首仿花落誰家？齊魯制藥vs碩德藥業(yè)

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作者：四象來源：藥渡仿制

2025-08-18

8月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，成都碩德藥業(yè)有限公司提交的4類化學(xué)仿制藥泊那替尼片上市申請已獲受理，目前該藥物暫無國內(nèi)仿制，如果能順利獲批，碩德藥業(yè)有望拿下該藥物的首仿。

成都碩德藥業(yè)有限公司提交的4類化學(xué)仿制藥泊那替尼片上市申請已獲受理

泊那替尼作為一款具有里程碑意義的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑，自2012年12月首次獲FDA批準(zhǔn)上市以來，已陸續(xù)于2013年獲EMA批準(zhǔn)、2016年獲PMDA批準(zhǔn)，并于2024年9月正式進入中國市場，由大冢制藥負責(zé)銷售。這一藥物的引入，為既往對一代及二代酪氨酸激酶抑制劑耐藥或不耐受的慢性髓性白血病（CML）慢性期成人患者，以及復(fù)發(fā)或難治性CML加速期或急變期、費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）成人患者。泊那替尼能夠高效且特異性地抑制T315I突變型BCR-ABL激酶，在保持對BCR-ABL激酶強效抑制的同時，還可作用于多種激酶靶點，包括VEGFR、PDGFR、FGFR、EPH受體、SRC家族激酶，以及KIT、RET、TIE2和FLT3，從而為部分伴有復(fù)雜突變型或多靶點依賴的白血病患者帶來潛在獲益。

泊那替尼結(jié)構(gòu)式

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-結(jié)構(gòu)信息

據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示，泊那替尼在全球市場表現(xiàn)出強勁的增長態(tài)勢。2024年該藥物全球銷售額突破6億美元大關(guān)，較上年同期增長近15%，過去五年復(fù)合年增長率在10%以上。聚焦中國市場，鑒于泊那替尼于2024年9月才進入中國市場，目前仍處于市場導(dǎo)入期。通過不完全統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2025年上半年該藥物在國內(nèi)零售終端及B2C渠道的銷售額約為50萬元。作為原研藥物，泊那替尼目前在中國市場的定價超過8,000元人民幣/盒，這一價格水平在一定程度上影響了藥物的可及性。

泊那替尼全球銷售情況

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量

縱觀國內(nèi)研發(fā)情況，目前泊那替尼在中國市場上僅有進口原研產(chǎn)品，且劑型僅限于片劑形式。除前文提到的碩德藥業(yè)已提交仿制藥上市申請外，齊魯制藥于8月1日遞交了仿制申請，兩家企業(yè)申報時間間隔不足半個月，首仿資格的歸屬充滿懸念。無論首仿最終由哪一企業(yè)獲得，其上市都將有望打破原研藥在價格與可及性方面的壟斷，提升患者的用藥可負擔(dān)性與可獲得性，從而在臨床治療層面為更多患者帶來實質(zhì)性獲益。

泊那替尼片國內(nèi)研發(fā)進度