本周，有不少熱點(diǎn)值得關(guān)注。首先是審評審批方面，多個(gè)藥物獲批臨床以及一些藥物獲批，最值得一提的就是中國生物的利妥昔單抗生物類(lèi)似藥獲批上市；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥物啟動(dòng)關(guān)鍵臨床以及不少藥物研發(fā)進(jìn)展取得好結果，比如，阿斯利康啟動(dòng)了ALXN1850的關(guān)鍵Ⅲ期臨床等；再次是交易及投融資方面，這幾天國內外發(fā)生了不少交易，最值得關(guān)注的就是阿斯利康24億美元收購核藥公司Fusion；最后是上市方面，荃信生物正式在港交所上市。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資和上市四大板塊，統計時(shí)間為3.18-3.22，包含23條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、3月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，中國生物上海生物制品研究所的利妥昔單抗注射液生物類(lèi)似藥獲批上市，用于非霍奇金淋巴瘤（濾泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20陽(yáng)性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤）、慢性淋巴瘤細胞白血病（CLL）的治療。利妥昔單抗是一種抗CD20單抗，原研產(chǎn)品為羅氏的美羅華。

       申請

       2、3月22日，CDE官網(wǎng)顯示，Albireo和益普生的odevixibat膠囊申報上市。Odevixibat是一種強效、非體循環(huán)回腸膽汁酸轉運蛋白（IBAT）抑制劑，已被CDE納入優(yōu)先審評，用于治療6個(gè)月或以上患者的進(jìn)行性家族性肝內膽汁淤積癥（PFIC）。2023年3月，益普生收購Albireo，獲得該療法。

       臨床

       批準

       3、3月18日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團1類(lèi)新藥SYH2039片獲批臨床，擬用于治療晚期惡性腫瘤。SYH2039正是一種高活性MAT2A抑制劑，可選擇性殺傷MTAP缺失型腫瘤細胞，同時(shí)對正常細胞的影響較小。

       4、3月19日，CDE官網(wǎng)顯示，信達生物的IBI130獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于不可切除的局部晚期或轉移性實(shí)體瘤。IBI130是一款靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），擬開(kāi)發(fā)用于治療腫瘤。目前，該藥已在全球范圍內進(jìn)入到Ⅰ期臨床試驗階段。

       5、3月20日，CDE官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)1類(lèi)新藥BPI-520105片獲批臨床，擬用于治療攜帶EGFR突變的實(shí)體瘤患者。BPI-520105是一種新型強效、高選擇性的針對多種EGFR突變的泛表皮 生長(cháng)因子受體（Pan-EGFR）抑制劑。臨床前研究顯示，BPI-520105能夠高效抑制多種EGFR突變，包括EGFR常見(jiàn)及罕見(jiàn)的單突變、攜帶T790M和/或C797S的雙突變和三突變等。

       6、3月21日，CDE官網(wǎng)顯示，康樸生物的1類(lèi)新藥KPG-818膠囊獲批臨床，擬用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）。KPG-818是康樸生物的新一代口服分子膠免疫調節藥物，歸屬E3泛素連接酶復合物CRL4-CRBN調節劑，對靶點(diǎn)CRBN顯示出極高的親和力。

       優(yōu)先審評

       7、3月18日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞的CD3/BCMA雙抗Elranatamab（Elrexfio）擬納入優(yōu)先審評，用于治療既往接受過(guò)至少三種治療（含一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。

       突破性療法

       8、3月18日，CDE官網(wǎng)顯示，特瑞思的1類(lèi)治療用生物制品注射用TRS005擬納入突破性療法，用于治療至少經(jīng)過(guò)2次標準治療的復發(fā)或難治性CD20陽(yáng)性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。該產(chǎn)品是首 個(gè)申請突破性療法的CD20ADC。

       FDA

       上市

       批準

       9、3月19日，FDA官網(wǎng)顯示，武田的Ponatinib（Iclusig）補充新藥申請（sNDA）獲加速批準，聯(lián)合化療一線(xiàn)治療新診斷費城染色體陽(yáng)性急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL）成年患者。Ponatinib是一款三代Bcr-abl激酶抑制劑，最早于2012年12月在美國上市。

       孤兒藥資格

       10、3月18日，FDA官網(wǎng)顯示，華昊中天的優(yōu)替德隆口服膠囊（UTD2）獲孤兒藥資格，用于治療胃癌。優(yōu)替德隆為一種基于合成生物學(xué)技術(shù)成功研發(fā)上市的化療新分子，其與紫杉類(lèi)作用機制相似，已于2021年在中國獲批上市，用于治療既往接受過(guò)至少一種蒽環(huán)類(lèi)或紫杉類(lèi)藥物化療方案的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。

       11、3月21日，FDA官網(wǎng)顯示，睿健醫藥的NouvSight001獲孤兒藥資格，針對視網(wǎng)膜色素變性系列適應癥。NouvSight001是睿健醫藥團隊依托"AI+化學(xué)誘導"平臺開(kāi)發(fā)的誘導多能干細胞（iPSC）來(lái)源的眼科通用型細胞治療產(chǎn)品。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       12、3月18日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，和黃醫藥啟動(dòng)了索凡替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗、白蛋白結合型紫杉醇、吉西他濱治療轉移性胰腺癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。索凡替尼是和黃醫藥自主研發(fā)的一種新型口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。

       13、3月18日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，阿斯利康啟動(dòng)了兩項ALXN1850注射液的國際多中心（含中國）Ⅲ期臨床研究，分別用于治療2~12歲低磷酸酯酶癥兒童受試者、≥12歲的青少年和成人低磷酸酯酶癥受試者。ALXN1850（重組堿性磷酸酶）屬于新一代組織非特異性堿性磷酸酶酶替代療法（ERT）。

       14、3月18日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，百利天恒啟動(dòng)了BL-B01D1的Ⅲ期臨床，在既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復發(fā)性或轉移性食管鱗癌患者中對比BL-B01D1與醫生選擇的化療方案（二線(xiàn)）。BL-B01D1（倫康依隆妥單抗）是一種基于雙特異性拓撲異構酶抑制劑的ADC。

       15、3月18日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，華東醫藥啟動(dòng)了HDM1005的臨床。HDM1005是華東醫藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，屬于GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)長(cháng)效多肽類(lèi)激動(dòng)劑，2023年12月首次申報臨床，于2024年3月獲批。

       16、3月22日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，Bellus啟動(dòng)了一項國際多中心（含中國）Ⅲ期臨床研究，以評估BLU-5937治療難治性慢性咳嗽（包括不明原因的慢性咳嗽）的安全性和有效性。BLU-5937是一款選擇性口服P2X3受體拮抗劑。2023年4月，GSK以總額約為20億美元收購Bellus，獲得該療法。

       臨床數據

       17、3月18日，微芯生物宣布，西格列他鈉（雙洛平）單藥治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱ期CGZ203臨床試驗達到首要療效終點(diǎn)。西格列他鈉屬于過(guò)氧化物酶增殖體活化相關(guān)受體（PPAR）全激動(dòng)劑，于2021年10月在國內獲批用于運動(dòng)飲食無(wú)法有效控制的2型糖尿病患者，該藥物也是全球首 個(gè)獲批的PPAR全激動(dòng)劑藥物。

       18、3月19日，信達生物宣布，重組人血管內皮 生長(cháng)因子受體（VEGFR）-抗體-人補體受體1(CR1)融合蛋白Efdamrofuspalfa注射液（IBI302）在中國新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）受試者中開(kāi)展的第二項Ⅱ期臨床研究（高劑量）達到主要終點(diǎn)。

       19、3月21日，羅氏合作伙伴Chugai制藥（中外制藥）公布了薩特利珠單抗（Enspryng）治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）的Ⅲ期LUMINESCE結果。雖在其主要終點(diǎn)觀(guān)察到具有統計學(xué)意義的數據，但結果沒(méi)有達到對臨床獲益程度的預期。薩特利珠單抗是一種運用SMARTTM再循環(huán)技術(shù)開(kāi)發(fā)的人源化IgG2單抗，靶向IL-6受體。

       交易及投融資

       20、3月18日，百奧泰生物宣布，已與Stein簽署授權許可與商業(yè)化協(xié)議，將其在研生物類(lèi)似藥BAT2506（戈利木單抗）和BAT2606（美泊利珠單抗）在巴西以及其余拉丁美洲地區市場(chǎng)獨占的產(chǎn)品商業(yè)化權益有償許可給Stein。該協(xié)議首付款及里程碑款總金額最高至600萬(wàn)美元。

       21、3月19日，阿斯利康宣布，已與Fusion達成最終協(xié)議，將以每股21美元的價(jià)格收購Fusion所有流通股，預計總交易金額約24億美元。Fusion核心產(chǎn)品為FPI-2265，這是一款用于轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的新療法，靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）。目前該產(chǎn)品正處于Ⅱ期臨床開(kāi)發(fā)階段。

       22、3月22日，健康元宣布，已與拜耳就一項小分子抑制劑在中國的開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)的獨家許可簽署協(xié)議。本次合作涉及的產(chǎn)品是拜耳開(kāi)發(fā)的一種針對慢性阻塞性肺疾病（COPD）的創(chuàng )新型口服藥物，已在歐洲完成Ⅰ期臨床試驗。該小分子化合物通過(guò)抑制脯氨酰內肽酶（PREP）活性，有效阻止了COPD炎癥介質(zhì)的產(chǎn)生。

       上市

       23、3月20日，荃信生物在港交所正式上市。荃信生物創(chuàng )辦于2015年，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)治療自身免疫性疾病及過(guò)敏性疾病的生物療法，有兩個(gè)核心產(chǎn)品-IL-17A抑制劑QX002N、抗IL-4Rα單抗QX005N，它們目前分別處于Ⅲ期和Ⅱ期臨床研究階段。