7月23日，翰森制藥孚來(lái)美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）治療糖尿病腎病（DKD）患者的隨機臨床研究結果在Frontiers in Endocrinology（《內分泌學(xué)前沿》）雜志發(fā)表。數據表明，孚來(lái)美療效與達格列凈相當且改善脂質(zhì)水平更具優(yōu)勢。
這項單中心、隨機、開(kāi)放標簽臨床試驗，共招募106例輕中度DKD和血糖控制欠佳的患者，隨機分配至聚乙二醇洛塞那肽組或達格列凈組接受治療，旨在比較兩種藥物在此類(lèi)患者中的療效和安全性。主要終點(diǎn)是24周時(shí)尿白蛋白/肌酐比值（UACR）自基線(xiàn)的變化。
臨床研究結果顯示，治療24周后，聚乙二醇洛塞那肽組和達格列凈組的UACR自基線(xiàn)分別平均下降29.3%和31.8%，無(wú)統計學(xué)顯著(zhù)差異（p = 0.336），意味著(zhù)兩者在改善尿蛋白方面的療效相當。此外，兩組在降低血糖和減重方面的療效也相當，但聚乙二醇洛塞那肽組在降低空腹血糖（FPG）水平上顯示出略?xún)?yōu)的趨勢。值得注意的是，聚乙二醇洛塞那肽組的甘油三酯（TG）水平下降更為顯著(zhù)（-0.56 vs -0.33 mmol/L，p = 0.023)。在其它血脂指標以及血壓指標上兩組均接近。安全性方面也與先前的研究結果一致，聚乙二醇洛塞那肽總體耐受性良好，未發(fā)現新的安全性事件。
DKD是糖尿病的一種微血管并發(fā)癥，大約10%-40%的糖尿病患者會(huì )發(fā)生DKD，臨床表現為持續的蛋白尿和/或腎小球濾過(guò)率(GFR)逐漸下降，最終可導致終末期腎臟疾病（ESRD）。此外，DKD還會(huì )顯著(zhù)提高2型糖尿病患者的心血管事件和全因死亡風(fēng)險。
SGLT2抑制劑，如達格列凈等，具有降糖以外的腎臟保護作用，已獲得國內指南推薦認可，作為治療DKD的一線(xiàn)降糖用藥。GLP-1受體激動(dòng)劑也有助改善DKD腎臟結局 ，然而，聚乙二醇洛塞那肽在DKD患者中的有效性和安全性尚未見(jiàn)諸報道。
本次發(fā)表的研究數據為聚乙二醇洛塞那肽在DKD患者中的使用提供了重要循證依據，將為輕中度DKD患者提供新的治療優(yōu)選。
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