本周，熱點(diǎn)不少。審評審批方面，有多個(gè)藥獲批臨床，同時(shí)，有兩個(gè)藥獲批上市，值得重點(diǎn)關(guān)注。其一就是，興齊眼藥硫酸 阿托品滴眼液獲批上市，成為國內首 款上市的兒童近視滴眼液。其二就是，科州制藥MEK抑制劑妥拉美替尼附條件批準上市，成為國內首 款上市的MEK抑制劑；研發(fā)方面，不少藥有新的研發(fā)進(jìn)展，重點(diǎn)看Ⅲ期臨床，輝瑞維布妥昔單抗彌漫性大B細胞淋巴瘤Ⅲ期取得成功；交易及投融資方面，也有不少交易，阿斯利康收購罕見(jiàn)病療法公司，總交易額最高10.5億美元。

       本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統計時(shí)間為3.11-3.15，包含26條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、3月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，興齊眼藥的硫酸 阿托品滴眼液（SQ-729）獲批上市，用于延緩兒童近視進(jìn)展。這是國內首 款上市的延緩兒童近視進(jìn)展低濃度硫酸 阿托品滴眼液。硫酸 阿托品滴眼液是以硫酸 阿托品為活性成分的眼用制劑，屬于2.4類(lèi)化藥。

       2、3月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，科州制藥的妥拉美替尼膠囊（科露平）附條件批準上市，用于含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。該藥屬于MEK抑制劑，截至目前，全球共4款MEK抑制劑獲批上市，分別為司美替尼（阿斯利康/默沙東）、比尼替尼（輝瑞/Pierre Fabre/小野制藥）、考比替尼（羅氏/Exelixis）和曲美替尼（Japan Tobacco/諾華）。

       3、3月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)的抗PD-L1單抗舒格利單抗新適應癥獲批，聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于表達PD-L1（綜合陽(yáng)性評分[CPS] ≥5）的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線(xiàn)治療。這是舒格利單抗在中國獲批的第五項適應癥，也是基石藥業(yè)獲得的第13項新藥上市申請的批準。

       申請

       4、3月13日，CDE官網(wǎng)顯示，嘉和生物的鹽酸來(lái)羅西利片（GB491，Lerociclib）新適應癥申報上市，推測適應癥為一線(xiàn)治療HR+/HER2-乳腺癌。來(lái)羅西利由嘉和生物與G1聯(lián)合研發(fā)，是一款新型、有效、選擇性及口服可生物利用的CDK4/6抑制劑。2023年3月，來(lái)羅西利與氟維司群聯(lián)用二線(xiàn)治療HR+/HER2-乳腺癌的上市申請已獲CDE受理。

       臨床

       批準

       5、3月11日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫藥全資子公司的1類(lèi)新藥HDM1005注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于2型糖尿病和超重或肥胖人群體重管理。HDM1005是一款多肽類(lèi)人GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和GIP（葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽）受體的雙靶點(diǎn)長(cháng)效激動(dòng)劑。

       6、3月12日，CDE官網(wǎng)顯示，復宏漢霖的HLX6018獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于特發(fā)性肺纖維化（IPF）的治療。HLX6018為一款抗GARP/TGF-β1單抗。轉化生長(cháng) 因子-β（TGF-β）是一種多效細胞因子，在所有類(lèi)型的組織纖維化發(fā)生和發(fā)展過(guò)程中都發(fā)揮著(zhù)關(guān)鍵作用。

       7、3月13日，CDE官網(wǎng)顯示，艾力斯醫藥的1類(lèi)新藥注射用AST2169脂質(zhì)體獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于攜帶KRAS G12D突變的晚期實(shí)體瘤患者。AST2169是艾力斯醫藥自主研發(fā)的一款KRAS G12D選擇性抑制劑。

       8、3月13日，CDE官網(wǎng)顯示，諾誠健華的BCL2抑制劑ICP-248獲批臨床，聯(lián)合BTK抑制劑奧布替尼一線(xiàn)治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）。這是一項多中心、隨機對照、開(kāi)放性的臨床研究，旨在評估該聯(lián)合療法對比免疫化療一線(xiàn)治療CLL/SLL的有效性及安全性。

       9、3月13日，CDE官網(wǎng)顯示，箕星藥業(yè)的aficamten（CK-3773274片）獲批Ⅲ期臨床，用于治療癥狀性非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）患者。Aficamten是Cytokinetics公司開(kāi)發(fā)的新一代心肌肌球蛋白抑制劑，箕星藥業(yè)與Cytokinetics公司達成合作在大中華區開(kāi)發(fā)該藥。

       10、3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康（AstraZeneca）的1類(lèi)新藥ALXN2220注射液獲批臨床，擬用于治療經(jīng)確診的野生型或遺傳型轉甲狀腺素蛋白介導的淀粉樣變性成年心肌病（ATTR-CM）患者。ALXN2220是一款抗淀粉樣轉甲狀腺素蛋白（ATTR）單克隆抗體，為一款ATTR"消耗劑"。

       11、3月14日，CDE官網(wǎng)顯示，神州細胞的1類(lèi)新藥SCTB35注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療復發(fā)/難治性CD20陽(yáng)性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。SCTB35是神州細胞自主研發(fā)的一款CD20xCD3雙特異性抗體。

       12、3月15日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的1類(lèi)新藥BI1569912片獲批臨床，擬作為添加治療用于抑郁癥。BI1569912正是一種含NR2B-NMDA受體的新型負變構調節劑，擬開(kāi)發(fā)用于治療重度抑郁癥。

       優(yōu)先審評

       13、3月12日，CDE官網(wǎng)顯示，信達生物的PD-1抑制劑信迪利單抗與和黃醫藥的VEGFR抑制劑呋喹替尼的聯(lián)合療法擬納入優(yōu)先審評，用于既往系統性抗腫瘤治療后疾病進(jìn)展且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期pMMR或non MSI-H子宮內膜癌患者。

       FDA

       上市

       批準

       14、3月14日，FDA官網(wǎng)顯示，百濟神州的PD-1單抗替雷利珠單抗注射液（百澤安，TEVIMBRA）獲批上市，用于治療既往經(jīng)系統治療后不可切除、復發(fā)性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。替雷利珠單抗將于2024年下半年在美國上市。

       申請

       15、3月11日，FDA官網(wǎng)顯示，強生遞交古塞奇尤單抗（Tremfya）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。古塞奇尤單抗是一款白介素23（IL-23）抑制劑，2017年7月，該藥率先在美國獲批上市，2019年12月，該產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。

       16、3月12日，FDA官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)的鹽酸恩沙替尼膠囊申報上市，擬用于治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者（即一線(xiàn)適應癥）。恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業(yè)和其控股子公司Xcovery共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新藥。2020年11月，恩沙替尼獲NMPA批準上市。

       臨床

       批準

       17、3月11日，FDA官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)的SIM0500獲批臨床，擬用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者。SIM0500是一種人源性GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體。目前，全球共有4款GPRC5D/BCMA/CD3三抗進(jìn)入臨床階段，除SIM0500外，還有IBI3003（信達）、MBS314（康源博創(chuàng )/天廣實(shí)）、JNJ-79635322（強生）。

       18、3月14日，FDA官網(wǎng)顯示，星銳醫藥（Starna Therapeutics）的STR-V003獲批臨床。STR-V003是星銳醫藥開(kāi)發(fā)的一種編碼融合前蛋白（pre-fusion F，preF）的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗，旨在預防RSV病毒感染。

       快速通道資格

       19、3月11日，FDA官網(wǎng)顯示，樂(lè )普生物的MRG004A被授予快速通道資格（FTD），用于治療胰腺癌。MRG004A是一種新型靶向組織因子（TF）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），目前正在美國及中國進(jìn)行I/Ⅱ期臨床研究，此前已觀(guān)察到胰腺癌、三陰性乳腺癌及宮頸癌的抗腫瘤活性信號。

       20、3月12日，FDA官網(wǎng)顯示，科倫博泰的A400被授予快速通道資格（FTD），用于治療RET融合陽(yáng)性非小細胞肺癌（NSCLC）。A400是新一代選擇性RET小分子激酶抑制劑（SRI），2021年3月，科倫博泰和Ellipses達成協(xié)議，授予后者在大中華區、朝鮮、韓國、新加坡、馬來(lái)西亞及泰國之外的所有國家開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化A400 的獨家許可權。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       21、3月11日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，民為生物啟動(dòng)了MWN101對比司美格魯肽治療2型糖尿病的Ⅱ期臨床試驗。MWN101是國產(chǎn)首 款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白，也是第3款挑戰司美格魯肽的國產(chǎn)GLP-1藥物。

       22、3月13日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，阿斯利康（AstraZeneca）啟動(dòng)了一項國際多中心（含中國）Ⅲ期臨床研究，以評估CMG901治療晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的有效性和安全性。CMG901是一款靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。2023年2月，阿斯利康獲得該產(chǎn)品的全球研發(fā)、制造和商業(yè)化權利。

       臨床數據

       23、3月12日，輝瑞宣布，維布妥昔單抗（Adcetris）治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的Ⅲ期ECHELON-3研究達到了總生存期（OS）顯著(zhù)延長(cháng)的主要終點(diǎn)。維布妥昔單抗是Seagen利用其專(zhuān)有技術(shù)開(kāi)發(fā)的一款靶向CD30的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由輝瑞和武田聯(lián)合開(kāi)發(fā)。

       24、3月14日，歐康維視宣布，OT-202治療干眼癥的Ⅱ期臨床研究達到主要臨床終點(diǎn)，即接受該藥物治療的治療組第56天角膜染色評分較基線(xiàn)的好轉優(yōu)于安慰劑組。OT-202的作用機制是以脾酪氨酸激酶（Syk）及血管內皮生長(cháng) 因子受體2（VEGFR2）為雙靶點(diǎn)發(fā)揮作用的抑制劑。

       交易及投融資

       25、3月14日，阿斯利康宣布，已與Amolyt達成最終協(xié)議，將在"cash and debt free"基礎上，以最高10.5億美元的總價(jià)收購Amolyt所有已發(fā)行股票，這包括8億美元預付款以及2.5億美元特定里程碑付款。Amolyt專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)內分泌疾病創(chuàng )新療法，核心產(chǎn)品eneboparatide是一種治療甲狀旁腺功能減退的甲狀旁腺激素（PTH）類(lèi)似物，目前處于Ⅲ期臨床。

       26、3月14日，普米斯生物、翰森制藥簽訂許可協(xié)議。普米斯生物將許可翰森制藥使用前者自主研發(fā)的抗EGFR/cMet雙特異性抗體PM1080/HS-20117，用于開(kāi)發(fā)ADC。根據許可協(xié)議，翰森制藥將獲得普米斯生物的獨家許可，在全球范圍內將PM1080/HS-20117用于A(yíng)DC產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化，并有權進(jìn)一步分許可。