5月16日，華北制藥發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其下屬新藥公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的奧木替韋單抗注射液（200IU（1ml）/瓶）的《藥品補充申請批準通知書》。
奧木替韋單抗注射液補充申請內(nèi)容：
圖片來源：華北制藥企業(yè)公告
奧木替韋單抗注射液為重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，國際非專利通用名稱為Ormutivimab，中文通用名稱為奧木替韋單抗。
奧木替韋單抗注射液是新藥公司自主研發(fā)項目，其作用機制及適應(yīng)癥為將本品與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，用以補充人用狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。新藥公司奧木替韋單抗注射液（200IU（1ml）/瓶）已于 2022年 1 月獲批上市，本次申請為變更已批準的適應(yīng)癥，適用人群在成人的基礎(chǔ)上擴展至兒童。
奧木替韋單抗注射液擴展兒童適用人群的補充申請于2023年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心受理，2023 年 6 月完成藥品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查。2024 年5 月，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，批準本品適用人群擴展至 2 歲及以上兒童。
截至目前，奧木替韋單抗注射液擴展兒童適用人群項目的累計研發(fā)投入 2008.77 萬元人民幣。
國內(nèi)可用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白，以及奧木替韋單抗注射液 200IU（1ml）/瓶。通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢結(jié)果顯示，截至當(dāng)前國內(nèi)有 19 家企業(yè)具有狂犬病人免疫球蛋白批準文號，未批準進口產(chǎn)品銷售。根據(jù)中檢院、共研網(wǎng)生物制品批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，狂犬病人免疫球蛋白（規(guī)格：200IU/瓶）2022年批簽發(fā)數(shù)量約為 1263.89 萬瓶；根據(jù)藥渡網(wǎng)查詢顯示，狂犬病人免疫球蛋白 2022 年的各地中標價（200IU/瓶）在 140~199 元/瓶。華北制藥未能從公開渠道查詢到上述產(chǎn)品的市場銷售數(shù)據(jù)。
通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢顯示，目前國內(nèi)除新藥公司以外，興盟生物醫(yī)藥(蘇州)有限公司的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液已申報上市；智翔（上海）醫(yī)藥科技有限公司/重慶智翔金泰生物制藥有限公司開發(fā)的 GR1801 注射液正在進行Ⅲ期臨床試驗；長春百克的 CBB1注射液正在開展Ⅰ期臨床試驗；蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司的重組人源抗狂犬病毒單克隆抗體注射液正在申報臨床。
國外，印度血清研究所研發(fā)的重組抗狂犬病毒單抗注射液 SII RMab（Rabishield）已于 2016 年 12 月在印度批準上市；印度 Zydus Cadila 開發(fā)的鼠源單抗混合制劑 RabiMabs（Twinrab）于 2019 年 9 月在印度獲得批準。公司未能從公開渠道查詢到上述公司關(guān)于該產(chǎn)品的市場銷售數(shù)據(jù)。
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