蘇州新勱德醫療器械科技有限公司在第二十二屆世界制藥原料中國展（CPHI China 2024）上，以其突破性的藥物遞送技術(shù)，成熟的量產(chǎn)經(jīng)驗與設施，再次成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。
作為中國首家在干粉與柔霧吸入給藥裝置領(lǐng)域突破專(zhuān)利與技術(shù)壁壘并成功通過(guò)體內一致性評價(jià)（正式BE）的本土企業(yè)，新勱德在本次展會(huì )上展示了其最新的重磅產(chǎn)品，包括仿制舒利迭吸入器、仿制 Ellipta吸入器、SMI柔霧吸入遞送裝置、仿制 Breezhaler吸入器、仿制Handihaler吸入器、創(chuàng )新鼻噴系統等，彰顯了中國本土企業(yè)在復雜藥物遞送裝置領(lǐng)域與商業(yè)制造的創(chuàng )新實(shí)力。
CPHI現場(chǎng)
新勱德一直專(zhuān)注于肺部給藥和鼻腔給藥核心藥物遞送領(lǐng)域。其通過(guò)不斷的技術(shù)創(chuàng )新與研發(fā)，已成功突破行業(yè)專(zhuān)利與技術(shù)壁壘，為客戶(hù)提供具有顯著(zhù)臨床優(yōu)勢的給藥裝置解決方案。其多款核心產(chǎn)品在設計上實(shí)現創(chuàng )新的同時(shí)，更在體外與體內評價(jià)上達成了與原研產(chǎn)品的一致性，為中國呼吸慢病人群提供了更高效、安全、經(jīng)濟的治療方案。
展會(huì )上，新勱德特別展示了其自主研發(fā)，突破歐美專(zhuān)業(yè)技術(shù)壁壘，形成了自主知識產(chǎn)權的SMI柔霧吸入遞送裝置。該裝置使用了新勱德自主研發(fā)的柔霧遞送裝置配備微流道硅基霧化芯片，采用了創(chuàng )新的氣霧技術(shù)，通過(guò)精密設計的雙通道噴嘴，將藥物溶液轉化為軟霧，具有低速度、高內聚性、長(cháng)停留時(shí)間和小粒徑等特點(diǎn)，有效提高了藥物在肺部靶區域（如小氣道）的沉積率，從而提升了治療效果并減少了副作用，在真正意義上實(shí)現國產(chǎn)替代。
SMI柔霧吸入遞送裝置
此外，新勱德自主研發(fā)的三聯(lián)藥物給藥裝置仿制 Ellipta（舒利迭第二代產(chǎn)品）吸入器同樣備受矚目。該裝置成功攻克了吸入三聯(lián)藥物技術(shù)中的一個(gè)關(guān)鍵難題—確保多種藥物顆粒在遞送過(guò)程中的均勻性，顯著(zhù)提高了治療效果。目前，這款自研裝置正與中國多家頭部上市制藥企業(yè)緊密合作，開(kāi)展臨床試驗。該裝置不僅擁有獨具匠心的產(chǎn)品外觀(guān)設計，其霧化性能、空氣動(dòng)力學(xué)機理、體外一致性評價(jià)均與原研產(chǎn)品保持一致，實(shí)現了對GSK原研裝置的可替代性。
仿制舒利迭吸入器
對于國內企業(yè)來(lái)說(shuō)，新勱德在自主研發(fā)方面的突破不僅意味著(zhù)技術(shù)自主權的增強，還預示著(zhù)在吸入制劑領(lǐng)域，中國企業(yè)有能力打破國際巨頭的市場(chǎng)壟斷。自研產(chǎn)品可以有效降低成本，提高藥品的可及性，使更多患者能夠負擔得起高質(zhì)量的吸入治療。同時(shí)，這也將激發(fā)國內醫藥行業(yè)的創(chuàng )新活力，促進(jìn)相關(guān)吸入藥物產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展，為國內醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展奠定堅實(shí)基礎。
展會(huì )現場(chǎng)，新勱德相關(guān)負責人表示，為滿(mǎn)足客戶(hù)日益增長(cháng)的定制化研發(fā)、設計和生產(chǎn)一體化服務(wù)需求。公司于2023年啟動(dòng)建造的常熟給藥裝置研發(fā)及生產(chǎn)基地將于近期落地投產(chǎn)，進(jìn)一步提升產(chǎn)能。新勱德方面表示，該項目規劃占地40畝，投資總額約5億元，為亞洲最大的霧化給藥裝置（DPI & SMI）和高端藥包材制造基地，服務(wù)全球市場(chǎng)。預計達產(chǎn)后年銷(xiāo)售額將達15億元，貢獻稅收約7000萬(wàn)元。
目前，該生產(chǎn)基地一期已建成一棟2.1萬(wàn)平方米cGMP標準廠(chǎng)房，其中ISO-8及ISO-7等級凈化車(chē)間面積達 8000平方米，同步自主開(kāi)發(fā)商業(yè)化硅基霧化芯片生產(chǎn)及高精度檢測設備。首期投產(chǎn)的給藥裝置產(chǎn)能達到3000萬(wàn)套/年，藥包材產(chǎn)能15億個(gè)/年，預計將為行業(yè)帶來(lái)更高效、更具成本效益的產(chǎn)品和服務(wù)。
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