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CPHI制藥在線 資訊 藥智頭條 華海藥業(yè)「甲磺酸雷沙吉蘭片」獲批上市

華海藥業(yè)「甲磺酸雷沙吉蘭片」獲批上市

來源:藥智頭條
  2024-05-31
5月29日,浙江華海藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的甲磺酸雷沙吉蘭片的《藥品注冊證書》。

       5月29日,浙江華海藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的甲磺酸雷沙吉蘭片的《藥品注冊證書》。

       甲磺酸雷沙吉蘭片基本情況:

       藥品名稱:甲磺酸雷沙吉蘭片

       劑型:片劑

       規(guī)格:1mg(以雷沙吉蘭計)

       申請事項:藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))

       注冊分類:化學藥品 4 類

       申請人:浙江華海藥業(yè)股份有限公司

       藥品批準文號:國藥準字 H20243784

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準注冊,發(fā)給藥品注冊證書。

       甲磺酸雷沙吉蘭片用于治療原發(fā)性帕金森病患者的單藥治療,以及伴有劑末波動患者的聯(lián)合治療(與左旋多巴合用)。甲磺酸雷沙吉蘭片最早由梯瓦(Teva)公司研發(fā),于 2005 年 2 月在歐洲上市,國內(nèi)于 2017 年 6 月批準進口。目前國內(nèi)獲得該藥品注冊證書的生產(chǎn)廠家主要有齊魯制藥有限公司、常州四藥制藥有限公司等。根據(jù)公開數(shù)據(jù)預測,甲磺酸雷沙吉蘭片 2023 年國內(nèi)市場銷售金額約人民幣 2.59億元。

       截止目前,華海藥業(yè)在甲磺酸雷沙吉蘭片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 865萬元。

       甲磺酸雷沙吉蘭片獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊證書》,進一步豐富了華海藥業(yè)的產(chǎn)品線,有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。根據(jù)國家相關(guān)政策,華海藥業(yè)甲磺酸雷沙吉蘭片按化學藥品 4 類批準生產(chǎn)可視同通過一致性評價,醫(yī)療機構(gòu)將會優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用,對華海藥業(yè)的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

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