第十一批集采醫(yī)療機構(gòu)報量即將結(jié)束，預(yù)計將進(jìn)入集采文件正式發(fā)布階段；第十一批開始，集采進(jìn)入新階段。
第十一批集采報量進(jìn)入尾聲 國采進(jìn)入反內(nèi)卷新階段
近日，國采辦發(fā)布《關(guān)于組織醫(yī)療機構(gòu)報送第十一批國家組織藥品集中采購品種需求量的通知》，于8月6日至25日開展第十一批藥品集采醫(yī)療機構(gòu)需求量填報工作。醫(yī)療機構(gòu)按要求填報相關(guān)藥品采購需求量，并于8月25日24:00前提交數(shù)據(jù)。
不同于此前批次集采，國家醫(yī)保局按照國務(wù)院常務(wù)會議研究通過的優(yōu)化集采措施，堅持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則，研究優(yōu)化具體的采購規(guī)則。
賽柏藍(lán)觀察，第十一批集采更加公開透明，首次明確品種遴選規(guī)則與排除原因；更重視藥品質(zhì)量，體現(xiàn)在提升投標(biāo)資質(zhì)門檻和深化質(zhì)量監(jiān)管；報量更尊重臨床用藥習(xí)慣，開放按廠牌報量；優(yōu)化中選規(guī)則，價差計算“錨點”，不再以簡單最 低價作為參考；與基本藥物、兒童用藥等政策保持銜接，如研究對兒童適宜小規(guī)格藥品適當(dāng)調(diào)整價格折算規(guī)則。
集采參與主體范圍擴(kuò)大 中選藥品下沉基層市場
從近兩年相關(guān)部門發(fā)布的文件來看，國采重點加強了報量主體擴(kuò)圍、追溯碼方面的優(yōu)化。
具體來看，第十一批集采，鼓勵醫(yī)保定點民營醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店參加集采報量；隨著集采藥品三進(jìn)（進(jìn)基層、民營醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店）的開展，集采中選藥品市場空間擴(kuò)大。
此前發(fā)布的《國家醫(yī)保局 國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制的通知》提出，進(jìn)一步支持將緊密型醫(yī)共體作為整體進(jìn)行報量。已經(jīng)體現(xiàn)集采擴(kuò)圍潛力。
2024年11月14日，國家衛(wèi)健委 國家醫(yī)保局等六部門發(fā)布《關(guān)于改革完善基層藥品聯(lián)動管理機制 擴(kuò)大基層藥品種類的意見》進(jìn)一步提出，以國家基本藥物目錄、國家醫(yī)保藥品目錄和國家集中帶量采購中選的藥品為重點，規(guī)范擴(kuò)展基層聯(lián)動藥品種類，并動態(tài)調(diào)整。
此外，國家醫(yī)保局明確，自2025年起，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼，做到“帶碼采購”。
集采期滿后全國統(tǒng)一接續(xù) 醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算
2025年8月15日，全國醫(yī)療保障工作年中座談會在陜西西安召開，會議提出探索開展集采協(xié)議期滿后全國統(tǒng)一接續(xù)采購，降低企業(yè)逐省投標(biāo)成本。積極推進(jìn)醫(yī)?；饘︶t(yī)藥集采企業(yè)直接結(jié)算。
2024年5月20日，《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于加強區(qū)域協(xié)同 做好2024年醫(yī)藥集中采購提質(zhì)擴(kuò)面的通知》發(fā)布，其中已經(jīng)提到——省級聯(lián)盟采購要進(jìn)一步加強全國面上協(xié)同，條件具備的提升為全國性聯(lián)盟采購，包括指導(dǎo)以上海、江蘇、河南、廣東為主牽頭開展國家組織集采藥品聯(lián)盟接續(xù)采購，優(yōu)化接續(xù)采購規(guī)則，藥品聯(lián)采辦要提前梳理既往各批次國家組織集采（含接續(xù)）將于2025年底協(xié)議期滿的品種，研究以聯(lián)盟形式將其統(tǒng)籌為1個批次開展接續(xù)采購。
直接結(jié)算方面，2024年12月14日，國家醫(yī)保局在全國醫(yī)療保障工作會議上提出，“要積極推進(jìn)醫(yī)保與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，2025年全國基本實現(xiàn)集采藥品耗材、國談藥的直接結(jié)算，2026年全國全面實現(xiàn)集采藥品耗材、國談藥的直接結(jié)算”。
《國家醫(yī)保局 國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機制的通知》則提出，以集采品種為重點推進(jìn)省級平臺統(tǒng)一結(jié)算，并探索擴(kuò)大到其他品種。
價格招采信用評價制度修訂 國采中圍標(biāo)串標(biāo)企業(yè)頂格處罰
值得注意的是，2025年6月5日，國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知》，對價格招采信用評價制度進(jìn)行修訂。
其中提到，在國家組織集中帶量采購中圍標(biāo)串標(biāo)的企業(yè)，一律按“特別嚴(yán)重”頂格處置。對“特別嚴(yán)重失信”生產(chǎn)企業(yè)，在中止其全部產(chǎn)品在評價省份的掛網(wǎng)、投標(biāo)資格的同時，中止其涉案產(chǎn)品在所有省份的掛網(wǎng)、投標(biāo)資格。
再度強調(diào)集采無禁區(qū)但有邊界
國家醫(yī)保局再度強調(diào)集采非新藥，新藥不集采，明確了集采面對創(chuàng)新產(chǎn)品時的邊界——帶量采購的價格治理針對的主要是臨床使用成熟的老藥。
2025年，全國中成藥集采進(jìn)展到第三批，不少獨家品種被選中；安徽牽頭的生物藥集采，納入阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、托珠單抗、英夫利西單抗、帕妥珠單抗8個生物制劑。
集采在品類上無禁區(qū)的同時在創(chuàng)新與否上有邊界。
7月1日，國家醫(yī)保局會同國家衛(wèi)健委印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》其中提到 “三除外”政策，包括商保創(chuàng)新藥目錄藥品不計入基本醫(yī)保自費率指標(biāo)和集采中選可替代品種監(jiān)測范圍，進(jìn)一步厘清集采與創(chuàng)新藥的關(guān)系。
2025年進(jìn)入下半場，集采還有哪些新的變化？
集采聯(lián)動醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整
醫(yī)保發(fā)〔2024〕31號文件提到，在醫(yī)療服務(wù)價格項目外單獨收費的耗材，集采擠出虛高價格水分后，與該耗材緊密關(guān)聯(lián)的手術(shù)治療類項目優(yōu)先納入當(dāng)年調(diào)價評估范圍，必要時實施專項調(diào)整，現(xiàn)行價格低于周邊地區(qū)或全國中位價格的加快實施調(diào)整。
國家醫(yī)保局曾指出，近年來國家推行的藥品耗材集中帶量采購為新藥耗新技術(shù)的準(zhǔn)入以及醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整創(chuàng)造了近5000億元的醫(yī)?；鹂臻g。
全國醫(yī)療保障工作年中座談會提到，內(nèi)蒙古、四川等深化醫(yī)療服務(wù)價格改革試點省份平穩(wěn)實施首輪調(diào)價。編制血液系統(tǒng)等10批醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南。
加強集采同通用名產(chǎn)品掛網(wǎng)價格規(guī)范
截至目前，至少河北、新疆、廣東、貴州、山西、內(nèi)蒙古、安徽發(fā)布了本省醫(yī)藥采購平臺藥品掛網(wǎng)規(guī)則，預(yù)計其余省份也將陸續(xù)公布，“醫(yī)藥采購平臺藥品掛網(wǎng)共識”針對集采藥品的掛網(wǎng)進(jìn)行了明確規(guī)范。
以集采中選藥品價格為錨點，藥品價格治理范圍擴(kuò)大。
以《省級醫(yī)藥采購平臺藥品掛網(wǎng)規(guī)則共識》牽頭省份河北為例，河北規(guī)定，河北為非供應(yīng)省份的國采中選藥品，掛網(wǎng)價需不高于本企業(yè)中選價1.5倍或同品種最高中選價；國家集采同通用名過評藥品，化學(xué)藥品需按最 低價與最高價1.8倍規(guī)則競價，在1.8倍之內(nèi)的可以掛網(wǎng)。
針對不同類別的掛網(wǎng)價格規(guī)定如下：過評藥品掛網(wǎng)價格需不高于參比制劑（原研藥）價格；參比制劑（原研藥）中選的，同通用名過評藥品按1.8倍規(guī)則競價，不與中選藥品比價；未過評藥品掛網(wǎng)價需低于我省中選藥品、同通用名過評、參比制劑（原研藥）中的最 低價，參比制劑（原研藥）掛網(wǎng)價需不高于全國最 低價，以及集采中選藥品同企業(yè)未中選規(guī)格，掛網(wǎng)價需與已中選同質(zhì)量層次規(guī)格符合差比價關(guān)系。
隨著帶量采購被納入價格治理的框架之下，以及國家醫(yī)保局研究建立新上市藥品首發(fā)價格形成機制，藥品全生命周期的價格規(guī)則甚至支付標(biāo)準(zhǔn)將逐漸明確。
擬納入第十一批集采的藥品
過評數(shù)量達(dá)到條件未納入第十一批集采的藥品
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