3月27日晚間，君實(shí)生物(1877.HK，688180.SH)披露2024年度業(yè)績(jì)顯示，由于商業(yè)化藥品銷(xiāo)售收入持續增長(cháng)，其2024全年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入19.48億元，同比增長(cháng)29.67%。其中，核心產(chǎn)品特瑞普利單抗于國內市場(chǎng)銷(xiāo)售收入達15.01億元，同比大幅增長(cháng)約66%。在創(chuàng )新藥行業(yè)普遍面臨資本寒冬、競爭加劇的背景下，這份財報釋放出關(guān)鍵信號：中國PD-1/PD-L1抑制劑市場(chǎng)正從“野蠻生長(cháng)”轉向“精耕細作”，而君實(shí)生物憑借核心產(chǎn)品特瑞普利單抗的差異化布局，正在爭奪新一輪產(chǎn)業(yè)升級的主動(dòng)權。
一、PD-1市場(chǎng)增長(cháng)強勁，君實(shí)特瑞普利單抗表現亮眼
近年來(lái)，全球腫瘤藥物市場(chǎng)持續增長(cháng)，其中PD-1/PD-L1抑制劑市場(chǎng)增速尤為顯著(zhù)。根據IQVIA數據，過(guò)去五年，PD-1/PD-L1其表現明顯優(yōu)于全球腫瘤藥物市場(chǎng)，5年的復合增長(cháng)率為45%，是腫瘤藥物市場(chǎng)整體增長(cháng)率的3倍，按廠(chǎng)商出廠(chǎng)價(jià)計算， 2021年全球市場(chǎng)規模達360億美元。隨著(zhù)PD-1/PD-L1市場(chǎng)的成熟，未來(lái)增長(cháng)預計將放緩至15%(5年復合增長(cháng)率)，IQVIA預測到2025年全球銷(xiāo)售額將達到580億美元。
梳理默沙東的財報可見(jiàn)，Keytruda(帕博利珠單抗，K藥)依舊是其主要營(yíng)收來(lái)源，且在報告期內創(chuàng )造了新的銷(xiāo)售記錄，以18%的增長(cháng)速度創(chuàng )收294.82億美元，該銷(xiāo)售額約占默沙東全年總營(yíng)收的45.95%。這一數據超過(guò)292.96億美元銷(xiāo)售額的司美格魯肽，“K藥”再次登頂全球“藥王”。
從國產(chǎn)PD-1市場(chǎng)表現來(lái)看，百濟神州財報數據顯示，PD-1抗體百澤安®(替雷利珠單抗)銷(xiāo)售穩健增長(cháng)，2024全年銷(xiāo)售額為6.21億美元，同比增長(cháng)16%，主要得益于醫保目錄報銷(xiāo)范圍擴大以及藥品進(jìn)院數量增加。在中國，替雷利珠單抗獲批用于治療14項適應證，其中符合納入條件的13項適應證已納入國家醫保目錄。
信達生物發(fā)布的財報指出，公司2024年近一半的營(yíng)收均來(lái)自信迪利單抗。而禮來(lái)2024年財報顯示，禮來(lái)與國內創(chuàng )新藥企信達生物的合作產(chǎn)品，PD-1信迪利單抗2024年全年銷(xiāo)售額達5.26億美元(約合38億元人民幣)。
在這樣競爭激烈的市場(chǎng)環(huán)境下，君實(shí)生物特瑞普利單抗2024年國內銷(xiāo)售收入快速增長(cháng)，尤其是下半年，第三季度和第四季度約3.97億元、4.33億元，均實(shí)現同比大幅增長(cháng)。
二、商業(yè)化效率提升，助力特瑞普利單抗快速增長(cháng)
君實(shí)生物披露，商業(yè)化效率提升之外，特瑞普利單抗的快速增長(cháng)還得益于研發(fā)和注冊的高效推進(jìn)，大適應癥在近兩年密集落地。
近年來(lái)，君實(shí)生物對商業(yè)化團隊持續進(jìn)行組織架構的管理優(yōu)化。尤其在2024年，王行遠加盟君實(shí)，出任首席商務(wù)官，全面管理營(yíng)銷(xiāo)事務(wù)，以打造一支誠信合規、追求卓越的營(yíng)銷(xiāo)團隊。從這份財報業(yè)績(jì)來(lái)看，其商業(yè)化團隊的執行和銷(xiāo)售效率有顯著(zhù)提升。
在醫保覆蓋方面，截止目前，除了剛獲批的一線(xiàn)肝癌之外，特瑞普利單抗的前10個(gè)適應癥均已納入國家醫保目錄，是國家醫保目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗。憑借廣泛的醫保覆蓋，君實(shí)生物有望在市場(chǎng)推廣上取得先發(fā)優(yōu)勢，這也極大地促進(jìn)了特瑞普利單抗的銷(xiāo)售增長(cháng)。
三、研發(fā)和注冊高效推進(jìn)，大適應癥密集落地
2024年，特瑞普利單抗新增晚期三陰性乳腺癌、晚期腎細胞癌及廣泛期小細胞肺癌3項適應癥獲批，均為大適應癥一線(xiàn)療法。加上2025年3月獲批的晚期肝癌一線(xiàn)治療，特瑞普利單抗至今在中國內地已獲批11項適應癥，其中多項為君實(shí)生物獨家或領(lǐng)先的適應癥。
2024年，該藥新增晚期三陰性乳腺癌、晚期腎細胞癌及廣泛期小細胞肺癌3項適應癥獲批，均為大適應癥一線(xiàn)療法。這些大適應癥的獲批，為更多癌癥患者提供了新的治療選擇，也進(jìn)一步拓寬了特瑞普利單抗的市場(chǎng)空間。
此外，特瑞普利單抗一線(xiàn)治療黑色素瘤的新適應癥上市申請于去年8月獲得了國家藥監局(NMPA)受理。2025年1月，該藥用于黑色素瘤后線(xiàn)治療的適應癥由附條件批準轉為了常規批準。另值得一提的是，特瑞普利單抗的皮下注射制劑JS001sc也正在開(kāi)展非鱗狀非小細胞肺癌一線(xiàn)治療的III期臨床，是首 款進(jìn)入III期臨床研究階段的國產(chǎn)抗PD-1皮下制劑，有望給患者帶來(lái)用藥的便捷性。適應癥不斷擴充奠定了特瑞普利單抗的持續增長(cháng)潛力。
四、加速全球商業(yè)化落地，拓展國際市場(chǎng)版圖
2024年可謂是君實(shí)生物的國際化大年。作為首個(gè)成功“出海”的國產(chǎn)PD-1，君實(shí)生物正加速推進(jìn)特瑞普利單抗在全球的商業(yè)化落地。
獲得FDA批準后，特瑞普利單抗(美國商品名：LOQTORZI®)于2024年1月正式投入美國市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，并在《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )(NCCN)頭頸部腫瘤臨床實(shí)踐指南2025.V1》中被推薦為復發(fā)/轉移性鼻咽癌全線(xiàn)治療的唯一首選藥物。
敲開(kāi)美國市場(chǎng)大門(mén)后，特瑞普利單抗在全球的注冊進(jìn)程明顯提速。2024年，特瑞普利單抗新增在歐盟、英國、中國香港、印度、約旦等地區獲批。2025年1月，特瑞普利單抗通過(guò)奧比斯項目(Project Orbis)在澳大利亞獲批，解鎖澳洲市場(chǎng);3月，捷報再傳，特瑞普利單抗同樣借奧比斯項目通道在新加坡獲批，正式登陸鼻咽癌高發(fā)的東南亞市場(chǎng)。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國內地、中國香港、美國、歐盟、澳大利亞、新加坡、印度等全球四大洲超過(guò)35個(gè)國家和地區成功獲批上市。此外，特瑞普利單抗的上市申請還在巴西、哥倫比亞、南非、印尼、泰國等多個(gè)國家和地區已經(jīng)提交/獲受理。
國際商業(yè)化方面，特瑞普利單抗已于2024年在美國、印度開(kāi)始商業(yè)化銷(xiāo)售。2025年1月，君實(shí)生物與利奧制藥(LEO Pharma)達成了特瑞普利單抗在歐洲32個(gè)國家的分銷(xiāo)與商業(yè)化合作，歐洲市場(chǎng)商業(yè)化落地啟動(dòng)。
截止目前，君實(shí)生物已與Coherus、Hikma、Dr. Reddy's、康聯(lián)達生技、利奧制藥等合作伙伴在中東和北非、拉丁美洲、印度、南非、東南亞、澳大利亞、新西蘭、東南亞、歐盟、瑞士、英國等超過(guò)80個(gè)國家達成商業(yè)化合作。至此，特瑞普利單抗已成為全球覆蓋最廣的國產(chǎn)PD-1之一 。相對默沙東Keytruda 11115.04美元的定價(jià)，特瑞普利單抗也便宜了20%，在價(jià)格上具備一定的競爭優(yōu)勢。
結語(yǔ)：
君實(shí)生物特瑞普利單抗在2024年的出色表現，不僅證明了其產(chǎn)品的競爭力，也展示了公司在商業(yè)化和研發(fā)方面的實(shí)力。隨著(zhù)PD-1市場(chǎng)競爭的加劇，未來(lái)君實(shí)生物能否繼續保持增長(cháng)態(tài)勢，在全球市場(chǎng)中占據更大份額，商業(yè)化能力將成為關(guān)鍵的勝負手。同時(shí)，公司也在不斷推進(jìn)其他管線(xiàn)產(chǎn)品的研發(fā)，如PD-1/VEGF雙抗進(jìn)入三期臨床，多項高潛力管線(xiàn)加速推進(jìn)，有望為公司帶來(lái)新的增長(cháng)點(diǎn)，我們拭目以待。
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