在中國(guó)的生物醫(yī)藥版圖上，北?？党桑?228.HK）是一個(gè)獨(dú)特而矛盾的存在。
2021年12月10日，北海康成在港交所上市，但首個(gè)交易日股價(jià)跌幅達(dá)26.93%，此后更是一度低至0.095港元/股。近幾個(gè)月，北海康成股價(jià)持續(xù)上揚(yáng)，年度漲幅超1100%。
北海康成的故事，是中國(guó)眾多創(chuàng)新生物藥企在資本寒冬下面臨挑戰(zhàn)的縮影。其擁有明確戰(zhàn)略和臨床價(jià)值顯著的產(chǎn)品線，但卻面臨財(cái)務(wù)困境與生存挑戰(zhàn)。破局，迫在眉睫。
01
授權(quán)引進(jìn)的"雙刃劍"
公開(kāi)資料顯示，北?？党墒且患以谥袊?guó)領(lǐng)先并專注罕見(jiàn)疾病領(lǐng)域的全球化的生物制藥企業(yè)，致力于創(chuàng)新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。目前擁有10個(gè)具有可觀市場(chǎng)潛力的藥物資產(chǎn)組合，這些產(chǎn)品均針對(duì)一些較普遍的罕見(jiàn)疾病，比如亨特綜合征（黏多糖貯積癥II型）和其他溶酶體貯積癥、補(bǔ)體介導(dǎo)的疾病、血友病 A、代謝紊亂、罕見(jiàn)的膽汁淤積性肝病、神經(jīng)肌肉疾病。
北海康成的起家之路，是一部License-in戰(zhàn)略的實(shí)踐。通過(guò)引進(jìn)已在海外市場(chǎng)驗(yàn)證的Hunterase（海芮思）和Livmarli（邁芮倍），北?？党汕擅畹乩@過(guò)了早期研發(fā)的巨大風(fēng)險(xiǎn)和漫長(zhǎng)周期，快速將產(chǎn)品推向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
其中，海芮思是一款用于治療II型黏多糖貯積癥（又稱亨特綜合征）的酶替代療法（ERT）藥物，由北?？党蓮捻n國(guó)GC Pharma公司授權(quán)引進(jìn)，于2020年在國(guó)內(nèi)獲批上市。
邁芮倍是一種幾乎不被吸收的回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)體（IBAT）抑制劑，阻斷膽汁酸腸肝循環(huán)，降低肝內(nèi)和血清中的膽汁酸水平，減少由此介導(dǎo)的肝臟損傷，緩解膽汁淤積性瘙癢（極度瘙癢）。北海康成從Mirum Pharmaceuticals獲得了該藥物在大中華區(qū)的獨(dú)家授權(quán)，于2023年在國(guó)內(nèi)獲批上市。
然而，這把"快劍"亦有其鋒利的背面。高昂的年治療費(fèi)用使其在面對(duì)醫(yī)保的"靈魂砍價(jià)"時(shí)，幾乎沒(méi)有多少騰挪空間。這使得北海康成陷入一種尷尬境地：產(chǎn)品雖好，但支付方的門檻極高。
2025年5月，北?？党尚计渥⑸溆镁S拉苷酶β（戈芮寧）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)本土自主研發(fā)適用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長(zhǎng)期酶替代治療。
戈謝病是一種最常見(jiàn)的溶酶體貯積癥之一，為位于1q22號(hào)染色體長(zhǎng)臂上的葡萄糖腦苷脂酶基因突變引起的常染色體隱性遺傳病。臨床上戈謝病包括圍產(chǎn)期致死型、I型（非神經(jīng)病變型）、II型（急性神經(jīng)病變型）和III型（慢性神經(jīng)病變型）。多年以來(lái)，重組人源葡萄糖腦苷脂酶替代療法 (ERT) 一直是戈謝病的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)表明，患者的主要非神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和體征以及生活質(zhì)量得到了改善。根據(jù)弗若斯特沙利文的報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)約有3000名戈謝病患者。目前，戈謝病已被納入國(guó)家"第一批罕見(jiàn)病目錄"。
02
醫(yī)保談判的"生死局"
近年來(lái)，中國(guó)罕見(jiàn)病領(lǐng)域無(wú)疑迎來(lái)了政策的春天。政府正在加大力度推動(dòng)罕見(jiàn)病藥物的開(kāi)發(fā)與準(zhǔn)入。國(guó)家衛(wèi)健委先后發(fā)布兩批《罕見(jiàn)病目錄》，明確了政策支持的重點(diǎn)病種。國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批通道，大大縮短了罕見(jiàn)病新藥上市的時(shí)間。
正是借助這股政策的東風(fēng)，北?？党傻靡匝杆賹⑵鋭?chuàng)新藥物推向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
然而，政策的暖意并未完全融化支付端的寒冰。罕見(jiàn)病藥物面臨的核心挑戰(zhàn)在于其高昂價(jià)格與有限支付能力之間的尖銳矛盾。
國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄（NRDL）對(duì)藥品放量具有重要影響，但其準(zhǔn)入談判往往伴隨著價(jià)格削減。此外，醫(yī)?；鹦韪采w廣大參保人群的基本醫(yī)療需求，而高價(jià)值藥物（如年費(fèi)用超百萬(wàn)元的罕見(jiàn)病藥或細(xì)胞療法）價(jià)格遠(yuǎn)超基金承受能力。面對(duì)國(guó)家醫(yī)保的'窄門'，一個(gè)符合中國(guó)特色的'多層次支付體系'正逐步構(gòu)建，為北?？党傻绕髽I(yè)在困境中探索出生存之道。
北海康成的商業(yè)化產(chǎn)品組合體現(xiàn)了一種層次分明的戰(zhàn)略布局，海芮思扮演了"探路者"的角色。作為北海康成首個(gè)上市的產(chǎn)品，驗(yàn)證了以"惠民保"作為高價(jià)藥過(guò)渡性支付方案的可行性。邁芮倍則擔(dān)當(dāng)了"同類首 創(chuàng)催化劑"的重任，在醫(yī)保談判中具有一定的優(yōu)勢(shì)。最后，戈芮寧扮演了"國(guó)產(chǎn)替代"的角色，滿足中國(guó)醫(yī)保體系對(duì)高性價(jià)比的追求。
對(duì)于北?？党啥裕磳⒌絹?lái)的國(guó)家醫(yī)保談判無(wú)疑是一個(gè)關(guān)鍵的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。
國(guó)家醫(yī)保局近日啟動(dòng)了2025年國(guó)家基本醫(yī)保目錄的調(diào)整工作，首次引入了商保創(chuàng)新藥目錄，此次調(diào)整特別強(qiáng)調(diào)了罕見(jiàn)病用藥的保障，允許罕見(jiàn)病用藥申報(bào)目錄不受上市時(shí)間的限制。今日，北?？党尚计淙詈币?jiàn)病產(chǎn)品均通過(guò)國(guó)家醫(yī)保局商保創(chuàng)新藥目錄形式審查。
而談判最終結(jié)果，或?qū)⒅苯記Q定北海康成的財(cái)務(wù)命運(yùn)。談判成功，其將獲得穩(wěn)定的非稀釋性現(xiàn)金流；而一旦失敗或降價(jià)幅度過(guò)大導(dǎo)致利潤(rùn)微薄，本就脆弱的現(xiàn)金流將面臨斷裂的嚴(yán)峻風(fēng)險(xiǎn)。
03
百洋聯(lián)盟，一次務(wù)實(shí)的合作
近期與百洋醫(yī)藥達(dá)成的戰(zhàn)略合作，是理解北?？党僧?dāng)前困境與戰(zhàn)略意圖的一把鑰匙。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2024年北海康成全年收入為8510.3萬(wàn)元，同比下降17%，同時(shí)虧損金額達(dá)到4.43億元，同比擴(kuò)大16.8%。截止2024年底，其賬面現(xiàn)金僅剩1000萬(wàn)元左右。
對(duì)于一家資金緊張的生物科技企業(yè)而言，北?？党纱伺e解決了兩大緊迫難題：一是通過(guò)股權(quán)融資成功籌集約1億港元現(xiàn)金流；二是憑借百洋醫(yī)藥的成熟網(wǎng)絡(luò)，以保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)市場(chǎng)滲透。
北?？党缮鷦?dòng)地詮釋了在中國(guó)罕見(jiàn)病市場(chǎng)取得成功的雙重挑戰(zhàn)：既要有能力開(kāi)發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，更要有韌性去攻克仍在不斷演變中的罕見(jiàn)病市場(chǎng)準(zhǔn)入難題。它的未來(lái)，不僅關(guān)系到投資者，也將在很大程度上預(yù)示著中國(guó)罕見(jiàn)病患者能否更快、更好地用上創(chuàng)新藥。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
