5月28日，綠葉制藥官微發(fā)布消息稱，其控股子公司博安生物自主研發(fā)的度拉糖肽注射液（BA5101）的上市申請（BLA）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101是目前國內(nèi)首個(gè)提交上市申請的度易達(dá)®（英文名：Trulicity®）的生物類似藥。該產(chǎn)品的國際注冊和臨床也在積極推進(jìn)。
度拉糖肽是一種長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑，每周給藥一次。與其他類型的降糖藥相比，度拉糖肽可改善胰島β細(xì)胞的功能，穩(wěn)定、有效地降低血糖及糖化血紅蛋白（HbA1c）水平；此外，其獨(dú)特的作用機(jī)制不易引起低血糖，并能降低體重、血脂和遠(yuǎn)期心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，對腎臟也有保護(hù)作用。多項(xiàng)臨床研究亦表明：度拉糖肽每周給藥一次的方式可減少患者服藥時(shí)的不便，用藥依從性更高。
作為一種融合蛋白，度拉糖肽的工藝復(fù)雜程度高、藥學(xué)（CMC）開發(fā)難度大。博安生物憑借過往在CMC的強(qiáng)大積累與經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢，成功攻克了度拉糖肽氧化、斷裂和電荷異質(zhì)性復(fù)雜等方面的技術(shù)難題，推動(dòng)BA5101從臨床前研究向臨床階段高效推進(jìn)，并成為全球首個(gè)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的度易達(dá)®生物類似藥。
BA5101的研發(fā)過程嚴(yán)格遵循中國、美國、歐盟等生物類似藥相關(guān)研究指南，其與原研參照藥對照的兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究均達(dá)到所有研究終點(diǎn)：
Ⅰ期臨床試驗(yàn)證實(shí)：BA5101與度易達(dá)®具有高度相似的PK特征、安全性和免疫原性。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表于國際學(xué)術(shù)期刊《Expert Opinion on Biological Therapy》；
Ⅲ期臨床試驗(yàn)證實(shí)：BA5101能夠快速、穩(wěn)定地降低血糖和糖化血紅蛋白，與度易達(dá)®的療效和安全性一致。
當(dāng)前在中國和全球范圍內(nèi)，糖尿病患者群體龐大，存在大量未滿足的治療需求。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示：2021年全球約有5.37億成年糖尿病患者（20~79歲），2045年預(yù)計(jì)增至7.84億人；中國作為糖尿病第一大國，病患數(shù)量占全球1/4以上，2021年約有1.41億成年糖尿病患者（20~79歲），2045年預(yù)計(jì)將增至1.74億。
在患者需求的驅(qū)動(dòng)下，長效GLP-1藥物亦呈現(xiàn)廣闊的市場前景。公開財(cái)務(wù)報(bào)告顯示：2023年Trulicity®的全球銷售額約為71.3億美元。
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