本周，熱點(diǎn)不多。首先看審評(píng)審批方面，本周獲批新藥不多，比較值得一說(shuō)的就兩個(gè)，首個(gè)國(guó)產(chǎn)PDE4抑制劑獲批上市以及首個(gè)國(guó)產(chǎn)IL-36R單抗申報(bào)上市；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥取得重要進(jìn)展，比如阿斯利康/第一三TROP2-ADC藥物德達(dá)博妥單抗一線治療三陰乳腺癌成功，成首 款一線治療顯著延長(zhǎng)生存期ADC藥物；再次是交易及投融資方面，諾和諾德52億美元收購(gòu)Akero，獲得FGF21類(lèi)似物；最后是上市方面，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)港交所正式上市。

本周盤(pán)點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資以及上市四大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2025.10.1-10.11，包含26條信息。

審評(píng)審批

NMPA

上市

批準(zhǔn)

1、10月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，優(yōu)時(shí)比的盧克布侖鈉獲批上市，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。澤盧克布侖鈉是全球首個(gè)且唯一經(jīng)皮下注射、可自行給藥并擁有雙重抑制作用的新一代C5補(bǔ)體抑制劑，用于治療抗AChR抗體陽(yáng)性的全身型重癥肌無(wú)力患者。

2、10月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，和美藥業(yè)1類(lèi)新藥莫米司特獲批上市，用于治療斑塊狀銀屑病，成為首 款獲批的國(guó)產(chǎn)PDE4抑制劑。莫米司特（Hemay005）是一款磷酸二酯酶4（PDE4）小分子抑制劑，于2024年4月首次申報(bào)上市，首發(fā)適應(yīng)癥為斑塊狀銀屑病。

3、10月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，特寶生物的聚乙二醇干擾素α-2b注射液（派格賓）獲批一項(xiàng)新適應(yīng)癥，聯(lián)合核苷（酸）類(lèi)似物適用于臨床治愈成人慢性乙型肝炎。派格賓是特寶生物自主研發(fā)的聚乙二醇長(zhǎng)效干擾素α-2b注射液，同時(shí)也是全球首個(gè)40kD聚乙二醇長(zhǎng)效干擾素α-2b注射液。

4、10月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，科倫博泰的TROP-2ADC蘆康沙妥珠單抗獲批一項(xiàng)新適應(yīng)癥，用于治療經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療后進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

5、10月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，GSK的重組帶狀皰疹疫苗（GSK1437173A，欣安立適）獲批新適應(yīng)癥，用于18歲及以上高危成人預(yù)防帶狀皰疹。欣安立適是一種重組亞單位佐劑疫苗，分兩劑肌肉注射，2019年5月該疫苗首次獲NMPA批準(zhǔn)在中國(guó)上市，用于預(yù)防50歲及以上成人的帶狀皰疹。

申請(qǐng)

6、10月1日，CDE官網(wǎng)顯示，華奧泰生物的瑞西奇拜單抗（HB0034）申報(bào)上市，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）發(fā)作。瑞西奇拜單抗是華奧泰子公司華博生物開(kāi)發(fā)的一款抗IL-36R單抗，目前全球僅有一款藥物獲批用于治療GPP，即勃林格殷格翰的抗IL-36R單抗佩索利單抗，該藥物已在國(guó)內(nèi)上市。尚未有國(guó)內(nèi)企業(yè)自研的IL-36R抗體獲批上市。

臨床

批準(zhǔn)

7、10月10日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的Orforglipron片一項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批臨床，擬用于治療肥胖或超重成人女性患者的壓力性尿失禁。Orforglipron是一種在研的、每日一次口服的小分子（非肽類(lèi)）胰高血糖素樣肽–1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）。該藥最初由中外制藥發(fā)現(xiàn)，并于2018年授權(quán)給禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)。

8、10月10日，CDE官網(wǎng)顯示，高光制藥的BHV-8000緩釋片獲批臨床，用于預(yù)防早期阿爾茨海默病（AD）患者淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常的發(fā)生。BHV-8000是高光制藥開(kāi)發(fā)的一款TYK2/JAK1雙靶點(diǎn)抑制劑，2023年，高光制藥以近10億美元的價(jià)格將BHV-8000的海外權(quán)益授權(quán)給了Biohaven。高光制藥依然擁有該藥的大中華區(qū)權(quán)益。

9、10月11日，CDE官網(wǎng)顯示，康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/αvβ6雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN022獲批臨床，用于晚期惡性實(shí)體瘤。JSKN022是康寧杰瑞基于糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一種全球首 創(chuàng)的雙靶點(diǎn)ADC，可同時(shí)識(shí)別并結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的PD-L1與αvβ6整合素。

突破性療法

10、10月9日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴和首藥控股聯(lián)合申報(bào)的1類(lèi)新藥TQ-B3234膠囊擬納入突破性治療品種，擬治療伴有癥狀、不能手術(shù)的I型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）相關(guān)的成人叢狀神經(jīng)纖維瘤。這是一款選擇性MEK1/2抑制劑。

FDA

上市

批準(zhǔn)

11、10月1日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，諾華的瑞米布替尼片獲批上市，用于治療在接受H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片為每日兩次口服片劑，無(wú)需注射和實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)，是首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)用于治療CSU的BTK抑制劑（BTKi）。

12、10月3日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，羅氏的阿替利珠單抗或其皮下制劑+蘆比替定組合療法獲批上市，用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的維持治療，這些患者在接受由阿替利珠單抗或其皮下制劑、卡鉑和依托泊苷（CE）組成的一線誘導(dǎo)治療后病情未發(fā)生進(jìn)展。此次批準(zhǔn)標(biāo)志著針對(duì)ES-SCLC一線維持治療的首個(gè)且唯一的組合療法。

13、10月8日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，再生元的PD-1抑制劑Cemiplimab-rwlc（Libtayo）新適應(yīng)癥獲批，用于手術(shù)和放療后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的成人皮膚鱗狀細(xì)胞癌（CSCC）患者的輔助治療。這是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于手術(shù)和放療后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的CSCC輔助治療的免疫療法。

申請(qǐng)

14、10月1日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，第一三共的德曲妥珠單抗（Enhertu）遞交補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），用于聯(lián)合THP方案（紫杉醇+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗）新輔助治療手術(shù)前的高風(fēng)險(xiǎn)HER2陽(yáng)性（IHC3+或ISH+）早期（Ⅱ期或Ⅲ期）乳腺癌患者。該申請(qǐng)的處方藥使用者費(fèi)用法案（PDUFA）時(shí)間為2026年5月18日。

15、10月9日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，泰合生技的阿哌沙班口溶膜TAH3311遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA），阿哌沙班（Eliquis）原研是BMS和輝瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種口服的選擇性活化Xa因子抑制劑，主要用于降低中風(fēng)和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn)。TAH3311是一種創(chuàng)新制劑，旨在改善廣泛使用的抗凝劑阿哌沙班的遞送。

臨床

批準(zhǔn)

16、10月9日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，福貝生物的潛在“first-in-class”單抗類(lèi)藥物4B03-04注射液獲批臨床，該臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)評(píng)估4B03-04單次給藥劑量遞增，在骨關(guān)節(jié)炎疼痛患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和有效性的Ⅰ期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究。

17、10月9日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)的雙鏈小干擾RNA（siRNA）藥物SYH2070注射液獲批臨床。SYH2070注射液是一款通過(guò)偶聯(lián)乙酰半乳糖胺（GalNAc）實(shí)現(xiàn)肝臟靶向遞送的siRNA藥物，以皮下給藥的方式靶向血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3），能有效降低ANGPTL3水平。

研發(fā)

臨床狀態(tài)

18、10月6日，ClinicalTrials官網(wǎng)顯示，默沙東啟動(dòng)了三項(xiàng)Ⅱb期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估其在研的抗TL1A人源化單克隆抗體tulisokibart（MK-7240）在三種免疫介導(dǎo)炎癥性疾病中的安全性與療效，計(jì)劃共納入逾640例受試者，針對(duì)中重度化膿性汗腺炎（HS）患者、影像學(xué)軸性脊柱關(guān)節(jié)炎（r-axSpA）患者以及類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）患者。

19、10月9日，ClinicalTrials官網(wǎng)顯示，Incyte啟動(dòng)了一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽Ⅲ期臨床試驗(yàn)（MAESTRA2，n=466），旨在評(píng)估CDK2抑制劑INCB123667對(duì)比研究者選擇的化療治療伴有細(xì)胞周期蛋白E1過(guò)表達(dá)的鉑耐藥卵巢癌患者的有效性和安全性，主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。該藥物是首個(gè)進(jìn)入Ⅲ期階段的CDK2抑制劑。

20、10月9日，ClinicalTrials官網(wǎng)顯示，禮來(lái)啟動(dòng)了FRαADC藥物LY4170156的首個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)（FRAmework-01）。FRAmework-01研究包含兩部分，A部分旨在評(píng)估LY4170156對(duì)比化療或索米妥昔單抗治療鉑耐藥卵巢癌患者的有效性和安全性，B部分旨在評(píng)估LY4170156聯(lián)合貝伐珠單抗對(duì)比鉑類(lèi)化療聯(lián)合貝伐珠單抗治療鉑敏感卵巢癌患者的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

21、10月11日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，康諾亞啟動(dòng)了一項(xiàng)評(píng)估司普奇拜單抗注射液在中重度大皰性類(lèi)天皰瘡受試者中有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床研究。主要終點(diǎn)是第36周時(shí)，達(dá)到持續(xù)完全緩解（CR）的受試者百分比。司普奇拜單抗是康諾亞自主研發(fā)的一種針對(duì)白介素4受體α亞基（IL-4Rα）的高效、人源化抗體。

臨床數(shù)據(jù)

22、10月6日，阿斯利康宣布，TROP2靶向ADC藥物德達(dá)博妥單抗（Datroway）在Ⅲ期TROPION-Breast02研究中，作為免疫治療不適用的局部復(fù)發(fā)性不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）一線治療，與化療相比，在總生存期（OS）上取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著且具有臨床意義的改善，成為首個(gè)也是唯一一個(gè)在該人群中實(shí)現(xiàn)顯著OS獲益的治療方案。

23、10月9日，復(fù)宏漢霖宣布，PD-1抑制劑H藥斯魯利單抗聯(lián)合化療新輔助/單藥輔助治療胃癌的Ⅲ期臨床研究（ASTRUM-006）期中分析達(dá)到了主要研究終點(diǎn)無(wú)事件生存期（EFS），與安慰劑聯(lián)合化療相比，斯魯利單抗聯(lián)合化療顯著改善EFS，病理完全緩解（pCR）率是對(duì)照組3倍多，患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)明顯降低。同時(shí)，該治療方案安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

交易及投融資

24、10月8日，諾誠(chéng)健華宣布，和ZenasBioPharma達(dá)成許可協(xié)議，Zenas將獲得奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，以及奧布替尼在非腫瘤的其他治療領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。Zenas還獲得兩款臨床前分子（一款新型口服IL-17AA/AF抑制劑和一款透腦性口服TYK2抑制劑）的相關(guān)權(quán)益。根據(jù)協(xié)議條款，Zenas將向諾誠(chéng)健華支付達(dá)1億美元的首付款和各種里程碑付款，總交易金額超過(guò)20億美元。

25、10月9日，諾和諾德宣布，與AkeroTherapeutics達(dá)成最終協(xié)議，將以每股54美元的現(xiàn)金價(jià)格（總價(jià)值47億美元）收購(gòu)后者普通股的所有流通股。此外，AkeroTherapeutics股東將獲得不可轉(zhuǎn)讓的或有價(jià)值權(quán)（CVR）。在美國(guó)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)EFX用于治療MASH引起的代償性肝硬化后，持有人有權(quán)獲得每股6美元的現(xiàn)金額外支付（總價(jià)值5億美元）。

上市

港交所

26、10月8日，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)在港交所正式上市。本次IPO聯(lián)席保薦人為中信證券、招銀國(guó)際，發(fā)行價(jià)為每股14.75港元。長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)成立于2007年，主要專(zhuān)注于吸入技術(shù)及吸入藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，專(zhuān)注于治療呼吸系統(tǒng)疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和過(guò)敏性鼻炎，有6項(xiàng)產(chǎn)品批準(zhǔn)并成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。2024年，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)收入6.078億元。