迪哲醫藥全球首創(chuàng )且唯一獲批的淋巴瘤領(lǐng)域高選擇性JAK1抑制劑高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊）在獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品注冊證書(shū)后的2天時(shí)間內，正式在全國各地醫院和藥房供藥，并開(kāi)出全國首批處方。
十年來(lái)首次突破性創(chuàng )新
淋巴瘤是目前世界上發(fā)病率增長(cháng)速度最快的癌癥之一，其中外周T細胞淋巴瘤（PTCL）是一種起源于胸腺后成熟T/NK細胞的高度異質(zhì)性的惡性腫瘤，屬于非霍奇金淋巴瘤（NHL）。PTCL在所有NHL中生存率最低，且侵襲性極強，患者復發(fā)風(fēng)險很高。
復發(fā)/難治性（r/r）PTCL患者的預后極差，3年生存率僅為23%，中位總生存期（OS）僅5.8個(gè)月。既往臨床常用藥物療效極其有限，單藥治療r/r PTCL的整體客觀(guān)緩解率（ORR）均不及30%。放眼全球，該治療領(lǐng)域近十年未有創(chuàng )新藥上市，亟待安全有效的突破性創(chuàng )新療法。
高瑞哲®開(kāi)創(chuàng )了全球首個(gè)通過(guò)靶向JAK/STAT通路治療PTCL的全新作用機制，單藥用于既往至少接受過(guò)一線(xiàn)系統性治療的r/r PTCL成人患者。
張小林博士表示，迪哲研發(fā)團隊最早發(fā)現并通過(guò)國際多中心臨床驗證了JAK/STAT通路是治療外周T細胞淋巴瘤的高潛力靶點(diǎn)。同時(shí)，高瑞哲®獨特的創(chuàng )新分子結構設計，實(shí)現了對JAK1的極高選擇性和長(cháng)半衰期，可對腫瘤持續穩定強抑制的同時(shí)大幅提升安全耐受。
基于創(chuàng )新的作用機制和分子設計，高瑞哲®突破r/r PTCL治療瓶頸，經(jīng)確認的ORR達44.3%，完全緩解（CR）率達23.9%，均是既往靶向治療方案近2倍。
高瑞哲®在不同亞型PTCL中均顯示出高水平客觀(guān)緩解率，填補了多個(gè)亞型治療上的空白，且中位緩解持續時(shí)間（DoR）長(cháng)達20.7個(gè)月，遠超現有其他療法（小于12個(gè)月），為患者帶來(lái)深度緩解，全面獲益，更長(cháng)生存。
迪哲醫藥再創(chuàng )記錄，加速全球商業(yè)化布局
2023年8月，迪哲醫藥首款上市新藥舒沃哲®以"4天首方落地"創(chuàng )下非自有工廠(chǎng)發(fā)貨最快行業(yè)紀錄。不到1年，公司再次刷新行業(yè)紀錄。
迪哲醫藥首席商務(wù)官吳清漪表示："去年舒沃哲®獲批上市后的第4天實(shí)現首方落地，刷新了國內非自有工廠(chǎng)發(fā)貨最快首方落地的行業(yè)紀錄。如今高瑞哲®在次基礎上將時(shí)間又縮短了兩天，迪哲高效的商業(yè)化運營(yíng)正在得到驗證。"
從實(shí)驗室走向商業(yè)化是對每一個(gè)創(chuàng )新藥企終極考驗，創(chuàng )新藥商業(yè)化是一項復雜的系統工程，需要整體布局，反復打磨每個(gè)核心環(huán)節，在這之中，建立一支具有戰斗力的商業(yè)化團隊至關(guān)重要。
舒沃哲®獲批上市后第4天開(kāi)出首張處方，并以超4000萬(wàn)元的銷(xiāo)售額登頂罕見(jiàn)靶點(diǎn)新藥上市的首月銷(xiāo)售紀錄。迪哲醫藥的2023年年報和2024年一季報顯示，僅靠自費市場(chǎng)，舒沃哲®在7個(gè)月的時(shí)間銷(xiāo)售額突破1.8億。
研究機構分析，高瑞哲®作為迪哲醫藥上市的第二款BIC/FIC創(chuàng )新藥物，源頭創(chuàng )新是商業(yè)化成功的護城河，保證了迪哲的產(chǎn)品有著(zhù)良好的市場(chǎng)競爭格局，避免了同質(zhì)化產(chǎn)品扎堆，憑借著(zhù)全球首發(fā)的優(yōu)勢，上市后有望復制或超越舒沃哲®創(chuàng )造的銷(xiāo)售紀錄。
作為該領(lǐng)域近十年首個(gè)創(chuàng )新藥，各界對于高瑞哲®都有很高的期待。在2024年4月的CSCO指南大會(huì )上，高瑞哲®作為納入國家藥監局優(yōu)先審評程序的創(chuàng )新藥，提前獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2024版）》推薦。
今年6月，國家醫保局開(kāi)啟新一輪醫保目錄調整，據不完全統計，符合2024年醫保談判條件的創(chuàng )新藥接近200個(gè)，高瑞哲®和舒沃哲®都已經(jīng)具備參加談判的資格。
吳清漪表示："力爭把高瑞哲®和舒沃哲®納入國家醫保目錄，是迪哲醫藥商業(yè)今年商業(yè)化的核心目標。通過(guò)納入醫保可以最大程度地提高患者的可及性，讓‘全球首創(chuàng )'率先服務(wù)中國患者。"
與此同時(shí)，高瑞哲®和舒沃哲®進(jìn)軍海外的計劃也在穩步推進(jìn)。目前，高瑞哲®和舒沃哲®的相關(guān)適應癥都已分別獲FDA授予的"快速通道認定"和"突破性療法認定"，這將有助于公司大幅提高與FDA的溝通效率，加快全球核心市場(chǎng)上市的步伐。
近日，高瑞哲®和舒沃哲®相關(guān)的全球關(guān)鍵性注冊臨床數據分別在國際頂級學(xué)術(shù)大會(huì )ASH 2023和ASCO 2024以口頭報告形式發(fā)布，研究結果積極，有望全面在中、美、歐等全球核心市場(chǎng)快速布局。
研究機構分析，考慮到歐美市場(chǎng)遠高于中國市場(chǎng)的創(chuàng )新藥支付能力，高瑞哲®和舒沃哲®的全球商業(yè)化前景極為值得期待，有望接棒澤布替尼，沖刺下一個(gè)國產(chǎn)創(chuàng )新藥的"十億美元分子"。
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