上個(gè)月，一直在走鋼絲的老牌藥企信立泰突然在月末迎來大漲。
9月23日，信立泰在深圳舉辦了研發(fā)開放日。資本市場反映熱烈：當(dāng)日股價(jià)上漲5.55%，次日直接漲停；之后公司市值甚至達(dá)到700億元，較半年前翻倍。
信立泰并沒有給出出人意料的數(shù)據(jù)，卻在公司戰(zhàn)略和核心管線上向投資者重申思路。公司的管線全部圍繞CKM(心血管-腎臟-代謝綜合征)領(lǐng)域，尤其在高血壓上的布局非常全面；公司最有潛力的選手JK07目前在開展國際多中心的臨床II期，在明年會(huì)有結(jié)果分析。如果成藥，公司給出了銷售額達(dá)200億美元的樂觀預(yù)期。
雖然這個(gè)數(shù)字在很多業(yè)內(nèi)人士看來有“畫餅”嫌疑，但至少從管線排期和目前的安全性數(shù)據(jù)來看，其中的可能性確實(shí)在熱火朝天的市場情緒下，值得一個(gè)漲停。
進(jìn)入十月后，隨著消息面退潮，公司股價(jià)有所滑落，但依舊堅(jiān)挺在55元/股以上的歷史高位區(qū)間。
最近一段時(shí)間，以信立泰、長春高新為代表的老牌藥企憑借新藥業(yè)務(wù)，正在收割市場對于這一領(lǐng)域的情緒。
這些企業(yè)的主要特點(diǎn)在于：集采受創(chuàng)后，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域投入較大且又有一兩個(gè)潛在大單品，但還沒有已上市管線證明自己的研發(fā)實(shí)力。資本市場對其估值的爭議也比較大。
一名投資人表示，未來信立泰這家公司的估值走勢主要還是要看JK07。“但這款藥開發(fā)難度不算小，II期也是一個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。”因此，他認(rèn)為這家公司在估值上依然有較大的上升空間，JK07的Ⅲ期和授權(quán)也可以成為未來三年股價(jià)的爬坡機(jī)會(huì)?！熬退氵@款藥開發(fā)失敗，靠公司目前業(yè)務(wù)和其它非核心管線，700億元也能撐住。”
這些老牌藥企都在等待一個(gè)厚積薄發(fā)的時(shí)刻。從2023年開始，經(jīng)歷了集采沖擊的信立泰將自己的研發(fā)費(fèi)率從15%拔高到至31%；但于此同時(shí)，銷售端的下滑和新項(xiàng)目的增加使公司產(chǎn)生較大業(yè)績壓力。
去年，公司歸母凈利潤同比上升3.7%，但其資本化率高達(dá)51%，遠(yuǎn)高于恒瑞的38%。這也意味著：一旦某些關(guān)鍵管線研發(fā)失敗，公司可能會(huì)因?yàn)橘~本問題而面臨暴雷式減值。
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信立泰這家公司的特色，就是在CKM領(lǐng)域儲(chǔ)備頗多。
在醫(yī)學(xué)界，心血管、腎臟、代謝類疾病經(jīng)常被認(rèn)為是一條系統(tǒng)性疾病鏈，需要綜合防治，減緩患者疾病進(jìn)展。而一些藥品的成功也證明了“跨界”的巨大潛能：比如達(dá)格列凈、恩格列凈這些降糖藥，后來被發(fā)現(xiàn)有心衰獲益、腎保護(hù)作用；于是一藥三用，成了心腎代謝“三位一體”的代表。
信立泰靠王牌產(chǎn)品氯吡格雷“泰嘉”發(fā)家，這款首仿藥曾經(jīng)為公司帶來過超30億的年銷。泰嘉是一種預(yù)防血管堵塞的藥，在心腦血管疾病市場龐大的中國，因?yàn)閮r(jià)格相對低且需求穩(wěn)定而常年被列入基層醫(yī)院的采買清單中。在“4+7”帶量采購之前，該藥享受了長達(dá)十多年的政策紅利期。
而隨著集采后的量價(jià)齊跌，這款仿制藥也必須為公司的其它產(chǎn)品讓路。在心血管領(lǐng)域，公司近十年最成功的產(chǎn)出應(yīng)該是1類新藥信立坦，這款針對高血壓的藥物如今已經(jīng)成為公司的營收大頭。該藥被證明能同時(shí)降低血尿酸，因此特別適合有痛風(fēng)癥狀的高血壓病人。
針對高血壓這一適應(yīng)癥，公司還推出了復(fù)立坦、信超妥、復(fù)立安等產(chǎn)品，被并稱公司的“四大金剛”，基本主導(dǎo)了公司平滑轉(zhuǎn)型期的營收數(shù)字。雖然每種藥物瞄準(zhǔn)的患者群體較為狹窄，但也算是利用了公司在這一領(lǐng)域的銷售網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢。
可能在2026年獲批的抗心衰藥物S086，將繼續(xù)在這一領(lǐng)域接棒，或貢獻(xiàn)20億收入增量。
在研管線中，siRNA小核酸GW906、Xla抑制劑SAL0104、JK07等都是外界關(guān)注較高的心血管疾病領(lǐng)域產(chǎn)品。
而在“K”上，信立泰雖然沒有像在心血管領(lǐng)域那樣全面，但也算是有現(xiàn)在和未來。公司于2019年引進(jìn)了恩那度司他片（恩那羅），治療由慢性腎臟病引發(fā)的貧血。而在研管線中SAL0120跟隨的是諾華的阿曲生坦片，開發(fā)適應(yīng)癥里也包括了IgA腎病。
在“M”上，信立泰則相對弱勢。目前公司只有一款泰卡西單抗注射液上市，用以治療血脂日常。公司明確表示“希望可以通過差異化策略，在競爭激烈的2型糖尿病、減重與MASH賽道中尋找獨(dú)特切入點(diǎn)”。公司相關(guān)管線SAL0112在靶點(diǎn)上跟隨的是輝瑞danuglipron，在輝瑞今年4月試驗(yàn)關(guān)停后，信立泰的臨床速度也相對放慢了起來。
縱觀信立泰的管線布局，心血管疾病依然是開發(fā)的主軸。上述投資人認(rèn)為，盡管公司設(shè)有不同領(lǐng)域的研發(fā)部門和團(tuán)隊(duì)，但涉及腎臟和代謝疾病的部分，信立泰大概率還是會(huì)和以前一樣，用二次適應(yīng)癥的方式實(shí)現(xiàn)患者觸達(dá)。
“對于一家CKM藥企，提高ROI很重要?！八岬健KM領(lǐng)域的藥物往往屬于慢病長期用藥，研發(fā)周期長，臨床試驗(yàn)復(fù)雜，因此企業(yè)會(huì)更傾向優(yōu)先選擇低成本、高成功率的研發(fā)策略。
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然而，在公司一眾成功率較高的fast follow中，JK07顯得很特別。
JK07是全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的NRG1融合抗體，也是公司第一個(gè)中美雙報(bào)的創(chuàng)新生物藥，其設(shè)計(jì)旨在激活 ErbB4 受體并阻斷 ErbB3 受體，用于治療慢性心衰。
慢性心衰是全球范圍內(nèi)高發(fā)且缺乏有效治療的疾病，市場需求巨大，因此公司給出了銷售額達(dá)200億美元的樂觀預(yù)期。這一賣點(diǎn)也被市場看成是信立泰準(zhǔn)備“搏一把“的信號——在有其它管線兜底的情況下，這種賭博是加分項(xiàng)。
藥物在今年1月剛剛獲得II期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)。試驗(yàn)計(jì)劃納入282例心衰患者，這次中期分析納入了最初隨機(jī)的68名患者。數(shù)據(jù)顯示，JK07在低劑量組中顯示出良好的安全性和耐受性，兩組在不良事件的發(fā)生頻率和嚴(yán)重性方面無顯著差異，并初步觀察到積極療效信號。
“但公司要怎么把Ⅲ期做下去，還是一個(gè)未知數(shù)?！吧鲜鐾顿Y人提到。在他看來，按照目前公司的經(jīng)營情況和高資本化風(fēng)險(xiǎn)，要獨(dú)自把全球多中心Ⅲ期臨床扛在肩上，會(huì)是一個(gè)不小的壓力。
因此，JK07是否會(huì)尋求BD、在什么階段以多少價(jià)值進(jìn)行合作或交易，便成為了外界最關(guān)心的問題。
和腫瘤類疾病不同，中國藥企在心血管類領(lǐng)域的出海經(jīng)驗(yàn)并不豐富。2024年，腫瘤學(xué)相關(guān)BD交易占中國藥企對外授權(quán)交易的54%，預(yù)付款總額占比更是高達(dá)63%。相比之下，心血管及代謝性疾病領(lǐng)域的交易占比僅為8%左右，且多集中在早期臨床階段資產(chǎn)，成熟管線交易較少。
“國內(nèi)心血管疾病市場上，長期還是以仿制藥為主。這也就導(dǎo)致了在創(chuàng)新方面和國際脫節(jié)比較嚴(yán)重?！鄙鲜鐾顿Y人提到?！巴瑫r(shí)，心血管藥物需長期臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證安全性，導(dǎo)致管線成熟度不足，也難以滿足國際市場對后期資產(chǎn)的需求?！?/p>
因此，他認(rèn)為：相較于聚焦“200億”這個(gè)只是在理論上可行的數(shù)字，公司更應(yīng)該把精力放在海外交易的準(zhǔn)備上?！霸谛难茴I(lǐng)域，歐美是一個(gè)極端壟斷的市場，信立泰直接做海外商業(yè)化的可能性基本為零?！彼f。
“好的deal就是自己做中國市場，賣海外權(quán)益。因?yàn)榘邢蛐募⌒迯?fù)的藥非常少，所以信立泰完全可以等競購起價(jià)，如果數(shù)據(jù)不差的話，這款藥物BD額會(huì)非?？捎^。”
JK07能否真正成為公司下一代收入引擎，不僅取決于臨床數(shù)據(jù)，還取決于公司戰(zhàn)略執(zhí)行力、資本結(jié)構(gòu)彈性以及國際談判能力，這些都是投資者通常忽略的關(guān)鍵變量，也是公司在轉(zhuǎn)型時(shí)期應(yīng)優(yōu)先關(guān)注的因素——否則，你將永遠(yuǎn)不知道：來自大洋彼岸的橄欖枝和賬簿上的資金崩斷，哪一個(gè)會(huì)先到來
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