國家藥監局批準君實(shí)生物特瑞普利單抗新適應癥，為三陰性乳腺癌患者帶來(lái)希望

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作者：健聞君來(lái)源：醫藥健聞

2024-06-26

君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的復發(fā)或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線(xiàn)治療新適應癥上市申請于近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。這是特瑞普利單抗在中國內地獲批的第十項適應癥。

君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益^®）聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的復發(fā)或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線(xiàn)治療新適應癥上市申請于近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。這是特瑞普利單抗在中國內地獲批的第十項適應癥。

君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的復發(fā)或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線(xiàn)治療新適應癥上市申請于近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。

本次新適應癥的獲批主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276）的數據結果。TORCHLIGHT研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，由中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）副理事長(cháng)兼秘書(shū)長(cháng)、解放軍總醫院腫瘤醫學(xué)部江澤飛教授擔任主要研究者，在全國56家中心聯(lián)合開(kāi)展。

2023年2月，獨立數據監查委員會(huì )（IDMC）在期中分析時(shí)判定TORCHLIGHT研究的主要終點(diǎn)達到方案預設的優(yōu)效界值，成為國內首個(gè)在晚期TNBC免疫治療領(lǐng)域取得陽(yáng)性結果的III期注冊研究。

2024年1月，國際頂尖醫學(xué)期刊《自然-醫學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：58.7）發(fā)表了TORCHLIGHT研究期中分析數據。結果顯示，與注射用紫杉醇（白蛋白結合型）相比，特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于首診IV期或復發(fā)轉移性TNBC患者可顯著(zhù)延長(cháng)PD-L1陽(yáng)性人群的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），總生存期（OS）也達到了獲益趨勢，實(shí)現了中國晚期TNBC免疫治療零的突破。其中，特瑞普利單抗組的中位PFS達8.4個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低35%（P=0.0102）；特瑞普利單抗組的中位OS延長(cháng)了13.3個(gè)月（32.8個(gè)月 vs 19.5個(gè)月），死亡風(fēng)險降低了38%（P=0.0148），特瑞普利單抗安全性數據與已知風(fēng)險相符，未發(fā)現新的安全性信號。

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