近日，甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）宣布，公司自主研發(fā)的基礎(chǔ)胰島素/胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）固定比例復(fù)方周制劑GZR102注射液在中國成年2型糖尿病（T2DM）受試者中開展的一項(xiàng)II期臨床研究完成首例受試者給藥。
本研究是一項(xiàng)在GLP-1RA聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥治療血糖控制不佳的T2DM受試者中，比較每周一次GZR102注射液與每兩周一次博凡格魯肽（GZR18）注射液的有效性、安全性和耐受性的II期臨床研究（藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺：CTR20252305）。該研究計(jì)劃納入90例受試者，篩選合格的受試者將被隨機(jī)分配至GZR102組或博凡格魯肽組接受治療。研究的主要終點(diǎn)是受試者治療24周時(shí)糖化血紅蛋白（HbA1c）較基線的變化。
基礎(chǔ)胰島素與 GLP-1RA 的復(fù)方制劑有望簡化 2 型糖尿病的治療方案，在實(shí)現(xiàn)強(qiáng)效控糖的同時(shí)，減輕基礎(chǔ)胰島素治療常伴隨的體重上升和低血糖等不良反應(yīng)，進(jìn)而達(dá)成 "增強(qiáng)療效、減少副作用" 的目標(biāo)，提升患者的治療依從性。相較于傳統(tǒng)的每日給藥制劑，長效周制劑通過大幅降低給藥頻率（每年注射次數(shù)減少超 80%），能夠改善患者的治療體驗(yàn)，助力長期治療的堅(jiān)持。目前，全球范圍內(nèi)尚未有基礎(chǔ)胰島素 / GLP-1RA 固定比例的復(fù)方周制劑獲批上市。
關(guān)于GZR102注射液
甘李藥業(yè)自主開發(fā)的GZR102注射液是一種基礎(chǔ)胰島素/GLP-1RA固定比例復(fù)方周制劑，由胰島素周制劑GZR4和GLP-1RA博凡格魯肽以固定比例組成。作為每周一次皮下注射制劑，GZR102注射液通過創(chuàng)新配方將兩種藥物成分的協(xié)同作用最大化。GLP 1RA與胰島素聯(lián)合治療可彌補(bǔ)2型糖尿病多種病理生理缺陷，在增強(qiáng)降糖效果的同時(shí)減少每日胰島素用量，減少低血糖和體重增加等不良反應(yīng)，有望為2型糖尿病患者提供一種有效、安全、簡便的聯(lián)合治療優(yōu)選方案。目前，GZR102注射液的全球開發(fā)已進(jìn)入II期臨床階段。
關(guān)于2型糖尿病
2 型糖尿病是一種常見的慢性代謝性疾病，其核心特征是胰島素抵抗（身體細(xì)胞對胰島素敏感性下降）和胰島素分泌相對不足，導(dǎo)致血糖調(diào)節(jié)失衡，長期處于高血糖狀態(tài)。該病多在成年后發(fā)病，尤其 40 歲以上人群風(fēng)險(xiǎn)較高，但近年來年輕化趨勢明顯。遺傳因素是重要誘因之一，而不良生活方式如高熱量飲食、缺乏運(yùn)動、肥胖（尤其是腹型肥胖）、長期壓力等則是主要的可控危險(xiǎn)因素。早期癥狀往往隱匿，可能僅表現(xiàn)為疲勞、口渴、多尿等，易被忽視，但若長期血糖控制不佳，會逐漸損害血管、神經(jīng)、腎臟、眼睛等多個(gè)器官，引發(fā)糖尿病腎病、視網(wǎng)膜病變、心血管疾病等嚴(yán)重并發(fā)癥。目前，2 型糖尿病的管理以綜合干預(yù)為主，包括調(diào)整飲食結(jié)構(gòu)（減少精制碳水、增加膳食纖維）、規(guī)律運(yùn)動、體重管理，必要時(shí)結(jié)合口服降糖藥或胰島素治療，通過長期科學(xué)管理可有效控制病情，降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。
關(guān)于甘李藥業(yè)
甘李藥業(yè)股份有限公司（股票簡稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）成立于1998年，是一家集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物制藥企業(yè)，全球范圍內(nèi)擁有員工5,500余名。總部位于北京通州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)南區(qū)，隸屬于中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)，公司擁有約20萬平方米的產(chǎn)業(yè)園。
作為中 國第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的公司，甘李藥業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)生物合成人胰島素及其類似物方面處于中國糖尿病市場的領(lǐng)先地位，與山德士（Sandoz）等知名企業(yè)建立密切合作，積極開拓海外市場。作為專注人類健康事業(yè)的全球性企業(yè)，甘李藥業(yè)秉承科學(xué)、極 致的企業(yè)文化，致力于為世界范圍內(nèi)的糖尿病患者提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。
資料來源：1.甘李藥業(yè)
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