5月27日，復(fù)宏漢霖官微發(fā)布消息稱，近期，其自主開發(fā)和生產(chǎn)的漢利康®（利妥昔單抗）正式獲得秘魯藥監(jiān)局（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, “DIGEMID”）批準(zhǔn)上市，商品名為AUDEXA®。漢利康®成為繼漢曲優(yōu)®和漢斯?fàn)?reg;后，復(fù)宏漢霖第三款海外獲批上市的自主研發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品。作為中國首個生物類似藥，漢利康®自2019年獲批上市以來已惠及超25萬名中國患者。
復(fù)宏漢霖第三款實現(xiàn)海外獲批上市自研產(chǎn)品，錨定全球化戰(zhàn)略
漢利康®首次海外獲批，加速惠及新興市場國家
中國首款生物類似藥，已惠及逾25萬中國患者
此次漢利康®在秘魯獲批主要基于DIGEMID對一系列研究數(shù)據(jù)的審查，相關(guān)申報資料主要基于該產(chǎn)品遞交中國國家藥監(jiān)局（NMPA）上市注冊申請（NDA）的資料。復(fù)宏漢霖針對漢利康®開展了一系列與原研利妥昔單抗的頭對頭比對研究，包括藥學(xué)比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究，研究結(jié)果證明漢利康®在質(zhì)量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。
漢利康®的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)遵循國際最高標(biāo)準(zhǔn)。漢利康®的生產(chǎn)基地徐匯基地是國內(nèi)首個獲得中歐雙GMP認(rèn)證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的生產(chǎn)基地。該生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過近百項由NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、PIC/S成員印尼食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）和巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局（ANVISA）、歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）及公司國際商業(yè)合作伙伴進行的多項實地核查及審計。
圍繞漢利康®，復(fù)宏漢霖積極攜手Abbott、Boston Oncology、Eurofarma和FARMA DE COLOMBIA等生物制藥企業(yè)合作伙伴，全力加速全球布局。未來，公司將始終懷揣“可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新，值得信賴的品質(zhì)”這一初心，持續(xù)推動漢利康®在全球上市進程，惠及更廣泛的患者群體。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
