5月16日，恒瑞醫藥發(fā)布公告，將其3款GLP-1類(lèi)創(chuàng )新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中華區以外的全球范圍內開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權利有償許可給美國Hercules公司。
Hercules公司是由投資機構貝恩資本生命科學(xué)基金聯(lián)合Atlas Ventures、RTW資本、Lyra資本聯(lián)合出資4億美元，于本月方才成立的一家生物醫藥公司。
根據協(xié)議，Hercules公司將向恒瑞醫藥支付首付款和近期里程碑款總計1.1億美元，臨床開(kāi)發(fā)及監管里程碑款累計不超過(guò)2億美元，銷(xiāo)售里程碑款累計不超過(guò)57.25億美元，及達到實(shí)際年凈銷(xiāo)售額低個(gè)位數至低兩位數比例的銷(xiāo)售提成。
與以往license out不一樣的是，作為對外許可交易對價(jià)一部分，恒瑞醫藥還將取得美國Hercules公司19.9%的股權。恒瑞將與美國 Hercules 公司設立聯(lián)合管理委員會(huì )，以協(xié)調許可產(chǎn)品在全球范圍內的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，雙方各向聯(lián)合管理委員會(huì )指派3名代表。
重組BD團隊，加速出海
近幾年，在支付條件有限、研發(fā)內卷的雙重壓力下，國內藥企紛紛尋求“出海”以探索新的增長(cháng)機會(huì )。
恒瑞醫藥作為創(chuàng )新藥代表企業(yè)，這幾年嘗試了各種途徑加速推進(jìn)“國際化”布局。
2022年5月，恒瑞醫藥在美國成立全資子公司Luzsana Biotechnology，嘗試“海外造船”。但此后并無(wú)進(jìn)展消息。
2023年，基石藥業(yè)創(chuàng )始人之一江寧軍入職恒瑞，成為副總經(jīng)理、首席戰略官，和孫飄揚、張連山組成恒瑞的三人戰略決策小組，BD事務(wù)主要就是由江寧軍負責。
此后，恒瑞走上了國內biotech 公司主流的“license out”之路，與國際公司合作，加速出海。
2023年恒瑞達成 5 項對外許可交易，總金額超過(guò) 40 億美金。
表1. 2023年恒瑞醫藥license out交易
數據來(lái)源：恒瑞醫藥公告、藥智頭條統計
不過(guò)恒瑞去年的license out交易，既有收獲也有遺憾。2023年8月，恒瑞以首付款和近期付款2500萬(wàn)美元、里程碑付款10.25億美元將TSLP長(cháng)效抗體授權給Aiolos，后者5個(gè)月后被GSK以14億美元收購，被中間商狠狠賺了一波差價(jià)。
本次GLP-1組合產(chǎn)品交易，恒瑞吸取教訓，采取了一種新的授權出海模式，不僅可獲得預付款和里程碑付款，還以管線(xiàn)和技術(shù)入股資本組局的Hercules 公司，為后續拓展海外市場(chǎng)積累資源。
60億美元交易
拓展海外減肥/糖尿病市場(chǎng)
近兩年，隨著(zhù)GLP-1在減重市場(chǎng)的成功，全球掀起GLP-1藥物研發(fā)熱潮，也促成交易市場(chǎng)的火熱，國內藥企也積極參與其中。
2023年11月，誠益生物將小分子口服GLP-1受體激動(dòng)劑ECC5004全球權益授權給阿斯利康，獲得1.85億美元的首付款，以及潛在高達18.25億美元的臨床、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及該產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額的分級特許權使用費。
2024年5月，先為達生物與韓國科瑪集團（Kolmar）下屬Hk Inno.N達成合作，將伊諾格魯肽（Ecnoglutide）的韓國產(chǎn)品權益授權給Hk Inno.N，獲得首付款里程碑等付款共計近6000萬(wàn)美元，并在后續商業(yè)化過(guò)程中按照凈銷(xiāo)售額提取雙位數特許權使用費。
2024年5月，恒瑞醫藥將其3款GLP-1產(chǎn)品除大中華區以外的全球范圍內開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權利有償許可給美國Hercules公司，交易潛在總金額超過(guò)60億美元。
HRS-7535
該藥是一款口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑。I期臨床研究，HRS-7535-101數據顯示，HRS-7535具有良好的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征，支持每日一次的給藥方式。目前，該藥用于2型糖尿病（T2DM）、減重適應癥都已進(jìn)入Ⅱ期臨床研究階段。
HRS-9531
HRS-9531是一款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，用于超重或肥胖適應癥已進(jìn)入Ⅱ期臨床。
HRS-4729
HRS-4729是一款下一代腸促胰島素產(chǎn)品，可通過(guò)激活多靶點(diǎn)，保護胰島的同時(shí)提高胰島素分泌，控制血糖，預計可實(shí)現更好的減重效果和治療代謝功能障礙相關(guān)疾病等作用，目前處于臨床前開(kāi)發(fā)階段。
小結
在醫保控費與研發(fā)內卷的雙重壓力下，國內藥企正積極尋求“出海”以探索新的增長(cháng)機會(huì )。借鑒日本藥企如武田和安斯泰來(lái)等在國際化道路上的成功經(jīng)驗，與海外企業(yè)的合作或合資是拓展國際市場(chǎng)的關(guān)鍵策略。
此次合作是恒瑞醫藥探索海外市場(chǎng)的新嘗試，不僅為恒瑞帶來(lái)了潛在總金額超過(guò)60億美元的首付款、里程碑付款和銷(xiāo)售提成，還獲得了美國Hercules公司19.9%的股份，有助于進(jìn)一步拓寬恒瑞其他管線(xiàn)的國際化道路。
目前，恒瑞累計研發(fā)投入近400億元，有90多個(gè)自主創(chuàng )新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，未來(lái)還有很多“出海”機會(huì )。
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