5月21日，信達(dá)生物官微發(fā)布消息稱，其替妥尤單抗注射液（重組抗胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體（IGF-1R）抗體，研發(fā)代號(hào)：IBI311）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用于甲狀腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）的治療。
替妥尤單抗是中國(guó)首個(gè)申報(bào)上市的IGF-1R抗體，作為具有創(chuàng)新作用機(jī)制的生物藥，有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)TED治療領(lǐng)域60年來(lái)無(wú)新藥可用的空白，滿足國(guó)內(nèi)TED治療的顯著臨床需求，為中國(guó)TED患者帶來(lái)有效、安全、可及的治療手段。
圖片來(lái)源：CDE
此次NDA獲受理是基于一項(xiàng)在中國(guó)TED受試者中開(kāi)展的Ⅲ期注冊(cè)臨床研究RESTORE-1（CTR20223393）的積極結(jié)果。該研究于2024年2月順利達(dá)成主要研究終點(diǎn)，研究顯示IBI311組研究眼的眼球突出度、疾病活動(dòng)程度和受試者生活質(zhì)量等方面的改善均顯著優(yōu)于安慰劑組。研究治療期間，替妥尤單抗整體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。RESTORE-1研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)計(jì)劃將在2024年學(xué)術(shù)大會(huì)和學(xué)術(shù)期刊上公布。
替妥尤單抗是信達(dá)生物研發(fā)的重組抗胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體（IGF-1R）抗體，用于治療TED。IGF-1R是一種跨膜酪氨酸激酶受體，在發(fā)育、代謝及免疫調(diào)節(jié)中發(fā)揮作用，并在TED患者的OFs、B細(xì)胞、T細(xì)胞中過(guò)表達(dá)。
替妥尤單抗可阻斷IGF-1等相關(guān)配體或激動(dòng)型抗體介導(dǎo)的IGF-1R信號(hào)通路激活，減少下游炎癥因子的表達(dá)，從而抑制OFs活化導(dǎo)致的透明質(zhì)酸和其他糖胺聚糖合成，減輕炎癥反應(yīng)；抑制OFs分化為脂肪細(xì)胞或肌成纖維細(xì)胞，進(jìn)而減輕TED患者的疾病活動(dòng)度，改善突眼、復(fù)視、眼部充血水腫等癥狀和體征。2024年5月，替妥尤單抗的首個(gè)NDA獲NMPA受理，用于TED的治療。
TED是一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，通常伴發(fā)于毒性彌漫性甲狀腺腫（Graves病，GD），是成人中最常見(jiàn)的眼眶相關(guān)疾病。TED可見(jiàn)于大約25~50%的GD患者，也可見(jiàn)于其他甲狀腺疾病，甚至甲狀腺功能正常者。
作為一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，TED年發(fā)病率預(yù)估為16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率為0.1-0.3%。目前，針對(duì)TED治療，國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)臨床治療指南已將靶向IGF-1R的抗體生物制劑列入推薦治療方案，尤其對(duì)于合并顯著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗體生物制劑可作為首選，中國(guó)尚無(wú)同類靶向藥物獲批上市。因此，有效、安全且可及的中國(guó)靶向IGF-1R藥物對(duì)于中國(guó)TED患者具有重要的臨床及社會(huì)價(jià)值。
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