阿斯利康今日宣布，中國國家藥品監督管理局正式批準泰瑞沙®（英文商品名：TAGRISSO®，通用名：甲磺酸奧希替尼片，奧希替尼）聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療藥物用于具有表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療。這是繼奧希替尼在中國獲批用于既往經(jīng)EGFR-TKI 治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，且存在EGFR T790M突變的局部晚期或轉移性NSCLC的二線(xiàn)治療；用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的一線(xiàn)治療；以及用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的IB-IIIA期NSCLC根治性術(shù)后的輔助治療（并由醫生決定接受或不接受輔助化療）之后的第四個(gè)適應癥，且前三個(gè)適應癥均已被納入國家醫保目錄。
此次新適應癥的批準主要基于2023年《新英格蘭醫學(xué)雜志》上發(fā)表的一項全球多中心III期隨機對照研究FLAURA2的研究結果、2023年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )亞洲大會(huì )（ESMO-ASIA）上公布的與全球隊列結果一致的中國隊列的療效和安全性結果以及在《臨床腫瘤學(xué)雜志》上發(fā)表的FLAURA2研究中樞神經(jīng)系統（CNS）療效的分析結果。
在FLAURA2全球隊列（N=557）中，經(jīng)研究者評估的結果顯示，與奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯(lián)合化療可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低38%，奧希替尼聯(lián)合化療組患者的中位無(wú)疾病進(jìn)展生存期（mPFS）比奧希替尼單藥組延長(cháng)了8.8個(gè)月（25.5個(gè)月vs.16.7個(gè)月）（HR 0.62; 95% CI 0.49-0.79; p<0.0001）。盲態(tài)獨立中央審查組（BICR）評估的結果與研究者評估的結果基本一致：奧希替尼聯(lián)合化療組患者的mPFS比奧希替尼單藥治療組延長(cháng)了9.5個(gè)月（29.4個(gè)月vs. 19.9個(gè)月）（HR 0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002）。
FLAURA2研究也對預后較差的患者如外顯子21（L858R）置換突變和基線(xiàn)合并腦轉移的患者分別進(jìn)行了亞組分析，結果顯示：在外顯子21（L858R）置換突變的患者中，奧希替尼聯(lián)合化療組相比于奧希替尼單藥組的mPFS延長(cháng)了10.8個(gè)月，分別為24.7個(gè)月和13.9個(gè)月（HR 0.63; 95% CI 0.44-0.90）。在基線(xiàn)合并腦轉移的患者中，奧希替尼聯(lián)合化療組相比于奧希替尼單藥組的mPFS延長(cháng)了11.1個(gè)月，分別為24.9個(gè)月和13.8個(gè)月（HR 0.47; 95% CI 0.33-0.66）。
此外，針對常見(jiàn)的轉移部位中樞神經(jīng)系統（CNS）進(jìn)行的預先指定的探索性分析（含預后較差的軟腦膜轉移患者）顯示，奧希替尼聯(lián)合化療組的腦轉移病灶完全緩解率高達59%，奧希替尼單藥組為43% 。
OS的結果雖尚未成熟，但在2024年歐洲肺癌大會(huì )（ELCC）上更新的OS期中分析結果（成熟度為41%）中，顯示出令人鼓舞的OS獲益趨勢（HR 0.75; 95% CI 0.57-0.97）。在安全性上，奧希替尼聯(lián)合化療一線(xiàn)治療的安全性總體良好，不良事件（AE）主要與化療相關(guān)，兩組中因不良事件導致奧希替尼停藥的比例都很低，其中奧希替尼聯(lián)合化療組為11%，奧希替尼單藥治療組為6%。
FLAURA2研究中國隊列的療效和安全性顯示了跟全球隊列一致性的結果。值得關(guān)注的是：在中國隊列（N=131）中，經(jīng)研究者評估的結果顯示，奧希替尼聯(lián)合化療組相比奧希替尼單藥治療組，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了44%（HR 0.56; 95% CI 0.34-0.92） 。BICR評估的結果與研究者評估的結果基本一致。由BICR評估的結果顯示，奧希替尼聯(lián)合化療組相比奧希替尼單藥治療組，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了42%（HR 0.58; 95% CI 0.34-1.01）。在安全性上，整體與全球隊列一致。
截至目前，奧希替尼聯(lián)合化療作為一線(xiàn)治療EGFR突變晚期NSCLC患者的適應癥已于2024年2月16日獲得FDA批準，也已被《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）指南》和《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）指南》一致推薦。
當前在中國，肺癌是惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位原因，給患者及其家庭帶來(lái)病痛的折磨和經(jīng)濟負擔及心理壓力等多重挑戰。非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌常見(jiàn)的病理類(lèi)型，大多數NSCLC 患者被確診時(shí)已為晚期。EGFR突變在NSCLC中約占39%-57.7%，奧希替尼是EGFR突變陽(yáng)性晚期NSCLC患者的一線(xiàn)治療方案，通過(guò)奧希替尼聯(lián)合化療一線(xiàn)治療可進(jìn)一步讓患者的生命得以延長(cháng)。
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