8 月 8 日，君實(shí)生物宣布，NMPA 已受理抗 PD-1 單抗特瑞普利單抗（商品名：拓益）在國(guó)內(nèi)的第 13 項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥為聯(lián)合 HER2 ADC 維迪西妥單抗（榮昌生物開(kāi)發(fā)）用于 HER2 表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，其中 HER2 表達(dá)定義為 HER2 免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為 1+、2+或 3+。
來(lái)源：君實(shí)生物官微
2021 年，特瑞普利單抗獲批用于晚期 UC 的二線及以上治療，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的晚期 UC 非選擇性人群適應(yīng)癥的免疫治療藥物。過(guò)去 5 年間，PD-(L)1 單抗與新型 ADC 藥物的出現(xiàn)，正在不斷重塑晚期 UC 的治療格局。與傳統(tǒng)化療相比，新型療法在生存獲益和耐受性方面均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)，使患者的治療選擇更加多元化和精準(zhǔn)化。
本次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)主要基于 RC48-C016 研究（NCT05302284）。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性藥對(duì)照的 Ⅲ 期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合維迪西妥單抗對(duì)比吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑在既往未接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的 HER2 表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 UC 患者中的有效性和安全性。
2025 年 5 月，RC48-C016 研究的主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估）和總生存期（OS）均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界。研究結(jié)果表明，相較于吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑，特瑞普利單抗聯(lián)合維迪西妥單抗一線治療 HER2 表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 UC 可顯著延長(zhǎng)患者的 PFS 和 OS。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與既往研究相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
RC48-C016 研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在重要國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
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