企業(yè)。
08-04 14:11
8月4日,云頂新耀宣布,其IgA腎病對因治療藥物耐賦康?(布地奈德腸溶膠囊)擴(kuò)產(chǎn)補(bǔ)充申請已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。此次擴(kuò)產(chǎn)獲批將進(jìn)一步提升產(chǎn)能,增加產(chǎn)品供應(yīng),更高效地響應(yīng)中國及亞洲地區(qū)對耐賦康?的持續(xù)增長的臨床需求。
08-01 19:12
2025年8月1日,賽諾菲宣布引進(jìn)維亞臻APOC siRNA新藥Plozasiran的大中華區(qū)權(quán)益。根據(jù)協(xié)議,維亞臻將獲得1.3億美元預(yù)付款,2.65億美元里程碑付款,以及一定比例的銷售分成,合作總金額3.95億美元。
08-01 11:35
7月31日,LENZ Therapeutics宣布用于治療老視(即老花眼)的LNZ100滴眼液(1.75%醋克利定)已獲FDA批準(zhǔn)上市。該藥物已在中國申報上市。
07-31 15:53
7月31日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,康緣藥業(yè)申報的中藥1.1類新藥參蒲顆粒獲批上市,用于治療盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛(濕熱瘀阻證)。
07-28 17:10
7月28日,齊魯制藥旗下利培酮口溶膜獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于治療精神分裂癥。
07-25 13:42
2025年7月25日,維立志博正式在港交所掛牌上市。
07-24 16:42
7月24日,阿斯利康宣布其研發(fā)的Gefurulimab在針對成人全身型重癥肌無力(gMG)患者的PREVAIL三期臨床試驗(yàn)中取得顯著療效。
07-22 15:21
賽諾菲以最高16億美元收購英國Vicebio公司,核心鎖定其"分子鉗"技術(shù)平臺。該技術(shù)能穩(wěn)定病毒蛋白形態(tài),顯著提升疫苗免疫效果,適用于RSV、hMPV等多種呼吸道病毒疫苗開發(fā)。此前阿斯利康11億美元收購Icosavax,巨頭接連布局標(biāo)志呼吸道多價疫苗市場競爭白熱化,百億美元市場爭奪戰(zhàn)打響!
07-21 16:04
2025年7月18日,國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)顯示,諾和諾德的司美格魯肽注射液獲批新適應(yīng)癥,用于降低2型糖尿病合并慢性腎?。–KD)成人患者因心血管疾病而惡化、腎衰竭(終末期腎?。┖退劳龅娘L(fēng)險。
07-17 16:32
7月16日,強(qiáng)生公布2025H1業(yè)績,上半年?duì)I收456.36億美元,同比增長4.1%。Q2銷售額達(dá)237.43億美元,同比增長5.8%,美國市場持續(xù)增長。上半年創(chuàng)新藥和醫(yī)療技術(shù)板塊收入分別達(dá)290.75億美元(+3.6%)和165.61億美元(+5.0%)。
07-14 18:51
國家醫(yī)保局發(fā)布2024年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報:截至2024年底,全國基本醫(yī)療保險(以下簡稱基本醫(yī)保)參保132662.08萬人,參保率鞏固在95%。2024年全國基本醫(yī)療保險(含生育保險)基金總收入34913.37億元,基金總支出29764.03億元。統(tǒng)籌基金當(dāng)期結(jié)存4639.17億元,累計結(jié)存38628.52億元。
07-10 17:35
2025年7月10日,基石藥業(yè)宣布其RET抑制劑普吉華?(普拉替尼膠囊,100 mg)由境外轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。預(yù)計于2026年起,該產(chǎn)品在中國大陸市場的供應(yīng)將由進(jìn)口產(chǎn)品逐漸過渡為國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品。
07-10 16:00
2025年7月10日,NMPA 官網(wǎng)顯示,亞盛醫(yī)藥利沙托克拉片(APG-2575)獲批上市,用于治療難治或復(fù)發(fā)性(r/r)慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。此前該適應(yīng)癥已被納入優(yōu)先審評(受理號:CXHS2400112/3/4)。
07-10 10:23
2025年7月10日,百奧賽圖宣布與百濟(jì)神州達(dá)成抗體分子的全球許可協(xié)議。百濟(jì)神州此前已獲得百奧賽圖RenMice?全人抗體平臺的授權(quán)使用許可,本次雙方在已建立的良好合作基礎(chǔ)上進(jìn)一步將合作拓展至抗體分子授權(quán)許可領(lǐng)域,標(biāo)志著雙方合作的持續(xù)深化。
07-09 17:53
2025年7月9日,CDE官網(wǎng)顯示,信諾維醫(yī)藥的注射用亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦上市申請獲正式受理。這款抗菌新藥擬用于治療醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎(HABP/VABP),直擊當(dāng)前臨床最棘手的耐藥菌感染難題。
07-09 11:47
據(jù)“醫(yī)藥代表”消息,2025年7月8日,錢江正式就任百時美施貴寶(BMS)中國總經(jīng)理。這位深耕行業(yè)20年的老將,職業(yè)生涯橫跨輝瑞、諾華、禮來等跨國藥企及本土創(chuàng)新藥企聯(lián)拓生物,完成從事業(yè)部負(fù)責(zé)人到中國區(qū)掌門的跨越。
07-08 17:51
2025年7月8日,先聲藥業(yè)樂德奇拜單抗注射液的上市申請獲受理,成為繼康諾亞的司普奇拜單抗之后,第二款申報上市的國產(chǎn)IL-4Rα靶向抗體藥物。這款由康乃德生物研發(fā)、先聲藥業(yè)以1.5億元首付款及最高8.75億元里程碑金額引進(jìn)的創(chuàng)新藥,正式叩響國內(nèi)超百億特應(yīng)性皮炎市場的大門。
07-08 12:21
2025年7月8日,亞盛醫(yī)藥宣布,公司任命Veet Misra博士為首席財務(wù)官,并任命黃智先生為全球企業(yè)發(fā)展&財務(wù)高級副總裁。Misra博士和黃智先生均向公司董事長兼首席執(zhí)行官楊大俊博士直接匯報。
07-07 17:21
2025年7月7日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布動態(tài),國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長雷平帶隊(duì)赴山東調(diào)研,實(shí)地走訪山東省藥監(jiān)局審評核查濟(jì)南分中心、醫(yī)療器械企業(yè),調(diào)研山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院并座談,深入了解醫(yī)療器械注冊管理和創(chuàng)新轉(zhuǎn)化情況。 國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位主要負(fù)責(zé)人陪同調(diào)研。
07-07 17:03
2025年7月4日,中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)全球首個慢性乙肝細(xì)胞療法SCG101V進(jìn)入臨床試驗(yàn)。該療法通過TCR工程化T細(xì)胞靶向清除乙肝病毒復(fù)制的核心cccDNA,單次給藥即可實(shí)現(xiàn)乙肝表面抗原清除,為全球7500萬中國患者帶來功能性治愈新希望。
07-04 17:09
7 月 4 日,國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布通知,公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)相關(guān)技術(shù)文件和申報資料目錄層級對應(yīng)表意見。此舉旨在加快推進(jìn) eCTD 在我國全面實(shí)施,提升 “互聯(lián)網(wǎng) + 藥品監(jiān)管” 服務(wù)水平。中心修訂了 eCTD 指導(dǎo)原則,梳理了化學(xué)藥和生物制品注冊申請非 CTD 格式申報資料與 eCTD 目錄元素、CTD 目錄層級的對應(yīng)關(guān)系。意見反饋時限為發(fā)布之日起一個月。
07-04 16:18
2025年7月3日,中國國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)公示顯示,禮來穆峰達(dá)?(替爾泊肽注射液)在中國獲批新適應(yīng)癥,2025年6月30日,禮來穆峰達(dá)?(替爾泊肽注射液)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),成為首個且目前唯一用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的處方藥。2025年6月30日,禮來穆峰達(dá)?(替爾泊肽注射液)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),成為首個且目前唯一用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的處方藥。
07-04 15:28
據(jù)路透社7月3日報道,彭博社從相關(guān)知情人士處得知,Summit Therapeutics與阿斯利康正在就一項(xiàng)價值可能高達(dá)150億美元的合作協(xié)議進(jìn)行洽談。按照潛在的合作協(xié)議內(nèi)容,阿斯利康有望獲得Summit公司旗下正在研發(fā)階段的實(shí)驗(yàn)性肺癌治療藥物ivonescimab的授權(quán)許可。
07-04 11:49
2025年7月3日,諾誠健華宣布,其自主研發(fā)的靶向B7-H3的ADC創(chuàng)新藥ICP-B794獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)開展臨床研究。該藥物由人源化抗B7-H3單抗、蛋白酶可裂解連接子及自主強(qiáng)效載荷偶聯(lián)而成,可精準(zhǔn)靶向肺癌、前列腺癌等實(shí)體瘤細(xì)胞并減少脫靶效應(yīng)。

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