引言  

當(dāng)市場還在爭論Biotech何時盈利時，ADC龍頭樂普生物已用一份預(yù)喜財報撕開裂縫。

2025年8月20日，樂普生物發(fā)布2025年中期業(yè)績公告，上半年業(yè)績首次實現(xiàn)扭虧為盈，收入顯著增長至4.659億元，約為去年同期的3.5倍。其中許可收入貢獻(xiàn)3.09億元，核心產(chǎn)品普佑恒（普特利單抗）銷售收入達(dá)1.506億元。公司首次實現(xiàn)盈利2930萬元，相較去年同期虧損1.97億元大幅改善。研發(fā)開支降至2.022億元，同比減少6.6%。經(jīng)營活動現(xiàn)金流轉(zhuǎn)正，凈流入4670萬元，期末現(xiàn)金及等價物增至4.727億元。

全球能同時布局三大腫瘤免疫治療平臺的藥企屈指可數(shù)，放眼國內(nèi)，能夠?qū)崿F(xiàn)IO+ADC+TCE閉環(huán)布局的也僅有維立志博、信達(dá)生物、樂普生物三家。樂普手握EGFR ADC（MRG003）、CDH17 ADC（MRG007）、GPC3 FIC（MRG006A）三張王牌，更以TOPAbody平臺撬動TCE藍(lán)海。當(dāng)科倫博泰、百利天恒憑ADC平臺躋身百億美金俱樂部，樂普生物正以更稀缺的“ADC/IO國內(nèi)商業(yè)化+ADC/TCE對外BD”模式全速逼近。  

資本市場的嗅覺最誠實。2025年開年，臨床前MRG007（CDH17 ADC）海外授權(quán)斬獲12.07億美金總交易額；8月，TCE資產(chǎn)CTM012、CTM013再獲1000萬美元首付款及8.475億美金里程碑付款。技術(shù)平臺持續(xù)變現(xiàn)的背后，是樂普從靶點挖掘到臨床轉(zhuǎn)化的系統(tǒng)性創(chuàng)新力。百億美金估值？這只是技術(shù)平臺型Biotech的起跑線。  

1、2025年扭虧為盈

據(jù)申萬宏源醫(yī)藥，2025年港股18A創(chuàng)新藥企（含摘B企業(yè)）約10%將實現(xiàn)盈虧平衡。樂普生物憑借提前布局ADC+IO聯(lián)用、產(chǎn)品商業(yè)化收入與BD常態(tài)化收入在2025上半年首次實現(xiàn)扭虧為盈，收入顯著增長至4.659億元，約為去年同期的3.5倍。公司首次實現(xiàn)盈利2930萬元，相較去年同期虧損1.97億元大幅改善。研發(fā)開支降至2.022億元，同比減少6.6%。經(jīng)營活動現(xiàn)金流轉(zhuǎn)正。

  產(chǎn)品商業(yè)化收入的快速增長成為公司盈利的核心動力。樂普生物的PD-1產(chǎn)品普特利單抗通過持續(xù)拓展商業(yè)化渠道，已覆蓋全國27個省81個城市，銷售表現(xiàn)強(qiáng)勁。2024年該產(chǎn)品單藥收入達(dá)3.003億元，約為2023年收入的3倍；2025年上半年銷售收入進(jìn)一步攀升至1.506億元，同比增長58.8%。公司為普特利單抗設(shè)定的2025年全年收入目標(biāo)為5億元，其持續(xù)放量不僅顯著貢獻(xiàn)現(xiàn)金流，也為整體盈利提供了堅實基礎(chǔ)（圖1）。

圖1.樂普生物上市產(chǎn)品及在研管線

圖片來源：樂普生物官網(wǎng)

與此同時，樂普生物較早聚焦ADC+IO的聯(lián)用策略，其中MRG003（EGFR ADC）與普特利單抗的聯(lián)用方案已在多種適應(yīng)癥中顯示出潛力。2024年12月，公司在ESMO ASIA大會上公布了該聯(lián)合療法治療EGFR突變鼻咽癌的II期臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果積極。2025年，樂普生物還計劃在ESMO年會公布針對頭頸部鱗狀細(xì)胞癌和鼻咽癌的更多臨床數(shù)據(jù)，進(jìn)一步驗證其聯(lián)合療法的科學(xué)價值與市場潛力。

此外，BD常態(tài)化與多元化收入模式則顯著優(yōu)化資金結(jié)構(gòu)，降低了公司對單一產(chǎn)品收入的依賴，也為研發(fā)和運營提供了充沛資金。2025年，公司ADC管線MRG007（靶向CDH17）授權(quán)給ArriVent，并獲得4700萬美元首付款（約3.09億元人民幣）；CMG901項目在2024年帶來2200萬美元（約1.57億元人民幣）里程碑付款；2025年8月，TCE資產(chǎn)CTM012/013再獲1000萬美元（約7178萬元人民幣）首付款。此外，CDMO業(yè)務(wù)在2025年上半年實現(xiàn)收入630萬元，預(yù)計全年峰值收入較去年增加3600萬元。

值得注意的是，樂普生物未來增長動能清晰，MRG003有望成為下一個重磅產(chǎn)品。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，樂普生物的MRG003是全球研發(fā)進(jìn)展最快的EGFR靶向ADC藥物，也是同類產(chǎn)品中首個進(jìn)入上市申請階段的品種，預(yù)計2025年底獲批上市。作為國內(nèi)首 款商業(yè)化EGFR ADC，MRG003不僅具備顯著的臨床價值，也有望在多個癌種治療中成為新的現(xiàn)金牛。

2、深耕ADC賽道

ADC作為抗腫瘤領(lǐng)域的重要突破性技術(shù)，近年來在全球范圍內(nèi)備受關(guān)注。ADC技術(shù)平臺估值錨定30-50億美金，若疊加FIC靶點與大適應(yīng)癥潛力則躍至百億，國內(nèi)企業(yè)如科倫博泰、百利天恒已憑借ADC管線達(dá)成此類里程碑，而樂普生物正通過扎實的研發(fā)布局和臨床推進(jìn)，穩(wěn)步靠攏這一目標(biāo)。

樂普生物深耕 ADC 賽道，公司目前已有兩款 ADC 已實現(xiàn)出海，7款A(yù)DC管線覆蓋EGFR/HER2/TF等靶點，多個潛在FIC/BIC 的 ADC 已進(jìn)入臨床階段。

其中，核心產(chǎn)品MRG003（EGFR ADC）的單藥治療鼻咽癌（NPC）的NDA已獲CDE正式受理并納入優(yōu)先審評，在美國亦獲得FDA突破性療法認(rèn)定。其IIb期臨床數(shù)據(jù)成功以口頭報告形式入選2024年ASCO年會LBA，客觀緩解率（ORR）較對照組提升近三倍，顯著優(yōu)于化療。目前頭頸鱗癌（HNSCC）III期臨床正在推進(jìn)中。另外，MRG003與IO聯(lián)用的II期研究顯示，在鼻咽癌患者中ORR達(dá)到66.7%，疾病控制率（DCR）為93.3%，相關(guān)結(jié)果已在2024年ESMO Asia發(fā)布，早期數(shù)據(jù)亦入選ASCO口頭匯報，顯示出聯(lián)合策略的巨大潛力（圖2）。

圖2.MRG003與IO聯(lián)用的II期研究數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)來源：2024 ESMO Asia

另一重磅產(chǎn)品MRG004A（TF ADC）在胰腺癌這一高度難治適應(yīng)癥中表現(xiàn)出顯著療效。其I期臨床數(shù)據(jù)顯示，在2.0 mg/kg劑量下，胰腺癌患者整體ORR為33.3%，DCR達(dá)83.3%；尤其在TF高表達(dá)患者亞組中，ORR高達(dá)80%，DCR為100%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為5.5個月，該數(shù)據(jù)已在2024年ASCO進(jìn)行口頭報告（圖3）。該產(chǎn)品已獲得FDA快速通道資格和孤兒藥資格，目前正在開展Ib期擴(kuò)展隊列研究以優(yōu)化給藥方案，最新數(shù)據(jù)預(yù)計將于2025年ESMO大會公布。

圖3.MRG004A I期研究數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)來源：2024 ASCO

誠然，在創(chuàng)新靶點布局上，樂普生物同樣走在行業(yè)前沿。MRG006A（GPC3 ADC）作為具有FIC潛力的全球首 創(chuàng)藥物，聚焦肝癌治療，已于2025年1月獲美國FDAIND批準(zhǔn)，正在積極推進(jìn)I期臨床探索。而MRG007（CDH17 ADC）則針對結(jié)直腸癌等消化道腫瘤，其臨床前數(shù)據(jù)入選2025年AACR年會，并于2025年1月將海外權(quán)益授權(quán)給Arrivent公司，不僅完成了中國IND申報，更通過海外合作驗證了其平臺創(chuàng)新力和商業(yè)價值。

3、TCE NewCo出海  

TCE近年來已經(jīng)成為繼CAR-T后腫瘤免疫新焦點，全球已有10款TCE療法獲批上市，覆蓋血液瘤與實體瘤兩大戰(zhàn)場，其市場規(guī)模正在高速增長。  

樂普生物于2025年8月通過“NewCo”模式成功實現(xiàn)其TCE資產(chǎn)的國際化布局，將其專有的TOPAbody平臺開發(fā)的兩項臨床前資產(chǎn)CTM012和CTM013授權(quán)給開曼公司Excalipoint Therapetics。

此次交易的核心資產(chǎn)TOPAbody平臺是樂普生物開發(fā)的新一代TCE技術(shù)，其能夠同時啟動TCR信號和共刺激途徑，并將T細(xì)胞激動活性局限于腫瘤微環(huán)境中，從而有效避免外周免疫激活引起的毒性作用，解決傳統(tǒng)TCE的毒性難題。

CTM012 作為同類最佳的新一代T細(xì)胞激動抗體具有嚴(yán)格的腫瘤抗原依賴性，有效抑制免疫“冷腫瘤”，寬治療窗，安全性高，目前臨床前毒理劑量探索研究完成，預(yù)計4月中美IND申報。

通過此次交易，樂普生物實現(xiàn)了非核心資產(chǎn)的剝離和價值變現(xiàn)，增強(qiáng)了現(xiàn)金流以聚焦核心ADC及免疫腫瘤管線的研發(fā)，還通過股權(quán)保留和里程碑條款分享了資產(chǎn)未來的長期增值潛力。 

結(jié)語  

樂普生物的稀缺性，在于同時跑通三條賽道。PD-1商業(yè)化驗證造血能力，ADC平臺躋身全球第一梯隊，TCE布局卡位下一代免疫治療。當(dāng)MRG003上市與MRG007海外里程碑兌現(xiàn)，2025年經(jīng)營性現(xiàn)金流轉(zhuǎn)正已是確定性事件。  

更值得關(guān)注的是，HiTOPi ADC與TOPAbody TCE已證明其BD溢價能力。在MNC為填補(bǔ)專利懸崖瘋狂掃貨的當(dāng)下，樂普生物手握多個FIC/BIC靶點+雙技術(shù)平臺，百億美金估值只是起點。  

參考資料

[1]    https://www.lepubiopharma.com/

[2]    https://tc.lepubiopharma.com/upload/listedco/listconews/sehk/2025/0820/2025082000335_c.pdf

[3]    https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-asia-congress-2024

[4]    https://www.asco.org/annual-meeting