5月29日 ，海思科發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其子公司四川海思科制藥有限公司于 2024 年 5 月 28 日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》。
HSK44459 片基本詳情：
藥品名稱：HSK44459 片
劑型：片劑
適應(yīng)癥：擬用于間質(zhì)性肺疾病的治療
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)
受理號：CXHL2400529、CXHL2400528
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
HSK44459片是海思科自主研發(fā)的一個(gè)全新的具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的治療間質(zhì)性肺疾病的藥物。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》的通告（2020年第44號）中化學(xué)藥品注冊分類的規(guī)定，HSK44459片屬于化學(xué)藥品1類。
間質(zhì)性肺疾?。↖nterstitial lung Disease，ILD）是一大組主要累及肺間質(zhì)、肺泡和（或）細(xì)支氣管的異質(zhì)性疾病。當(dāng)缺乏有效治療時(shí)，多數(shù)ILD可發(fā)展為彌漫性肺纖維化，導(dǎo)致肺組織結(jié)構(gòu)破壞、彌散功能障礙，逐漸出現(xiàn)呼吸衰竭而死亡。
特發(fā)性肺纖維化（IdiopathicPulmonary Fibrosis，IPF）是ILD最具代表性的類型，除了IPF，有20%-30%的其他類型ILD患者中也會出現(xiàn)逐漸進(jìn)展的肺纖維化，這些疾病具有進(jìn)展性纖維化的共同特征，導(dǎo)致肺功能下降和死亡風(fēng)險(xiǎn)增加，因此用“進(jìn)展性纖維化性間質(zhì)性肺疾病”（PF-ILD）用于描述具有類似臨床表型的ILD。
目前用于IPF抗纖維化治療的主要藥物為吡非尼酮和尼達(dá)尼布，但并不能逆轉(zhuǎn)肺纖維化進(jìn)程，且不良反應(yīng)明顯?；谀壳癐PF和PF-ILD的臨床現(xiàn)狀，對有效性和安全性更好的治療藥物有較大的臨床需求。
臨床前研究結(jié)果表明，HSK44459靶點(diǎn)明確、療效確切、安全性好，是一款極具開發(fā)潛力的小分子藥物，臨床應(yīng)用的效益/風(fēng)險(xiǎn)比高，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景，有望成為間質(zhì)性肺疾病的有效治療藥物并解決目前臨床用藥匱乏的難題。
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