就在醫(yī)藥行業(yè)還在猜測寒冬何時結束，等待拐點到來的時候，一批批Biotech已向港股18A和科創(chuàng)板第五套發(fā)起沖擊。在十一假期前一周（9月22日至9月29日），港股、A股科創(chuàng)板已有多家企業(yè)或通過聆訊，上市在即；或遞交上市申請。這些藥企憑借技術創(chuàng)新、全球視野，得以逆周期發(fā)展，我們從中可窺視其突圍邏輯。
英派藥業(yè)：合成致死領跑者
9月26日，南京英派藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱"英派藥業(yè)”）向港交所遞交招股書。英派藥業(yè)致力于在全球范圍內推進基于合成致死的精準抗癌療法，以重新定義癌癥治療標準。
公司的核心產品是一款PARP抑制劑——Senaparib（商品名：派舒寧），今年1月，該產品在中國獲批上市，用于III-IV期上皮性卵巢癌（無需基因檢測）、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達到完全或部分緩解后的維持治療。
Senaparib的上市，標志著英派藥業(yè)自我造血的開始。另外公司的在研管線還有ATR抑制劑IMP9064、WEE1抑制劑IMP7068、ATM抑制劑IMP7068等合成致死機制藥物。
ATR是ATM突變的合成致死靶點，在血液瘤和實體瘤中均普遍存在，ATR被業(yè)界認為是繼PARP后最有希望的合成致死靶點之一。IMP9064是一款高活性、高選擇性的ATR抑制劑，臨床前研究顯示，可對多種ATM缺陷型腫瘤細胞展現出很強的細胞毒性。目前，IMP9064已進入臨床I/II期研究，以評估單獨治療或與Senaparib聯合治療晚期實體瘤患者的安全性和有效性。
Wee1是DNA損傷修復通路中重要的調控激酶，參與細胞周期的調控。IMP7068是英派藥業(yè)自主研發(fā)的一款Wee1抑制劑，已在美國、中國等全球多個國家開展I/II期臨床研究。
合成致死作為一種新興療法，相關市場仍然比較小眾，而英派藥業(yè)算是走在前排的開發(fā)者。值得一提的是，其背后的股東陣容堪稱豪華，包括騰訊持股（6.6%）、華嶺（5.34%）及無錫藥明康德（1.2935%）等。 在資本與產業(yè)的雙重加持下，英派藥業(yè)未來可期。
博瑞醫(yī)藥：代謝賽道黑馬
9月27日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“博瑞醫(yī)藥”）發(fā)布公告，擬發(fā)行H股股票并在香港聯合交易所主板上市。
博瑞醫(yī)藥成立于2001年，并于2019年在科創(chuàng)板上市。公司最初發(fā)展原料藥和醫(yī)藥中間體，后逐步轉型至創(chuàng)新藥。
在研發(fā)端，博瑞醫(yī)藥有代謝黑馬之稱，在研產品管線主要聚焦代謝、腫瘤、呼吸、抗病毒等領域。代謝領域重點布局含GLP-1的多靶點藥物，其中核心產品為GLP-1/GIP雙靶點激動劑BGM0504以及新型Amylin（長效胰淀素）類似物BGM1812。
BGM0504基于人工智能和計算模擬的分子優(yōu)化設計，在臨床前試驗中證實了對GLP-1R/GIPR的激動活性是替爾泊肽的3倍。在II期臨床試驗中，BGM0504針對2型糖尿病患者的試驗結果顯示，BGM0504三個劑量組（5mg組、10mg組、15mg組）HbA1c降幅均顯著優(yōu)于安慰劑組，且初步優(yōu)于司美格魯肽組：5mg組-1.72%、10mg組-1.94%、15mg組-2.48%，司美格魯肽組為-1.43%，安慰劑組為-0.28%。
在減重試驗中，給藥24周后各劑量組體重相對安慰劑組均顯著降低。另外，BGM0504降糖適應癥由合作伙伴向印尼官方遞交的IND申請已獲批，III期臨床研究工作已正式啟動。綜上，BGM0504有潛力成為下一個重磅BD的潛在標的，是當前博瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥 業(yè)務估值的最大錨點。
BGM1812在臨床前研究中顯示，BGM1812與BGM0504的聯合用藥方案初步展現出優(yōu)于司美格魯肽+Cagrilintide或Amycretin組合的減重持續(xù)性和療效強度，即將推向臨床試驗。
藍納成生物：國內核藥弄潮兒
9月29日，煙臺藍納成生物技術股份有限公司（以下簡稱“藍納成生物”）向港交所主板提交上市申請。該公司成立于2021年，背靠產業(yè)龍頭東誠藥業(yè)，在診斷和治療候選藥物方面，藍納成已形成豐富的產品管線。目前核心診斷類產品氟[18F]思睿肽（前列腺癌診斷）、氟[18F]阿法肽（肺癌診斷）均處于 III 期臨床試驗階段。
核心治療產品225Ac-LNC1011 是一種靶向PSMA（前列腺特異性膜抗原）的α粒子放射性體內治療藥物，擬用于治療PSMA陽性表達的晚期前列腺癌患者，目前已進入 II 期臨床試驗階段。
迄今為止，藍納成已有針對4個靶點共11款診療一體化創(chuàng)新核藥在中美處于臨床試驗階段，同時公司形成了集靶向藥物合成、放射性標記、臨床前細胞及動物實驗、分子影像于一體的大型綜合實驗室，產品適應癥覆蓋前列腺癌等實體瘤、腦膠質瘤、神經內分泌瘤等多個領域。
麥科奧特：國內多肽小龍頭
9月29日，陜西麥科奧特醫(yī)藥科技股份有限公司 (以下簡稱“麥科奧特”)向港交所遞交招股書，擬香港主板掛牌上市。麥科奧特成立于2007年，公司專注于多肽創(chuàng)新藥研發(fā)，核心管線聚焦代謝性疾病和心腦血管疾病治療。
公司核心產品有MT1013、XTL6001、MT1002以及MT200605等。MT1013是一款全球首 創(chuàng)的雙功能多肽新藥，其一方面通過作用于甲狀旁腺 CaSR 發(fā)揮擬鈣劑功效，抑制PTH分泌；另一方面可促進骨基質礦化，改善骨質疏松，擬開發(fā)適應癥為慢性腎臟病維持性血液透析伴繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進（SHPT）。
XTL6001是一款GLP-1R/GCGR/MasR三重激動劑，擬開發(fā)適應癥為肥胖及腎病管理。
鞍石生物：勇闖科創(chuàng)板
除了扎堆赴港上市外，還有Biotech探路科創(chuàng)板。9月26日，北京鞍石生物科技股份有限公司（以下簡稱“鞍石生物”）宣布科創(chuàng)板IPO申請已獲受理。鞍石生物是一家專注于腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)的公司。目前，公司核心產品伯瑞替尼已實現商業(yè)化，另有安達艾替尼處于新藥上市審評階段等。
伯瑞替尼是一款間質上皮細胞轉化因子(MET)抑制劑，今年6月30日，伯瑞替尼獲NMPA批準上市，用于單藥治療MET擴增NSCLC患者。臨床試驗結果顯示，在原發(fā)性MET擴增人群中，伯瑞替尼單藥治療MET擴增NSCLC的客觀緩解率（ORR）可達48.8%，中位無進展生存期（mPFS）可達7.4個月，中位總生存期（mOS）為13.9個月，12個月PFS率達到35.8%，且整體耐受性良好。
公司另一款產品安達艾替尼是一款能穿透血腦屏障的創(chuàng)新EGFR-TKI，用于后線治療EGFR 20外顯子插入（ex20ins）突變NSCLC的新藥上市申請已獲NMPA受理。
除此之外，鞍石生物還自主研發(fā)了多款具有重要臨床價值且在同領域研發(fā)進度領先的創(chuàng)新藥物分子，覆蓋ROS1、NTRK、HER2、RAS 等重要腫瘤驅動基因。
此次鞍石生物選擇的是《科創(chuàng)板上市規(guī)則》第2.1.2條第（五）項規(guī)定的上市標準，科創(chuàng)板作為承載科技創(chuàng)新企業(yè)上市夢想的重要板塊，其審核標準對生物醫(yī)藥企業(yè)影響深遠，近年來，科創(chuàng)板對未盈利企業(yè)的包容性逐漸下降，鞍石生物上市申請獲受理，一定程度上體現了公司的創(chuàng)新實力。
另外，在9月底這波赴港上市潮中，不僅有新生代Biotech，還有老牌藥企貝達藥業(yè)、長春高新、百利天恒等，它們重啟資本征程的目的，意在深化公司全球化戰(zhàn)略布局，加快公司國際化進程，提高資本實力和綜合競爭力。透過表象可以看出，這些藥企的逆周期突圍邏輯關鍵在于技術壁壘和全球視野。無論是在科創(chuàng)板還是港股上市，均為公司帶來全新發(fā)展機遇。
主要參考資料：
1.企業(yè)招股書
2.https://mp.weixin.qq.com/s/XO-ueJPqJg3dJlaut5Hy7A.
3.Xiang C, et al. Unraveling the Significance of MET Focal Amplification in Lung Cancer: Integrative NGS, FISH, and IHC Investigation. Mod Pathol. 2024 Apr;37(4):100451.
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