5月11日，人福醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告稱，其控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸羥考酮緩釋片的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。
圖片來源：人福醫(yī)藥企業(yè)公告
鹽酸羥考酮緩釋片基本情況
藥品名稱：鹽酸羥考酮緩釋片
批件號：2024B01922
劑型：片劑
規(guī)格：10mg
注冊分類：化學(xué)藥品
申請事項(xiàng)：增加規(guī)格10mg
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20247091
藥品批準(zhǔn)文號有效期：2027年09月22日
藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項(xiàng)符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品在原批準(zhǔn)40mg規(guī)格基礎(chǔ)上增加10mg規(guī)格，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。說明書、標(biāo)簽、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。其他執(zhí)行原批準(zhǔn)信息。
鹽酸羥考酮是一種純阿片受體激動劑，對μ受體具有相對的選擇性，可用于緩解持續(xù)的中度到重度疼痛。宜昌人福的鹽酸羥考酮緩釋片于 2022 年 9 月獲批，獲批規(guī)格為40mg，本次獲批新增 10mg 規(guī)格。
宜昌人福于 2023 年 3 月向國家藥品監(jiān)督管理局提交了鹽酸羥考酮緩釋片新增規(guī)格的補(bǔ)充申請并獲得受理，截至目前該項(xiàng)目累計研發(fā)投入約為人民幣 2,500 萬元。2023 年度宜昌人福鹽酸羥考酮緩釋片銷售額約為人民幣 4,500 萬元。
本次鹽酸羥考酮緩釋片新增規(guī)格獲批后，宜昌人福將根據(jù)市場需求情況，著手安排生產(chǎn)上市。本次鹽酸羥考酮緩釋片新增規(guī)格豐富了公司的產(chǎn)品線，更大地滿足了臨床需求，有利于公司進(jìn)一步提升市場競爭力。
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