本周，熱點(diǎn)頗多。審評審批方面，有好幾個(gè)進(jìn)展值得關(guān)注。首先是，羅氏格菲妥單抗獲批上市，成為國內獲批的首 款CD3/CD20雙抗；其次是，合源生物納基奧侖賽獲批上市，成為國內首 款用于治療r/r B-ALL的CAR-T療法；最后是和黃醫藥呋喹替尼獲FDA批準上市，成為美國首 個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。研發(fā)方面，邦耀生物公布CAR-T細胞產(chǎn)品BRL-201治療非霍奇金淋巴瘤最新臨床數據，ORR達100%。交易及投融資方面，誠益生物與阿斯利康就小分子GLP-1受體激動(dòng)劑達成獨家合作，總交易額超20億美元。集采方面，第九批國家組織藥品集中帶量采購公布擬中標結果。

       本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資、集采4大板塊，統計時(shí)間為11.6-11.10，包含25條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、11月7日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏開(kāi)發(fā)的格菲妥單抗注射液（商品名：高羅華/Columvi）獲附條件批準上市，用于治療既往接受過(guò)至少兩線(xiàn)系統性治療的復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。這是國內獲批的首 款CD3/CD20雙抗。

       2、11月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，合源生物開(kāi)發(fā)的納基奧侖賽注射液獲批上市，用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）。該產(chǎn)品是國內首 款用于治療r/r B-ALL的CAR-T療法，也是國內第3款獲批上市的CD19 CAR-T療法。

       申請

       3、11月9日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥研發(fā)的HR20031片申報上市。HR20031片是恒瑞開(kāi)發(fā)的脯氨酸恒格列凈、磷酸瑞格列汀和鹽酸****（緩釋?zhuān)┑墓潭▌┝咳街苿瑪M每日一次口服用于治療經(jīng)****治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病，目前，國內尚無(wú)同類(lèi)藥物獲批。

       臨床

       批準

       4、11月6日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的1類(lèi)新藥AZD5335獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。AZD5335是一種由葉酸受體α（FRα）靶向抗體與阿斯利康專(zhuān)有的拓撲異構酶1抑制劑（TOP1i）有效載荷連接而成的ADC藥物，正在海外開(kāi)展Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。

       申請

       5、11月6日，CDE官網(wǎng)顯示，華夏英泰開(kāi)發(fā)的YTS104細胞注射液申報臨床，擬用于治療包括復發(fā)/難治急性髓系白血病（AML）、慢性粒-單核細胞白血病（CMML）等。YTS104屬于靶向LILRB4的自體型細胞治療藥物。

       優(yōu)先審評

       6、11月6日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共/阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的注射用德曲妥珠單抗（Enhertu，T-DXd）新適應癥上市申請擬納入優(yōu)先審評，單藥適用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者。該藥是第一三共和阿斯利康合作開(kāi)發(fā)的一款靶向HER2的ADC藥物。

       7、11月7日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏開(kāi)發(fā)的鹽酸阿來(lái)替尼膠囊新適應癥上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性非小細胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療。阿來(lái)替尼是羅氏開(kāi)發(fā)的一款新一代ALK抑制劑，已于2018年在中國獲批上市。

       8、11月10日，CDE官網(wǎng)顯示，艾迪藥業(yè)的艾諾米替片擬納入優(yōu)先審評，擬用于作為完整治療方案用于以下兩類(lèi)對本品任一成分無(wú)已知耐藥相關(guān)突變的HIV-1感染成人患者，包括無(wú)抗逆轉錄病毒治療史的患者，以及作為替代治療方案，用于接受穩定抗逆轉錄病毒治療達到病毒學(xué)抑制且無(wú)治療失敗史的患者。該藥是艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的復方制劑。

       突破性療法

       9、11月6日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團和康寧杰瑞合作開(kāi)發(fā)的注射用KN026擬納入突破性治療認定，聯(lián)合化療藥物用于一線(xiàn)標準治療（曲妥珠單抗聯(lián)合化療）失敗的HER2陽(yáng)性局部晚期、復發(fā)或轉移性的胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）。該藥屬于重組人源化抗HER2雙特異性抗體。

       10、11月10日，CDE官網(wǎng)顯示，海和藥物的谷美替尼片擬納入突破性治療，擬用于治療既往接受免疫治療（抗PD-1/PD-L1抗體）和含鉑雙藥化療后（聯(lián)合用藥或序貫用藥）出現疾病進(jìn)展的驅動(dòng)基因陰性且伴有MET過(guò)表達的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。谷美替尼片是一款口服強效、高選擇性小分子MET抑制劑。

       FDA

       上市

       批準

       11、11月9日，FDA官網(wǎng)顯示，和黃醫藥開(kāi)發(fā)的呋喹替尼獲批上市，用于治療經(jīng)治轉移性結直腸癌成人患者，該藥也成為美國首 個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。

       臨床

       批準

       12、11月6日，FDA官網(wǎng)顯示，仁景生物研發(fā)的RG002獲批臨床，擬用于治療人乳頭瘤病毒（HPV）16型和/或18型相關(guān)的2級或3級宮頸上皮內瘤變（CIN2/3）。RG002屬于HPV相關(guān)腫瘤治療性mRNA疫苗。

       13、11月6日，FDA官網(wǎng)顯示，華海藥業(yè)下屬子公司華奧泰生物研發(fā)的注射用HB0052獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。HB0052是一款靶向CD73抗原的第三代抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) ，也是華奧泰生物首 款獲得FDA批準進(jìn)入臨床的ADC項目。

       14、11月7日，FDA官網(wǎng)顯示，康弘藥業(yè)研發(fā)的1類(lèi)新藥KH629獲批臨床，擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。KH629是康弘藥業(yè)自主研發(fā)的甲狀腺激素β受體（THR-β）選擇性激動(dòng)劑，屬于口服固體制劑片劑。

       15、11月8日，FDA官網(wǎng)顯示，和譽(yù)醫藥研發(fā)的ABSK012獲批臨床，擬用于開(kāi)展單藥在晚期實(shí)體瘤患者中的首次人體Ⅰ期臨床試驗。ABSK012是一款具有高選擇性的新一代小分子FGFR4抑制劑，可克服對第一代抑制劑的FGFR4耐藥突變。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       16、11月6日，clinicaltrials網(wǎng)站顯示，艾伯維啟動(dòng)了JAK1抑制劑烏帕替尼治療非節段性白癜風(fēng)的Ⅲ期臨床試驗。該產(chǎn)品是繼輝瑞的JAK3抑制劑利特昔替尼和Incyte的JAK1抑制劑povorcitinib后，第3款啟動(dòng)白癜風(fēng)Ⅲ期研究的JAK抑制劑。目前，僅Incyte的蘆可替尼乳膏（商品名：Opzelura）可作為白癜風(fēng)的針對性療法，康哲藥業(yè)擁有該產(chǎn)品的中國和東南亞權益。

       臨床數據

       17、11月6日，邦耀生物公布了BRL-201治療復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的最新臨床進(jìn)展數據。結果取得顯著(zhù)療效，患者客觀(guān)緩解率（ORR）高達100%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達到了20.8個(gè)月。BRL-201是邦耀生物開(kāi)發(fā)的一款靶向CD19非病毒PD1-CAR-T細胞產(chǎn)品。

       18、11月7日，康方生物公布了卡度尼利單抗（商品名：開(kāi)坦尼）一項隨機、雙盲、多中心Ⅲ期研究期中分析（AK104-302）中達到主要研究終點(diǎn)。卡度尼利單抗是一款PD-1/CTLA-4雙特異性單抗，已于2022年6月獲批上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療。

       交易及投融資

       19、11月6日，Orum Therapeutics宣布，已與BMS達成最終協(xié)議，BSM將收購Orum的一款在研項目ORM-6151—first-in-class抗CD33抗體激活GSPT1降解劑。ORM-6151已獲得FDA批準開(kāi)展I期臨床試驗，用于治療急性髓系白血病（AML）或高危骨髓增生異常綜合征。

       20、11月6日，普米斯生物宣布，已與BioNTech達成一項許可和合作協(xié)議。BioNTech將獲得普米斯生物自主研發(fā)的PM8002在全球（大中華區除外）的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權利。PM8002是一款雙特異性抗體，由人源化的抗PD-L1單域抗體（VHH）融合到一個(gè)含有Fc-沉默突變的抗VEGF-A IgG1抗體上構成。

       21、11月7日，賽生藥業(yè)宣布，已與美納里尼集團達成獨家許可及合作協(xié)議，賽生藥業(yè)獲得在中國境內開(kāi)發(fā)和商業(yè)化艾拉司群（Elacestrant、商品名：Orserdu）的權益。Orserdu是一款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），已于2023年1月獲得FDA批準上市，用于治療乳腺癌。

       22、11月7日，Zymeworks宣布，百濟神州已終止與Zymeworks就zanidatamab zovodotin（ZW49）的項目合作。ZW49屬于靶向HER2的雙抗ADC藥物，Zymeworks將重新獲得ZW49在亞太地區的開(kāi)發(fā)權益，全權負責ZW49臨床開(kāi)發(fā)，并在臨床試驗中探索潛在的聯(lián)合療法。

       23、11月8日，基石藥業(yè)宣布，已與艾力斯達成協(xié)議，艾力斯將獲得普拉替尼膠囊（商品名：普吉華）在中國大陸區域的獨家商業(yè)化推廣權。基石藥業(yè)繼續擁有普拉替尼膠囊在中國大陸研發(fā)、注冊等推廣權之外的權益。普拉替尼是一種口服、每日一次、強效高選擇性RET抑制劑。

       24、11月9日，誠益生物宣布，已與阿斯利康達成一項獨家許可協(xié)議。阿斯利康將開(kāi)發(fā)和商業(yè)化誠益生物發(fā)現的ECC5004，用于包括肥胖癥、2型糖尿病和其他合并癥的潛在治療。ECC5004是一款每日1次、低劑量、小分子GLP-1RA。

       集采

       25、11月6日，第九批國家組織藥品集中帶量采購在上海產(chǎn)生擬中選結果：41種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價(jià)58%。