隨著(zhù)司美格魯肽在中國境內減肥適應癥到來(lái)，一場(chǎng)未知的GLP-1攻堅戰又開(kāi)始上演。
市場(chǎng)及研發(fā)端的較量
作為一種降糖藥，司美格魯肽有著(zhù)顯著(zhù)的降低體重的效果，已經(jīng)成為很多人用于減肥的“神器”，風(fēng)靡全球。本次諾和諾德帶著(zhù)司美格魯肽的減肥適應癥登錄中國，壓力瞬間給到了已經(jīng)在國內上市的、上市審批中的及在研的GLP-1藥物。
截至目前，據不完全統計，全球一共獲批11款GLP-1類(lèi)藥物，利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽、利魯平、替爾泊肽這5款獲批減肥適應癥。除葛蘭素的阿必魯肽在2017退市，其他10款GLP-1類(lèi)藥物均在國內獲批，減肥適應癥除禮來(lái)的替爾泊肽，其余4款已在國內獲批。
全球已上市GLP-1類(lèi)藥物
數據來(lái)源：根據藥智數據、公開(kāi)數據整理
雖然當前全球超過(guò)90%的GLP-1市場(chǎng)份額被禮來(lái)和諾和諾德瓜分，但是由于目前整個(gè)GLP-1市場(chǎng)處于高速擴增階段，全球藥企競相搶占這一潛力巨大的市場(chǎng)，各家為了多分一杯羹，都在努力從拓展適應癥、升級療效、推出新產(chǎn)品、拓展商業(yè)化版圖等方面拼刺刀。
拓展適應癥方面，GLP-1藥物一般以降糖為起點(diǎn)，逐漸向肥胖適應癥延伸。2023年之前，全球僅諾和諾德的利拉魯肽和司美格魯肽這2款GLP-1藥物獲批肥胖適應癥，2023年GLP-1減肥軍團擴容，仁會(huì )生物的貝那魯肽、華東醫藥的利拉魯肽生物類(lèi)似物、禮來(lái)的替爾泊肽相繼獲批。
升級療效方面，來(lái)自禮來(lái)和諾和諾德暗自較量最有看點(diǎn)，禮來(lái)的替爾泊肽在頭對頭試驗中曾打敗了司美格魯肽，將減重幅度由15%提升至20%，諾和諾德不干示弱，推出皮下注射劑型 Amycretin，據報道，Amycretin可在12周后使患者體重減輕13.1%（目前在開(kāi)展 I 期臨床）。在此前的試驗數據中，司美格魯肽Wegovy在12周時(shí)僅減重約6%，替爾泊肽減肥也沒(méi)有在12周后減掉超過(guò)10%的體重。
除了禮來(lái)和諾和諾德的廝殺，其他后起之秀的威力也不容小覷。
·Viking Therapeutics在今年2月也曾宣布了旗下在研GLP-1藥物VK2735的Ⅱ期臨床試驗的積極結果，每周皮下注射VK2735的患者在13周后，體重最多減輕14.7%；
·本土選手信達生物的瑪仕度肽9mg劑量組的減重療效優(yōu)異，超越司美格魯肽、替爾泊肽等競品，目前已在Ⅲ期臨床中。
拓展商業(yè)化版圖方面，僅中國區而言，雖然司美格魯肽減肥適應癥在國內獲批，但是禮來(lái)的替爾泊肽也已兵臨城下，替爾泊肽的降糖適應癥在今年5月剛在國內獲批上市，減重適應癥已在2023年8月在國內提交申請并獲得NMPA受理；另外，信達生物的瑪仕度肽注射液（6mg劑量）用于治療肥胖癥患者的適應癥在今年2024年2月初申報上市，也已獲得NMPA受理。
整體來(lái)看，無(wú)論是國內還是國外，當下的GLP-1賽道已經(jīng)擁擠，除二巨頭間的你追我趕，其他新興企業(yè)的角逐也日益激烈。
據藥智數據統計，除已上市產(chǎn)品，全球GLP-1靶點(diǎn)在研管線(xiàn)超過(guò)184項，涉及133家企業(yè)，涵蓋93個(gè)適應癥。其中，單靶點(diǎn)藥物97項，雙靶點(diǎn)60項，三靶點(diǎn)21項，多靶點(diǎn)6項，全球進(jìn)入臨床研究（含已上市）129項，占所有管線(xiàn)的70%。
另外，由于司美格魯肽原研藥在中國的專(zhuān)利保護期2026年到期，當前諸多國產(chǎn)GLP-1生物類(lèi)似物正在圍剿諾和諾德，4月初，CDE官網(wǎng)顯示九源基因的司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥“吉優(yōu)泰”上市申請獲得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
除九源基因之外，麗珠集團、聯(lián)邦生物、宸安生物/博唯生物、中美華東/重慶派金、惠升生物/四環(huán)醫藥，以及質(zhì)肽生物的司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥均已進(jìn)入臨床Ⅲ期。
產(chǎn)能端的博弈
就在司美格魯肽減肥適應癥在中國獲批上市的前一天。6月24日，諾和諾德在官網(wǎng)宣布投資41億美元（約合270億丹麥克朗），以擴大公司在美國的制造產(chǎn)能，計劃在美國北卡羅來(lái)納州克萊頓建造第二座灌裝和精加工制造工廠(chǎng)，增強其生產(chǎn)司美格魯肽相關(guān)藥物——“維格威”（Wegovy）和“諾和泰”（Ozempic）的能力。
隨著(zhù)全球范圍內肥胖癥和糖尿病等慢性疾病的發(fā)病率不斷上升，GLP-1藥物以獨特的療效大火，幾度在全球出現供不應求的情況，因此產(chǎn)能成為競爭關(guān)鍵。諾和諾德和禮來(lái)這對“勁敵”之間的較量除了在研發(fā)上，也在產(chǎn)能建設上。自2023年以來(lái)，二巨頭產(chǎn)能建設步伐肉眼可見(jiàn)地加速，頻頻通過(guò)擴建內部產(chǎn)能、收購CDMO生產(chǎn)商等方式加碼產(chǎn)能。
禮來(lái)與諾和諾德2023年之后產(chǎn)能投資情況
數據來(lái)源：公開(kāi)數據整理
2023年以來(lái)，在產(chǎn)能建設中，諾和諾德已斥資超300億美元，最大的一筆項目金額高達110億美元，就是今年2月，在諾和諾德母公司Novo Holdings斥巨資165億美元收購Catalent的前提下，作為該交易的一部分，諾和諾德將用110億美元獲得Catalent旗下三家灌裝－成品生產(chǎn)廠(chǎng)。
禮來(lái)也不甘示弱，前后花費近150億美元建設產(chǎn)能，今年5月，禮來(lái)宣布投資53億美元，擴大其印第安納州布恩縣黎巴嫩地區制造基地的產(chǎn)能，以應對替爾泊肽的未來(lái)的市場(chǎng)需求。
目前，國產(chǎn)GLP-1藥物暫未出現供應緊張或缺貨的情況，相關(guān)企業(yè)在產(chǎn)能方面并沒(méi)有像禮來(lái)和諾和諾德那樣步步緊逼。
華東醫藥的利拉魯肽目前是在九源基因生產(chǎn)。2023年9月華東醫藥表示產(chǎn)能建設方面，利拉魯肽注射液現有產(chǎn)能可以滿(mǎn)足近1~2年的需要，后續也將根據市場(chǎng)情況提前做好相關(guān)的產(chǎn)能規劃安排；仁會(huì )生物則表示貝那魯肽基本是自主生產(chǎn)，當前產(chǎn)能已達240萬(wàn)支/年。
另外，博瑞醫藥2023年12月，改建包括新增3.5億支/年BGM0504注射液產(chǎn)能，用途為“降糖、減肥”，共3條產(chǎn)線(xiàn)；2023年8月，翰宇藥業(yè)將以定增的方式募集資金2.54億元，用于擴充子翰宇武漢的產(chǎn)能以及司美格魯肽的研發(fā)項目。
今年3月，諾和諾德宣布，將在天津投資約40億元用于無(wú)菌制劑擴建項目，并舉行了該擴建項目的奠基儀式，該計劃預計于2027年完成，這并非諾和諾德天津生產(chǎn)廠(chǎng)首次擴建，早在2023年2月，諾和諾德就曾向該工廠(chǎng)投資11.8億元，擴建其成品車(chē)間，并引進(jìn)預填充注射筆生產(chǎn)線(xiàn)，顯然諾和諾德為司美格魯肽減肥適應癥登陸中國市場(chǎng)提前做好了產(chǎn)能準備。
結語(yǔ)
隨著(zhù)各企業(yè)研發(fā)進(jìn)度的不斷推進(jìn)，勢必會(huì )加劇GLP-1領(lǐng)域的競爭，不想成為炮灰，唯有時(shí)刻提高戰斗力，誠如禮來(lái)和諾和諾德這樣航母級選手也要不斷推陳出新，提高抗風(fēng)險能力，提防大小對手無(wú)處不在的阻擊。
總之，誰(shuí)又能在諾和諾德與禮來(lái)的“光環(huán)下”突圍呢？拭目以待。
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